Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de post-approbation Endoforce

16 janvier 2026 mis à jour par: Phraxis, Inc.
Le but de cette étude observationnelle est de collecter des données de sécurité et de performance à long terme pour l'utilisation du système endoforce pour connecter une greffe d'hémodialyse à une veine chez les patients atteints d'une maladie rénale de stade terminal. Ce n'est pas une procédure expérimentale ou une thérapie expérimentale. Cela signifie que le dispositif d'étude a été approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Pas encore de recrutement
        • MUSC Health Orangeburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie rénale de stade terminal nécessitant une hémodialyse

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient a ≥ 18 ans.
  • Le patient nécessite la création d'une greffe d'accès vasculaire pour l'hémodialyse, secondaire à un diagnostic d'ESRD.
  • Le patient est capable d'avoir la greffe d'accès vasculaire placé dans un bras supérieur.
  • Le patient ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer au calendrier de dialyse et aux exigences de suivi.
  • Le patient ou son tuteur légal donne un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Toutes les contre-indications pour le système de connecteur Endoforce en fonction de l'IFU.
  • Le patient est enceinte.
  • Le patient est inscrit à une autre étude d'enquête dialyse ou vasculaire, sans approbation préalable du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endoforce
Greffe AV implantée en utilisant le connecteur endoforce pour l'anastomose veineuse endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Purse cumulative AVG
Délai: 2 ans
Le pourcentage de sujets exempts de perte d'accès de la greffe d'étude pour l'hémodialyse.
2 ans
Ressence principale AVG
Délai: 2 ans
Le pourcentage de sujets exempts de première occurrence de thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir l'accès à la perméabilité.
2 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 2 ans
Tous les événements liés à l'appareil et / ou à la procédure et tous les événements indésirables majeurs qui suggèrent raisonnablement l'implication de l'endoforce et qui nécessitent ou entraînent l'une des éléments suivants: décès, chirurgie émergente, événements nécessitant une hospitalisation, des événements nécessitant des interventions percutanées, une infection à un accès vasculaire nécessitant un traitement, des saignements importants, un pseudoanèse et des événements adverses graves. La migration de l'endoforce, le sceau et les fuites inadéquats seront également collectés de manière aiguë et à chaque visite de suivi en personne.
2 ans
Nombre d'interventions AVG pour maintenir la perméabilité
Délai: 2 ans
Le nombre d'interventions AVG jusqu'à l'abandon d'accès ou par l'achèvement de l'étude.
2 ans
Nombre de participants ayant un succès de dispositif aigu
Délai: À la fin de la procédure
Écoulement du greffon AV à la fin de la procédure déterminée par le frisson de greffe palpable et / ou le bruit audible, sans saignement significatif ni chirurgie émergente.
À la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phraxis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Première publication (Réel)

28 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tende une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner