Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin -Piperine -tilskudd i Stemi - Spice Stemi -studien (SPICE STEMI)

24. august 2025 oppdatert av: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Tilskudd av piperin og curcumin (Curcuma xanthorrhiza) ekstrakt i ST -høyde hjerteinfarkt - Spice STEMI -studie

Denne studien tar sikte på å evaluere om tilskudd med en kombinasjon av curcumin og piperin kan bidra til å redusere betennelse og oksidativt stress hos pasienter som har opplevd et hjerteinfarkt kalt St-Elevation myocardial infarction (STEMI) og gjennomgår en prosedyre kjent som primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).

Curcumin, en naturlig forbindelse fra gurkemeie, er kjent for sin antioksidant og antiinflammatoriske effekter, men den blir ikke lett absorbert av kroppen. Piperine, en forbindelse fra svart pepper, kan forbedre curcuminabsorpsjonen. Ved å kombinere de to, håper vi å maksimere potensielle fordeler.

Studien vil måle markører for betennelse (C-reaktivitet med høy følsomhet, HSCRP) og oksidativt stress (Malondialdehyd, MDA) på tre tidspunkter: før behandling, kort tid etter PPCI-prosedyren, og etter 28 dager med tilskudd.

Hovedspørsmålet er om curcumin-piperin-tilskudd kan gi ytterligere beskyttelse mot betennelse og oksidativt stress sammenlignet med en placebo, potensielt støtte bedring og redusere risikoen for fremtidige hjerteproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien undersøker effekten av kombinert curcumin og piperin-tilskudd på systemisk betennelse og oksidativt stress hos pasienter med st-elevering myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). Curcumin, den viktigste curcuminoid avledet fra Curcuma Xanthorrhiza eller Curcuma Longa, har vist antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper i prekliniske og kliniske studier. Imidlertid er dens orale biotilgjengelighet begrenset på grunn av dårlig absorpsjon og rask metabolisme. Piperine, en alkaloid fra Piper -nigrum, forbedrer curcumins biotilgjengelighet gjennom hemming av lever- og tarmglukuronidering.

Deltakerne blir randomisert til å motta enten curcumin-piperin-tilskudd (390 mg curcumin + 20 mg piperin daglig) eller matchet placebo i 28 påfølgende dager etter PPCI. Biomarkører for betennelse (C-reaktivt protein med høy følsomhet, HSCRP) og oksidativt stress (Malondialdehyd, MDA) blir vurdert ved tre forhåndsdefinerte tidspunkter: baseline (før-intervensjon), 48-72 timer etter PPCI, og på dag 28 etter-intervensjon.

Det primære målet er å bestemme om curcumin-piperin-tilskudd betydelig demper økningen i HSCRP- og MDA-nivåer sammenlignet med placebo. Sekundære mål inkluderer evaluering av det tidsmessige mønsteret av biomarkørendringer og vurdering av tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til tilskuddet i de akutte og subakutte fasene etter stami. Funnene kan gi bevis for adjunktiv ernæringsmessig terapi for å forbedre utvinningen etter MI ved å målrette inflammatoriske og oksidative stressveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Universitas Diponegoro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Bekreftet diagnose av St-Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Symptomdebut innen 12 timer, eller innen 12 til 72 timer i tilfeller med en indikasjon for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).
  • Motta medisinsk terapi i henhold til gjeldende retningslinjer, inkludert:

Dobbelt antiplateletbehandling. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensin reseptorblokkere (ARB).

Statiner. Betablokkere.

Eksklusjonskriterier:

  • Regelmessig tidligere bruk av curcumintilskudd.
  • Hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig dyspné med kliniske tegn på overbelastning (forhøyet jugular venestrykk, lungene som påvirker> 1/3 av lungefelt, hepatomegali, ascites eller perifert ødem).
  • Historie om tidligere hjerteinfarkt, tidligere perkutan koronarintervensjon, eller koronar arterie bypass -transplantasjonskirurgi.
  • Kjent overfølsomhet for curcumin eller piperin.
  • Aktiv malignitet.
  • Kroniske infeksjoner (f.eks. Hepatitt, tuberkulose eller HIV).
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² eller raskt synkende nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en matchende placebo-kapsel som er identisk i utseende, størrelse og emballasje til curcumin-piperin-kapsel, administrert daglig i 28 påfølgende dager etter PPCI for STEMI. En lastedose på 2 placebo -kapsler administreres oralt før PPCI, etterfulgt av vedlikehold av 1 kapsel to ganger daglig til dag 28.
Annen: Placebo kapsler
En lastedose på 2 kapsler (hver inneholder saccarum melkes) administreres oralt før PPCI, etterfulgt av vedlikehold av 1 kapsel daglig til dag 28. Oral administrering av standardisert placebokapsel, gitt to ganger daglig i 28 dager i tillegg til standard-av-pleiebehandling for STEMI-pasienter som gjennomgikk primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).
Eksperimentell: Curcumin-piperin-tilskudd
Deltakerne mottar curcumin 390 mg kombinert med piperin 20 mg daglig i 28 påfølgende dager etter primær perkutan koronarintervensjon (PPCI) for ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI). En lastedose på 2 kapsler (hver som inneholder 390 mg curcumin + 20 mg piperin) administreres oralt før PPCI, etterfulgt av vedlikehold av 1 kapsel daglig til dag 28.
Kosttilskudd: Curcumin pluss piperin
En lastedose på 2 kapsler (hver som inneholder 390 mg curcumin + 20 mg piperin) administreres oralt før PPCI, etterfulgt av vedlikehold av 1 kapsel daglig til dag 28. Oral administrering av standardisert curcuminekstrakt (390 mg) kombinert med piperin (20 mg), gitt to ganger daglig i 28 dager i tillegg til standard-av-pleiebehandling for STEMI-pasienter som gjennomgikk primær perkutan koronarintervensjon (PPCI). Curcumin-piperinformuleringen brukes til å forbedre biotilgjengeligheten og betennelsesdempende effekter, med sikte på å forbedre utvinning etter MI og redusere oksidativt stress.
Andre navn:
  • Curcuma xanthorrhiza med Piper nigrum
  • Gurkemeiekstrakt med piperin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP) på dag 28
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), innen 48-72 timer etter PPCI og etter 28 dager med intervensjon
Gjennomsnittlig endring (Δ) i serum HSCRP fra baseline til dag 28, uttrykt i mg/l. Lavere verdier indikerer mindre systemisk betennelse. Den forhåndsbestemte beregningen er gruppevis gjennomsnittlig endring og mellomgruppeforskjell i gjennomsnittlig endring.
Baseline (pre-intervensjon), innen 48-72 timer etter PPCI og etter 28 dager med intervensjon
Endring fra baseline i malondialdehyd (MDA) på dag 28
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), innen 48-72 timer etter PPCI og etter 28 dager med intervensjon
Gjennomsnittlig endring (Δ) i serum MDA -konsentrasjon fra baseline til dag 28, uttrykt i NMOL/ml. Lavere verdier indikerer mindre lipidperoksydasjon/oksidativt stress. Den forhåndsbestemte beregningen er gruppevis gjennomsnittlig endring og mellomgruppeforskjell i gjennomsnittlig endring.
Baseline (pre-intervensjon), innen 48-72 timer etter PPCI og etter 28 dager med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 28 dager med inngrep
For å vurdere endringer i leverenzymaktivitet (ALT og AST) som en markør for leversikkerhet og potensiell hepatoprotective effekt av curcumin-piperin-tilskudd. Målingsenhet: U/L.
Baseline og etter 28 dager med inngrep
Endring i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Baseline og etter dag 28 av intervensjon
Serumkreatinin vil bli målt for å evaluere nyrefunksjon ved baseline og etter 28 dager med tilskudd. Målingsenhet: Mg/dl.
Baseline og etter dag 28 av intervensjon
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline og etter dag 28 av intervensjon
EGFR vil bli beregnet ved å bruke CKD-EPI-formelen for å vurdere nyrefunksjon ved baseline og etter 28 dager med tilskudd. Målingsenhet: ML/min/1.73 m².
Baseline og etter dag 28 av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Samarbeidspartnere

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universitas Diponegoro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av etiske begrensninger og konfidensialitetsavtaler med deltakere, som godkjent av Institutional Review Board.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere