Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schválení endoforce

16. ledna 2026 aktualizováno: Phraxis, Inc.
Cílem této observační studie je shromažďovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu pro použití systému Endoforce pro připojení roubu hemodialýzy k žíle u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu. Nejedná se o experimentální postup ani experimentální terapie. To znamená, že studijní zařízení bylo schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Zatím nenabíráme
        • MUSC Health Orangeburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadující hemodialýzu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient vyžaduje vytvoření vaskulárního přístupového štěpu pro hemodialýzu, sekundární k diagnóze ESRD.
  • Pacient je schopen nechat vaskulární přístup EPTFE umístěný v horní části paže.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce chápe studii a je ochotný a schopen dodržovat dialyzační rozvrh a požadavky na sledování.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Všechny kontraindikace pro systém konektoru Endoforce podle IFU.
  • Pacient je těhotný.
  • Pacient je zapsán do další dialýzy nebo vaskulární vyšetřovací studie bez předchozího schválení sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Endoforce
AV štěp implantován pomocí konektoru Endoforce pro endovaskulární žilní anastomózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AVG kumulativní průchodnost
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů bez ztráty přístupu ke studijnímu štěpu pro hemodialýzu.
2 roky
Primární průchodnost AVG
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů bez prvního výskytu přístupové trombózy nebo přístupového postupu provedeného za účelem udržení průchodnosti přístupu.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Všechny události související s zařízením a/nebo/nebo postupem a všechny hlavní nežádoucí účinky, které přiměřeně naznačují zapojení endoforce a které vyžadují nebo mají za následek jakoukoli z následujících: smrt, naléhavá chirurgie, události vyžadující hospitalizaci, události vyžadující perkutánní zásahy, infekci cévního přístupu vyžadují léčbu, což je významné krvácení, pseudoaneurusma a závažné nakrájené události. Migrace endoforce, nedostatečná těsnění a únik budou také shromažďovány akutně a při každé osobní následné návštěvě.
2 roky
Počet intervencí AVG pro udržení průchodnosti
Časové okno: 2 roky
Počet intervencí AVG do opuštění přístupu nebo dokončení studie.
2 roky
Počet účastníků s úspěchem akutního zařízení
Časové okno: Prostřednictvím postupu
AV tok štěpu na konci postupu, jak je stanoveno hmatatelným štěpným vzrušením a/nebo zvukovým Bruitem, bez významné krvácení nebo vznikající chirurgie.
Prostřednictvím postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phraxis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která je základem, má za následek publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit