Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoForce Post Approval Study

16. januar 2026 oppdatert av: Phraxis, Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å samle langsiktig sikkerhets- og ytelsesdata for bruk av EndoForce-systemet for å koble et hemodialysetransplantat til en vene hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Dette er ikke en eksperimentell prosedyre eller en eksperimentell terapi. Dette betyr at studieapparatet er godkjent av FDA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MUSC Health Orangeburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ari Kramer, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Pasienten krever oppretting av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse, sekundært til en diagnose av ESRD.
  • Pasienten er i stand til å ha den vaskulære tilgangen EPTFE -transplantatet plassert i en overarm.
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske verge forstår studien og er villig og i stand til å overholde dialyseplanen og oppfølgingskravene.
  • Pasient eller hans/hennes verge gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for EndoForce Connector -systemet i henhold til IFU.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten er registrert i en annen dialyse- eller vaskulær undersøkelsesstudie, uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Endoforce
AV -transplantat implantert ved bruk av endoforce -kontakten for endovaskulær venøs anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVG kumulativ patency
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner som er fri for tap av tilgang til studietransplantatet for hemodialyse.
2 år
AVG primær patency
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner fri fra første forekomst av enten tilgangstrombose eller en tilgangsprosedyre utført for å opprettholde tilgangspatensen.
2 år
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Alle enheter og/eller prosedyrerelaterte hendelser og alle store bivirkninger som med rimelighet antyder involvering av endestilfellet og som krever eller resulterer i noe av følgende: død, fremvoksende kirurgi, hendelser som krever sykehusinnleggelse, hendelser som krever perkutane inngrep, vaskulær tilgangsinfeksjon som krever behandling, betydelig blødning, pseudoaneurysm og alvorlige bivirkninger. Endoforce migrasjon, utilstrekkelig tetning og lekkasje vil også bli samlet akutt og ved hvert personlig oppfølgingsbesøk.
2 år
Antall AVG -intervensjoner for å opprettholde patency
Tidsramme: 2 år
Antall AVG -intervensjoner inntil tilgang til oppgivelse eller gjennom fullføring av studien.
2 år
Antall deltakere med akutt enhetssuksess
Tidsramme: Gjennom slutten av prosedyren
AV graftstrøm ved slutten av prosedyren som bestemt av håndgripelig pode -spenning og/eller hørbar bruit, uten betydelig blødning eller fremvoksende kirurgi.
Gjennom slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere