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Curcumin -Piperin -Supplementierung in Stemi -Gewürz -Stemi -Studie (SPICE STEMI)

24. August 2025 aktualisiert von: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Ergänzung von Piperin und Curcumin (Curcuma Xanthorrhiza) Extrakt im ST -Höhen -Myokardinfarkt - Gewürzstemi -Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Supplementierung mit einer Kombination von Curcumin und Piperin dazu beitragen kann, Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten zu verringern, bei denen ein Herzinfarkt namens ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI) aufgetreten ist, und ein Verfahren unterliegt, das als primäres perkutanes Koronarintervention (PPCI) bekannt ist.

Curcumin, eine natürliche Verbindung von Kurkuma, ist bekannt für seine antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen, wird jedoch nicht leicht vom Körper absorbiert. Piperin, eine Verbindung aus schwarzem Pfeffer, kann die Curcumin -Absorption verbessern. Durch die Kombination der beiden hoffen wir, ihre potenziellen Vorteile zu maximieren.

In der Studie werden Entzündungsmarker (hochempfindliches C-reaktives Protein, HSCRP) und oxidativen Stress (Malondialdehyd, MDA) zu drei Zeitpunkten gemessen: vor der Behandlung, kurz nach dem PPCI-Verfahren und nach 28 Tagen der Supplementation.

Die Hauptfrage ist, ob eine Curcumin-Piperin-Supplementierung im Vergleich zu einem Placebo zusätzlichen Schutz vor Entzündungen und oxidativem Stress bieten kann, was möglicherweise die Erholung unterstützt und das Risiko künftiger Herzprobleme verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer kombinierten Curcumin- und Piperin-Supplementierung auf systemische Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit ST-Elevation-Myokardinfarkt (Stemi), die primären perkutanen Koronarinterventionen (PPCI) unterzogen werden. Curcumin, das von Curcuma Xanthorrhiza oder Curcuma Longa abgeleitete Hauptcurcuminoid, hat in präklinischen und klinischen Studien entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen. Die orale Bioverfügbarkeit ist jedoch aufgrund der schlechten Absorption und des schnellen Stoffwechsels begrenzt. Piperine, ein Alkaloid aus Piper Nigrum, erhöht die Bioverfügbarkeit von Curcumin durch Hemmung der Leber- und Darmglucuronidation.

Die Teilnehmer erhalten randomisiert, dass sie entweder eine Curcumin-Piperin-Supplementierung (390 mg Curcumin + 20 mg Piperine täglich) oder 28 aufeinanderfolgende Tage nach dem PPCI übereinstimmen. Biomarker für Entzündungen (Hochsensitivität C-reaktives Protein, HSCRP) und oxidativer Stress (Malondialdehyd, MDA) werden zu drei vordefinierten Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (Vorintervention), 48-72 Stunden nach PPCI und am Tag 28 nach dem Supplementierung.

Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die Curcumin-Piperin-Supplementierung den Anstieg der HSCRP- und MDA-Spiegel im Vergleich zu Placebo signifikant abschwächt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des zeitlichen Musters von Biomarker-Änderungen und zur Bewertung des Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der Supplementation in den akuten und subakuten Phasen nach dem Stemi. Die Ergebnisse können Hinweise auf eine zusätzliche Nährstherapie liefern, um die Erholung nach dem MI zu verbessern, indem sie auf entzündliche und oxidative Stresswege abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
        • Universitas Diponegoro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose eines ST-Elevation-Myokardinfarkts (STEMI). Einsetzen des Symptoms innerhalb von 12 Stunden oder innerhalb von 12 bis 72 Stunden in Fällen mit Angabe einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI).
  • Erhalt der medizinischen Therapie der Standard-Pflege gemäß den aktuellen Richtlinien, einschließlich:

Doppeler Antiplettelett -Therapie. Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB).

Statine. Beta-Blocker.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige vorherige Verwendung der Curcumin -Supplementierung.
  • Hämodynamische Instabilität oder schwerer Dyspnoe mit klinischen Anzeichen einer Überlastung (erhöhter venöser venöser Druck, Lungenernen von> 1/3 von Lungenfeldern, Hepatomegalie, Aszites oder peripherem Ödem).
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, früherer perkutaner Koronarintervention oder Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Curcumin oder Piperin.
  • Aktive Malignität.
  • Chronische Infektionen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose oder HIV).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² oder schnell abnehmende Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Kapsel, die in Aussehen, Größe und Verpackung in der Curcumin-Piperin-Kapsel identisch ist und 28 Tage nach PPCI für STEMI täglich 28 Tage lang verabreicht wurde. Vor PPCI wird eine Ladendosis von 2 Placebo -Kapseln oral verabreicht, gefolgt von der Wartung der 1 Kapsel bis zum 28. Tag.
Sonstiges: Placebo -Kapseln
Vor der PPCI wird eine Ladendosis von 2 Kapseln (jeweils mit Saccarum -Milchlaktik) oral verabreicht, gefolgt von der täglichen Wartung von 1 Kapsel bis zum 28. Tag. Orale Verabreichung einer standardisierten Placebokapsel, die zweimal täglich für 28 Tage neben der Therapie Standard für die Sorte für Stemi-Patienten verabreicht wird, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen.
Experimental: Curcumin-Piperin-Supplementierung
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) für die ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI) Curcumin 390 mg mit Pimerin 20 mg täglich 20 mg. Eine Ladedosis von 2 Kapseln (jeweils 390 mg Curcumin + 20 mg Piperin) wird vor PPCI oral verabreicht, gefolgt von der täglichen Wartung von 1 Kapsel bis zum 28. Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin Plus Piperine
Eine Ladedosis von 2 Kapseln (jeweils 390 mg Curcumin + 20 mg Piperin) wird vor PPCI oral verabreicht, gefolgt von der täglichen Wartung von 1 Kapsel bis zum 28. Tag. Orale Verabreichung von standardisiertem Curcumin-Extrakt (390 mg) in Kombination mit Piperin (20 mg), die zweimal täglich für 28 Tage zusätzlich zur Therapie der STEMI-Patienten für Stemi-Patienten (PPCI) zweimal täglich verabreicht wurden. Die Curcumin-Piperin-Formulierung wird verwendet, um die Bioverfügbarkeit und entzündungshemmende Wirkungen der Bioverfügbarkeit und entzündungshemmende Wirkungen zu verbessern, um die Wiederherstellung nach dem MI zu verbessern und den oxidativen Stress zu verringern.
Andere Namen:
  • Curcuma Xanthorrhiza mit Piper Nigrum
  • Kurkuma -Extrakt mit Piperin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert im Serum-Hochsensitivität C-reaktives C-reaktives Protein (HSCRP) am Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem PPCI und nach 28 Tagen Intervention
Mittlere Veränderung (δ) im Serum -HSCRP von der Grundlinie bis zum Tag 28, exprimiert in mg/l. Niedrigere Werte zeigen eine geringere systemische Entzündung an. Die vorgegebene Metrik ist eine gruppenbezogene mittlere Änderung und Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung.
Grundlinie (Vorintervention) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem PPCI und nach 28 Tagen Intervention
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Malondialdehyd (MDA) am Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem PPCI und nach 28 Tagen Intervention
Mittlere Veränderung (δ) in der Serum -MDA -Konzentration von Grundlinie bis Tag 28, exprimiert in NMOL/ml. Niedrigere Werte zeigen weniger Lipidperoxidation/oxidative Stress an. Die vorgegebene Metrik ist eine gruppenbezogene mittlere Änderung und Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung.
Grundlinie (Vorintervention) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem PPCI und nach 28 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und nach 28 Tagen Intervention
Bewertung von Veränderungen in der Leberenzymaktivität (ALT und AST) als Marker für die Lebersicherheit und potenzielle hepatoprotektive Wirkung der Curcumin-Piperin-Supplementierung. Maßeinheit: u/l.
Grundlinie und nach 28 Tagen Intervention
Veränderung der Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und nach Tag 28 der Intervention
Serumkreatinin wird gemessen, um die Nierenfunktion zu Studienbeginn und nach 28 Tagen der Supplementierung zu bewerten. Maßeinheit: Mg/dl.
Grundlinie und nach Tag 28 der Intervention
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Grundlinie und nach Tag 28 der Intervention
EGFR wird unter Verwendung der CKD-EPI-Formel berechnet, um die Nierenfunktion zu Studienbeginn und nach 28 Tagen Supplementation zu bewerten. Maßeinheit: ml/min/1,73 m².
Grundlinie und nach Tag 28 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Mitarbeiter

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universitas Diponegoro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird aufgrund ethischer Beschränkungen und Vertraulichkeitsvereinbarungen mit den Teilnehmern nicht öffentlich zur Verfügung gestellt, wie vom Institutional Review Board genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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