- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07149961
- オリジナルトライアル
STEMI -SPICE STEMI試験におけるクルクミン - ピペリン補給 (SPICE STEMI)
ピペリンとクルクミン(クルクマXanthorrhiza)抽出物の補給ST標高心筋梗塞 - スパイスSTEMI試験
この研究の目的は、クルクミンとピペリンの組み合わせによる補給が、STエレブ化心筋梗塞(STEMI)と呼ばれる心臓発作を経験した患者の炎症と酸化ストレスを軽減するのに役立つかどうかを評価することです。
ウコンの天然化合物であるクルクミンは、抗酸化効果と抗炎症効果で知られていますが、体に容易に吸収されることはありません。 黒胡pepperの化合物であるピペリンは、クルクミンの吸収を改善できます。 この2つを組み合わせることで、潜在的な利益を最大化したいと考えています。
この研究では、3つの時点で炎症(高感度C反応性タンパク質、HSCRP)および酸化ストレス(マロンディアルデヒド、MDA)のマーカーを測定します。治療前、PPCI手順の直後、28日間の補給後。
主な問題は、クルクミン - ピペリンの補給がプラセボと比較して炎症や酸化ストレスに対する追加の保護を提供し、回復をサポートし、将来の心臓の問題のリスクを減らすことができるかどうかです。
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化された二重盲検プラセボ対照臨床試験では、主要な心筋梗塞(STEMI)を受けている患者における全身性炎症と酸化ストレスに対するクルクミンとピペリン補給の組み合わせの効果を調査します(PPCI)。 クルクマXanthorrhizaまたはCurcuma longaに由来する主要なクルクミノイドであるクルクミンは、前臨床および臨床研究で抗炎症および抗酸化特性を実証しています。 ただし、その経口バイオアベイラビリティは、吸収不良と急速な代謝のために制限されています。 Piper nigrumのアルカロイドであるピペリンは、肝臓および腸のグルクロン酸化の阻害を通じてクルクミンのバイオアベイラビリティを強化します。
参加者は、PPCI後28日間連続して、クルクミン - ピペリン補給(毎日390 mgのクルクミン + 20 mgピペリン)または一致したプラセボを受け取るために無作為化されます。 炎症のバイオマーカー(高感度C反応性タンパク質、HSCRP)および酸化ストレス(マロディアデヒド、MDA)は、3つの事前定義された時点で評価されます:ベースライン(前介入)、PPCI後48-72時間、および28日目の補給後28日目。
主な目的は、プラセボと比較して、クルクミン - ピペリン補給がHSCRPおよびMDAレベルの上昇を大幅に減衰させるかどうかを判断することです。 二次目標には、バイオマーカーの変化の時間的パターンを評価し、総体後の急性および亜急性期の補給の忍容性と安全性プロファイルの評価が含まれます。 この調査結果は、炎症性および酸化ストレス経路を標的とすることにより、MI後の回復を改善するための補助的な栄養補助食品療法の証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Central Java
-
Semarang、Central Java、インドネシア、50275
- Universitas Diponegoro
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜80歳の大人。
- STエレベーション心筋梗塞(STEMI)の確認された診断。 12時間以内に、または一次経皮的冠動脈介入(PPCI)の兆候がある場合の場合、12〜72時間以内に症状の発症。
- 以下を含む現在のガイドラインに従って、標準的なケア医学療法を受ける
デュアル抗血小板療法。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE-I)またはアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)。
スタチン。ベータブロッカー。
除外基準:
- クルクミン補給の定期的な使用。
- 混雑の臨床的徴候を持つ血行動態の不安定性または重度の呼吸症(頸部静脈圧の上昇、肺畑の1/3> 1/3、肝腫、腹浮腫)
- 以前の心筋梗塞、以前の経皮的冠動脈介入、または冠動脈バイパス移植手術の既往。
- クルクミンまたはピペリンに対する既知の過敏症。
- アクティブな悪性腫瘍。
- 慢性感染症(例:肝炎、結核、またはHIV)。
- 推定糸球体ろ過率(EGFR)<30 mL/min/1.73 m²または急速に腎機能が低下します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、外観、サイズ、パッケージングがクルクミン - ピペリンカプセルに同一の一致するプラセボカプセルを受け取り、STEMIのPPCI後28日間連続して毎日投与されます。
2つのプラセボカプセルの負荷用量がPPCIの前に経口投与され、28日目まで1日2回カプセルを維持します。
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2カプセルの負荷用量(それぞれがサッカラム乳製品を含む)がPPCIの前に経口投与され、その後28日目まで毎日1カプセルの維持が行われます。
標準化されたプラセボカプセルの経口投与。一次経皮的冠動脈介入(PPCI)を受けているSTEMI患者の標準療法に加えて、28日間1日2回投与されます。
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実験的:クルクミン - ピペリン補給
参加者は、STエレベーション心筋梗塞(STEMI)の原発性経皮冠動脈介入(PPCI)の後、28日間連続して毎日ピペリン20 mgと組み合わせたクルクミン390 mgを受け取ります。
2カプセルの負荷用量(それぞれが390 mgのクルクミン + 20 mgピペリンを含む)をPPCIの前に経口投与し、その後28日目まで毎日1カプセルを維持します。
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2カプセルの負荷用量(それぞれが390 mgのクルクミン + 20 mgピペリンを含む)をPPCIの前に経口投与し、その後28日目まで毎日1カプセルを維持します。
ピペリン(20 mg)と組み合わせた標準化されたクルクミン抽出物(390 mg)の経口投与。一次経皮冠動脈介入(PPCI)を受けているSTEMI患者の標準療法に加えて、28日間1日2回投与されます。
クルクミン - ピペリン製剤は、MI後の回復を改善し、酸化ストレスを軽減することを目的とした、生物学的利用能と抗炎症効果を高めるために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の血清高感度C反応性タンパク質(HSCRP)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、PPCI後48〜72時間以内および28日間の介入後
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Mg/Lで発現する、ベースラインから28日目までの血清HSCRPの平均変化(δ)。
値が低いと、全身性炎症が少ないことを示します。
事前に指定されたメトリックは、グループごとの平均変化と平均変化のグループ間の違いです。
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ベースライン(介入前)、PPCI後48〜72時間以内および28日間の介入後
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28日目のマロンディアルデヒド(MDA)のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン(介入前)、PPCI後48〜72時間以内および28日間の介入後
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ベースラインから28日目までの血清MDA濃度の平均変化(δ)、Nmol/mlで発現しました。
値が低いと、脂質過酸化/酸化ストレスが少ないことを示します。
事前に指定されたメトリックは、グループごとの平均変化と平均変化のグループ間の違いです。
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ベースライン(介入前)、PPCI後48〜72時間以内および28日間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠:ベースラインおよび28日間の介入後
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肝臓の安全性とクルクミン - ピペリン補給の潜在的な肝保護効果のマーカーとしての肝臓酵素活性(ALTおよびAST)の変化を評価する。
測定単位:u/l。
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ベースラインおよび28日間の介入後
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血清クレアチニンレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入の28日目以降
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血清クレアチニンは、ベースラインおよび28日間の補給後に腎機能を評価するために測定されます。
測定単位:mg/dl。
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ベースラインおよび介入の28日目以降
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推定糸球体ろ過率(EGFR)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入の28日目以降
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EGFRは、CKD-EPI式を使用して計算され、ベースラインおよび28日間の補給後に腎機能を評価します。
測定単位:ml/min/1.73
m²。
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ベースラインおよび介入の28日目以降
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fahri Husaini Alkaf, M.D.、Universitas Diponegoro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 984/UN7.F4/PP/II/2025 (その他の助成金/資金番号:Universitas Diponegoro)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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