Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoforce po zatwierdzeniu

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Phraxis, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności do zastosowania systemu endoforce do łączenia przeszczepu hemodializy z żyłą u pacjentów z końcowym chorobą nerek. To nie jest procedura eksperymentalna ani terapia eksperymentalna. Oznacza to, że urządzenie badawcze zostało zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MUSC Health Orangeburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z końcową chorobą nerek wymagającą hemodializy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma ≥18 lat.
  • Pacjent wymaga utworzenia przeszczepu dostępu naczyniowego dla hemodializy, wtórnej do diagnozy ESRD.
  • Pacjent może mieć przeszczep EPTFE dostępu naczyniowego w górnym ramieniu.
  • Pacjent lub jego/jej prawny opiekun rozumie badanie i jest chętny i jest w stanie przestrzegać harmonogramu dializy i wymagań kontrolnych.
  • Pacjent lub jego/jej opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie przeciwwskazania do systemu złącza endoforce zgodnie z IFU.
  • Pacjent jest w ciąży.
  • Pacjent jest włączony do innego badania dializy lub badań naczyniowych, bez uprzedniej zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Endoforce
Przeszczep AV wszczepiony przy użyciu złącza endoforce do zespolenia żylnego wewnątrznaczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana drożność AVG
Ramy czasowe: 2 lata
Procent osób wolnych od utraty dostępu do badania przeszczepu na hemodializę.
2 lata
AVG pierwotna drożność
Ramy czasowe: 2 lata
Procent osób wolnych od pierwszego występowania zakrzepicy dostępu lub procedury dostępu w celu utrzymania drożności dostępu.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia związane z urządzeniami i/lub procedury oraz wszystkie główne zdarzenia niepożądane, które rozsądnie sugerują zaangażowanie endoforce i które wymagają lub skutkują dowolnym z poniższych: śmierć, chirurgia, zdarzenia wymagające hospitalizacji, zdarzenia wymagające interwencji przezskórnych, zakażenie dostępu naczyniowego wymagające leczenia, znaczące krwawienie, pseudoaneuryzm i poważne zdarzenia związane z doznaniami. Migracja endoforce, nieodpowiednia pieczęć i wyciek zostaną również zbierane ostro i podczas każdej osobistej wizyty kontrolnej.
2 lata
Liczba interwencji AVG w celu utrzymania drożności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba interwencji AVG do momentu porzucenia lub zakończenia badania.
2 lata
Liczba uczestników z ostrym sukcesem urządzenia
Ramy czasowe: Przez koniec procedury
Przepływ przeszczepu AV na końcu procedury określonej przez wyczuwalny dreszczyk emocji przeszczepu i/lub dźwiękowy bruit, bez znaczącego krwawienia lub operacji wschodzących.
Przez koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj