Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoforce post -goedkeuringstudie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Phraxis, Inc.
Het doel van dit observationele onderzoek is om veiligheids- en prestatiegegevens op lange termijn te verzamelen voor het gebruik van het endoforce-systeem voor het verbinden van een hemodialyse-transplantaat met een ader bij patiënten met eindstadium nierziekte. Dit is geen experimentele procedure of een experimentele therapie. Dit betekent dat het studieapparaat is goedgekeurd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Nog niet aan het werven
        • MUSC Health Orangeburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ari Kramer, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënt vereist het creëren van een vasculair toegangstransplantaat voor hemodialyse, secundair aan een diagnose van ESRD.
  • Patiënt kan de vasculaire toegang EPTFE -transplantaat in een bovenarm hebben geplaatst.
  • Patiënt of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt de studie en is bereid en in staat om te voldoen aan het dialyseschema en de vervolgvereisten.
  • Patiënt of zijn/haar wettelijke voogd biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra -indicaties voor het endoforce -connectorsysteem volgens de IFU.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt is ingeschreven in een andere dialyse- of vasculair onderzoeksonderzoek, zonder voorafgaande goedkeuring van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endoforce
AV -transplantaat geïmplanteerd met behulp van de endoforce -connector voor endovasculaire veneuze anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AVG cumulatieve openheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage proefpersonen vrij van toegangsverlies van het onderzoekstransplantaat voor hemodialyse.
2 jaar
AVG primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage personen vrij van het eerste optreden van ofwel toegangstrombose of een toegangsprocedure die wordt uitgevoerd om toegangsprijheid te behouden.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle apparaten- en/of procedure-gerelateerde gebeurtenissen en alle belangrijke bijwerkingen die redelijkerwijs de betrokkenheid van de endoforce suggereren en die een van de volgende vereisen of resulteren in een van de volgende: overlijden, opkomende chirurgie, gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, gebeurtenissen die percutane interventies vereisen, vasculaire toegangsinfectie die een behandeling, aanzienlijke bloeding, pseudoeurysmeren en ernstige bijwerkingen vereisen. Migratie van endoforce, onvoldoende afdichting en lekkage zullen ook acuut worden verzameld en bij elk persoonlijk vervolgbezoek.
2 jaar
Aantal AVG -interventies om doorgankelijkheid te handhaven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal AVG -interventies tot de toegang tot het verlaten of door middel van voltooiing van de studie.
2 jaar
Aantal deelnemers met acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: Door het einde van de procedure
AV -transplantaatstroom aan het einde van de procedure zoals bepaald door voelbare transplantaathrilling en/of hoorbare bruit, zonder significante bloedingen of opkomende chirurgie.
Door het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren