Endoforce Post
16 января 2026 г. обновлено: Phraxis, Inc.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы собрать долгосрочные данные о безопасности и производительности для использования системы EndoForce для соединения трансплантата гемодиализа с вене у пациентов с заболеванием почек с конечной стадией.
Это не экспериментальная процедура или экспериментальная терапия.
Это означает, что учебное устройство было одобрено FDA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Zentgraf
- Номер телефона: 651-260-6673
- Электронная почта: jzentgraf@phraxis.com
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Еще не набирают
- MUSC Health Orangeburg
-
Контакт:
- Virginia Anderson
- Номер телефона: 803-395-3878
- Электронная почта: andersvi@musc.edu
-
Главный следователь:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Ari Kramer, MD
-
Контакт:
- Darla Howard
- Номер телефона: 864-590-5521
- Электронная почта: DHoward@srhs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием почек с конечной стадией, требующим гемодиализа
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет.
- Пациент требует создания трансплантата сосудистого доступа для гемодиализа, вторичного по отношению к диагнозу ТПН.
- Пациент способен иметь трансплантат EPTFE сосудистого доступа в верхнюю руку.
- Пациент или его/ее законной опекун понимает исследование, и он готов и способен соблюдать график диализа и последующие требования.
- Пациент или его/ее законной опекун дает письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Все противопоказания для системы разъема EndoForce в соответствии с IFU.
- Пациент беременна.
- Пациент включен в другое исследование диализа или сосудов, без предварительного одобрения спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эндофорс
AV -трансплантат имплантирован с использованием разъема EndoForce для эндоваскулярного венозного анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AVG кумулятивная проходимость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент субъектов, свободных от потери доступа к учебному трансплантату для гемодиализа.
|
2 года
|
|
AVG Первичная проходимость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент субъектов, свободных от первого возникновения либо доступа тромбоза, либо процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости доступа.
|
2 года
|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Все события, связанные с устройством и/или процедурой, и все основные нежелательные явления, которые разумно предполагают участие эндофорса и которые требуют или приводят к любому из следующих: смерть, возникающая хирургия, события, требующие госпитализации, события, требующие чрескожные вмешательства, инфекцию сосудистого доступа, требующие лечения, значительного кровотечения, псевдоэуэнеринга и серьезных уклонных событий.
Миграция Endoforce, неадекватная печать и утечка также будут собираться остро и при каждом личном последующем посещении.
|
2 года
|
|
Количество вмешательств AVG для поддержания проходимости
Временное ограничение: 2 года
|
Количество вмешательств AVG до отказа доступа или завершения исследования.
|
2 года
|
|
Количество участников с острым успехом устройства
Временное ограничение: Через конец процедуры
|
AV -трансплантационный поток в конце процедуры, определяемый ощутимым трансплантатом и/или слышимым братом, без значительного кровотечения или возникающей хирургии.
|
Через конец процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 009-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, который лежит в основе публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .