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Estudo de Aprovação Pós -Aprovação endoforce

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Phraxis, Inc.
O objetivo deste estudo de observação é coletar dados de segurança e desempenho a longo prazo para o uso do sistema endoforce para conectar um enxerto de hemodiálise a uma veia em pacientes com doença renal em estágio final. Este não é um procedimento experimental ou uma terapia experimental. Isso significa que o dispositivo de estudo foi aprovado pelo FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Ainda não está recrutando
        • MUSC Health Orangeburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal em estágio final que requer hemodiálise

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • O paciente requer a criação de um enxerto de acesso vascular para hemodiálise, secundário a um diagnóstico de DRT.
  • O paciente é capaz de colocar o enxerto EPTFE de acesso vascular em um braço.
  • O paciente ou seu guardião legal entende o estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos de cronograma e acompanhamento da diálise.
  • O paciente ou seu guardião legal fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Todas as contra -indicações para o sistema de conectores endoforce de acordo com a IFU.
  • O paciente está grávida.
  • O paciente está incluído em outra diálise ou estudo de investigação vascular, sem a aprovação prévia do patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Endoforce
AV enxerto implantado usando o conector endoforce para anastomose venosa endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVG Pazência cumulativa
Prazo: 2 anos
A porcentagem de indivíduos livres da perda de acesso do enxerto de estudo para hemodiálise.
2 anos
AVG PATICAÇÃO Primária
Prazo: 2 anos
A porcentagem de indivíduos livres da primeira ocorrência de trombose de acesso ou de um procedimento de acesso realizado para manter o acesso permeável.
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Todos os eventos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e todos os principais eventos adversos que sugerem razoavelmente o envolvimento do endoforce e que exigem ou resultam em qualquer um dos seguintes: morte, cirurgia emergente, eventos que requerem hospitalização, eventos que requerem intervenções percutâneas e eventos de acesso vascular. A migração de endoforce, a vedação e o vazamento inadequados também serão coletados de forma aguda e em cada visita de acompanhamento pessoal.
2 anos
Número de intervenções AVG para manter a perviedade
Prazo: 2 anos
O número de intervenções AVG até o abandono do acesso ou através da conclusão do estudo.
2 anos
Número de participantes com sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Até o final do procedimento
Fluxo de enxerto AV no final do procedimento, conforme determinado pela emoção do enxerto palpável e/ou Bruit audível, sem sangramento significativo ou cirurgia emergente.
Até o final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phraxis, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 009-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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