Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoforce post -hyväksyntätutkimus

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Phraxis, Inc.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja suorituskykytietoja endoforce-järjestelmän käytöstä hemodialyysisiirteen yhdistämiseksi laskimoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Tämä ei ole kokeellinen menetelmä tai kokeellinen terapia. Tämä tarkoittaa, että FDA on hyväksynyt tutkimuslaitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Ei vielä rekrytointia
        • MUSC Health Orangeburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ari Kramer, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla munuaissairaus tarvitaan hemodialyysiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥18 -vuotias.
  • Potilas vaatii vaskulaarisen pääsysiirteen luomista hemodialyysiin, sekundaarisesti ESRD: n diagnoosiin.
  • Potilaalla on vaskulaarinen pääsy EPTFE -siirteellä olkavarteen.
  • Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan dialyysiaikataulua ja seurantavaatimuksia.
  • Potilas tai hänen laillinen huoltajansa tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki endoforce -liitinjärjestelmän vasta -aiheet IFU: n mukaisesti.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on ilmoittautunut toiseen dialyysiin tai verisuonitutkimukseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Endoforce
AV -siirto implantoitu endoforce -liittimellä endovaskulaariseen laskimo -anastomoosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVG -kumulatiivinen patenssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimussiirteen pääsyn menettämisen prosentuaalinen osuus hemodialyysistä.
2 vuotta
AVG -ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöiden prosenttiosuus, joka ei ole joko pääsytromboosin ensimmäisestä esiintymisestä tai pääsymenettelystä, joka suoritetaan pääsyn patenssin ylläpitämiseksi.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki laite- ja/tai menettelyihin liittyvät tapahtumat ja kaikki suuret haittavaikutukset, jotka kohtuudella viittaavat endoforcen osallistumiseen ja jotka vaativat tai johtavat mihin tahansa seuraavista: kuolema, syntyvä leikkaus, sairaalahoitoa vaativat tapahtumat, tapahtumat, jotka vaativat perkutaanisia interventioita, vaskulaarisia pääsyinfektioita, jotka vaativat hoitoa, merkittävää verenvuotoa, pseudoaneurysmia ja vakavia haitallisia tapahtumia. Endoforce-muuttoliike, riittämätön sinetti ja vuoto kerätään myös akuutisti ja jokaisessa henkilökohtaisessa seurantavierailussa.
2 vuotta
AVG -interventioiden lukumäärä taipumuksen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
AVG -interventioiden lukumäärä, kunnes pääsy luopumiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen.
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla on akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
AV -siirteen virtaus toimenpiteen lopussa, kuten määritetään tuntuvan siirteen jännityksen ja/tai kuultavan aivon, ilman merkittävää verenvuotoa tai syntyvää leikkausta.
Menettelyn lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phraxis, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa