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Studio sull'approvazione post endoforce

16 gennaio 2026 aggiornato da: Phraxis, Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine per l'uso del sistema EndoForce per collegare un innesto di emodialisi a una vena nei pazienti con malattia renale in stadio finale. Questa non è una procedura sperimentale o una terapia sperimentale. Ciò significa che il dispositivo di studio è stato approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Non ancora reclutamento
        • MUSC Health Orangeburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ari Kramer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono emodialisi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha ≥18 anni.
  • Il paziente richiede la creazione di un innesto di accesso vascolare per l'emodialisi, secondario a una diagnosi di ESRD.
  • Il paziente è in grado di avere l'accesso vascolare Eptfe innesto posizionato nella parte superiore del braccio.
  • Il paziente o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare il programma di dialisi e i requisiti di follow-up.
  • Il paziente o il suo tutore legale fornisce un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni per il sistema del connettore EndoForce secondo l'IFU.
  • Il paziente è incinta.
  • Il paziente è arruolato in un'altra dialisi o studio investigativo vascolare, senza previa approvazione da parte dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Endoforce
Innesto AV impiantato usando il connettore endoforce per anastomosi venosa endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa AVG
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti liberi dalla perdita di accesso dell'innesto di studio per l'emodialisi.
2 anni
Avg Primary per la pervietà
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti liberi dalla prima occorrenza di trombosi di accesso o una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà di accesso.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli eventi correlati al dispositivo e/o sulla procedura e tutti i principali eventi avversi che suggeriscono ragionevolmente il coinvolgimento dell'endoforce e che richiedono o si traducono in uno qualsiasi dei seguenti: morte, chirurgia emergente, eventi che richiedono ricovero, eventi che richiedono interventi percutanei, infezione da accesso vascolare che richiede un trattamento significativo, sanguinamento significativo, pseudoaneurysm ed eventi seri. Anche la migrazione endoforce, il sigillo inadeguato e la perdita saranno raccolti in modo acuto e ad ogni visita di follow-up di persona.
2 anni
Numero di interventi AVG per mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di interventi AVG fino al abbandono dell'accesso o attraverso il completamento dello studio.
2 anni
Numero di partecipanti con successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la fine della procedura
Flusso di innesto AV all'estremità della procedura determinata dal brivido palpabile dell'innesto e/o dal bruit udibile, senza sanguinamento significativo o chirurgia emergente.
Attraverso la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che è alla base si traduce in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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