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EndoForce Post -Genehmigungsstudie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Phraxis, Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, langfristige Sicherheits- und Leistungsdaten für die Verwendung des EndoForce-Systems zur Verbindung eines Hämodialyse-Transplantats mit einer Vene bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu sammeln. Dies ist kein experimentelles Verfahren oder eine experimentelle Therapie. Dies bedeutet, dass das Studiengerät von der FDA genehmigt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUSC Health Orangeburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient benötigt die Schaffung eines Gefäßzugangtransplantats für die Hämodialyse, die sekundär zur Diagnose von ESRD ist.
  • Der Patient kann das Gefäßzugang in EPTFE -Transplantat in einem Oberarm platzieren lassen.
  • Die Patientin oder sein/ihr gesetzlicher Vormund versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, den Dialyseplan und den Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.
  • Patient oder sein/ihr gesetzlicher Erziehungsberechtigter sorgen für eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für das EndoForce Connector -System gemäß der IFU.
  • Der Patient ist schwanger.
  • Der Patient ist ohne vorherige Genehmigung des Sponsors in eine andere Dialyse- oder Gefäßuntersuchungsstudie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Endoforce
Avltransplantat mit dem Endoforce -Stecker für endovaskuläre venöse Anastomose implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durcheinander kumulativer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, die frei vom Verlust des Zugangs zu dem Studientransplantat für die Hämodialyse sind.
2 Jahre
AVG Primärdurchgängige
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, die frei vom ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Zugangsverfahrens zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zugangsminderung sind.
2 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Geräte- und/oder verfahrensbezogenen Ereignisse und alle wesentlichen unerwünschten Ereignisse, die vernünftigerweise die Beteiligung der Endoforce deuten und die folgenden: Tod, aufstrebende Operationen, Ereignisse, die Krankenhausaufenthalte erfordern, Ereignisse, die perkutane Eingriffe und schwerwiegende Eingriffe und schwerwiegende Advertierereignisse erfordern, erfordern oder erfordern. Die Endoforce-Migration, unzureichende Siegel und Leckage werden ebenfalls akut und bei jedem persönlichen Follow-up-Besuch gesammelt.
2 Jahre
Anzahl der AVG -Interventionen zur Aufrechterhaltung der Durchdringer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der AVG -Interventionen bis zur Verlassenheit des Zugangs oder durch Abschluss des Studiums.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zum Ende des Verfahrens
AV -Transplantatfluss am Ende des Verfahrens, bestimmt durch tacktes Transplantat und/oder hörbares Bruit, ohne signifikante Blutungen oder aufstrebende Operationen.
Bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phraxis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Kramer, MD, Spartanburg Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das zugrunde liegt, führt zu einer Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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