Endoforce 후 승인 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Phraxis, Inc.
이 관찰 연구의 목표는 종말 단계 신장 질환 환자의 혈액 투석 이식편을 정맥에 연결하기위한 엔도 지방 시스템의 사용을위한 장기 안전 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
이것은 실험 절차 나 실험 요법이 아닙니다.
이는 연구 장치가 FDA에 의해 승인되었음을 의미합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Zentgraf
- 전화번호: 651-260-6673
- 이메일: jzentgraf@phraxis.com
연구 장소
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-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 아직 모집하지 않음
- MUSC Health Orangeburg
-
연락하다:
- Virginia Anderson
- 전화번호: 803-395-3878
- 이메일: andersvi@musc.edu
-
수석 연구원:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- Ari Kramer, MD
-
연락하다:
- Darla Howard
- 전화번호: 864-590-5521
- 이메일: DHoward@srhs.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액 투석이 필요한 종말 단계 신장 질환 환자
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상입니다.
- 환자는 ESRD 진단에 이차적 인 혈액 투석을위한 혈관 접근 이식편을 생성해야합니다.
- 환자는 혈관 접근을 할 수 있습니다.
- 환자 또는 법정 보호자는 연구를 이해하고 투석 일정 및 후속 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 환자 또는 그/법적 보호자는 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- IFU에 따른 Endoforce 커넥터 시스템에 대한 모든 금기 사항.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 스폰서의 사전 승인없이 다른 투석 또는 혈관 조사 연구에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Endoforce
혈관 내 정맥 문합에 대한 엔도 포스 커넥터를 사용하여 이식 된 AV 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVG 누적 개통
기간: 2 년
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혈액 투석에 대한 연구 이식편의 접근 상실이없는 피험자의 비율.
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2 년
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AVG 주요 개통
기간: 2 년
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접근 혈전증 또는 접근 개통을 유지하기 위해 수행 된 접근 절차의 첫 번째 발생에서 벗어난 피험자의 백분율.
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2 년
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 2 년
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모든 장치 및/또는 절차 관련 사건 및 Endoforce의 관여를 합리적으로 제안하고 다음 중 어느 것도 필요로하는 모든 주요 부작용 : 사망, 출현 수술, 입원이 필요한 사건, 경피적 중재가 필요한 이벤트, 치료가 필요한 혈관 접근 감염, 심각한 출혈, 중심 동성애 사건 및 심각한 부작용.
Endoforce Migration, 부적절한 씰 및 누출은 또한 각 직접 후속 방문에서 급격히 수집됩니다.
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2 년
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개통을 유지하기위한 AVG 개입의 수
기간: 2 년
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접근 포기 또는 학습 완료까지 AVG 개입의 수.
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2 년
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급성 장치 성공을 가진 참가자 수
기간: 절차 끝을 통해
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상당한 출혈 또는 출현 수술없이 촉진 가능한 이식 스릴 및/또는 가청 브루트에 의해 결정된 절차의 끝에서의 AV 이식 흐름.
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절차 끝을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 009-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 IPD는 출판물을 초래합니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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