Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoForce Post -godkendelsesundersøgelse

16. januar 2026 opdateret af: Phraxis, Inc.
Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle langsigtet sikkerheds- og præstationsdata til brugen af ​​endoforce-systemet til at forbinde et hæmodialyse-transplantat til en vene hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Dette er ikke en eksperimentel procedure eller en eksperimentel terapi. Dette betyder, at undersøgelsesenheden er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MUSC Health Orangeburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadet, der kræver hæmodialyse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten er ≥18 år gammel.
  • Patienten kræver oprettelse af et vaskulært adgangstransplantat til hæmodialyse, sekundær til en diagnose af ESRD.
  • Patienten er i stand til at have den vaskulære adgang EPTFE -transplantat placeret i en overarm.
  • Patient eller hans/hendes juridiske værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde dialyseplanen og opfølgningskravene.
  • Patient eller hans/hendes juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer for endoforce -stik -systemet i henhold til IFU.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er indskrevet i en anden dialyse eller vaskulær undersøgelsesundersøgelse uden forudgående godkendelse fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endoforce
AV -transplantat implanteret ved hjælp af endoforce -stikket til endovaskulær venøs anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avg kumulativ patency
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​personer fri for tab af adgang til undersøgelsestransplantatet til hæmodialyse.
2 år
AVG primær patency
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​personer fri fra den første forekomst af enten adgangstrombose eller en adgangsprocedure, der udføres for at opretholde adgang til patency.
2 år
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 2 år
Alle enheder og/eller procedurrelaterede begivenheder og alle større bivirkninger, der med rimelighed antyder involvering af endoforce, og som kræver eller resulterer i nogen af ​​følgende: død, opstået kirurgi, begivenheder, der kræver indlæggelse, begivenheder, der kræver perkutane interventioner, vaskulær adgangsinfektion, der kræver behandling, betydelig blødning, pseudoaneurysm og alvorlige bivirkninger. EndoForce-migration, utilstrækkelig segl og lækage indsamles også akut og ved hvert personligt opfølgningsbesøg.
2 år
Antal AVG -interventioner for at opretholde patency
Tidsramme: 2 år
Antallet af AVG -interventioner, indtil adgang opgav eller gennem undersøgelsesafslutning.
2 år
Antal deltagere med akut enhedssucces
Tidsramme: Gennem procedurens ende
AV -transplantationsstrøm i slutningen af ​​proceduren som bestemt ved håndgribelig transplantat spænding og/eller hørbar Bruit uden signifikant blødning eller opstået kirurgi.
Gennem procedurens ende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner