Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин -пипериновые добавки в испытании стер -штои (SPICE STEMI)

24 августа 2025 г. обновлено: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Дополнение пиперинового и куркумина (Curcuma xanthorrhiza) в инфаркте миокарда ST - испытание стволовых стволо

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, могут ли добавки с комбинацией куркумина и пиперина помочь уменьшить воспаление и окислительный стресс у пациентов, которые испытывали сердечный приступ, называемый инфарктом миокарда ST (STEMI) и подвергаются процедуре, известной как первичное чрескожное коронарное вмешательство (PPCI).

Куркумин, естественное соединение из куркумы, известно своим антиоксидантным и противовоспалительным эффектом, но его нелегко поглощать организм. Пиперин, соединение из черного перца, может улучшить поглощение куркумина. Объединяя их, мы надеемся максимизировать их потенциальные выгоды.

Исследование будет измерять маркеры воспаления (C-реактивный белок с высокой чувствительностью, HSCRP) и окислительного стресса (малондиалдегид, MDA) в три времени: до лечения, вскоре после процедуры PPCI и после 28 дней добавления.

Основной вопрос заключается в том, может ли добавка куркумин-пиперина обеспечить дополнительную защиту от воспаления и окислительного стресса по сравнению с плацебо, потенциально поддерживая выздоровление и снижает риск будущих проблем с сердцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование исследует влияние комбинированного добавки куркумина и пиперина на системное воспаление и окислительный стресс у пациентов с инфарктом миокарда ST (PPCI). Куркумин, основной куркуминоид, полученный из куркумы Xanthorrhiza или Curcuma Longa, продемонстрировал противовоспалительные и антиоксидантные свойства в доклинических и клинических исследованиях. Однако его пероральная биодоступность ограничена из -за плохого поглощения и быстрого метаболизма. Пиперин, алкалоид из Piper Nigrum, повышает биодоступность куркумина за счет ингибирования глюкуронидации печени и кишечника.

Участники рандомизируются для получения либо пипериновых добавок, либо пипериновой пипипериновой куркумин (390 мг куркумин + 20 мг в день), либо сопоставленное плацебо в течение 28 дней подряд после PPCI. Биомаркеры воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок, HSCRP) и окислительного стресса (малондиалдегид, MDA) оцениваются в три предопределенные моменты времени: базовый (до вмешательства), 48-72 часа после PPCI и на 28-й день после обезживания.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли ослабляет добавление куркумин-пиперина по сравнению с плацебо. Вторичные цели включают оценку временной схемы изменений биомаркера и оценку переносимости и профиля безопасности добавок в острых и подогретых фазах пост-эмии. Результаты могут предоставить доказательства дополнительной нутрицевтической терапии для улучшения выздоровления после МИ путем нацеливания на воспалительные и окислительные пути стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Индонезия, 50275
        • Universitas Diponegoro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Подтвержденный диагноз инфаркта миокарда ST (STEMI). Симптом появляется в течение 12 часов или в течение 12-72 часов в случаях с указанием первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI).
  • Получение медицинской терапии стандартной медицинской терапии в соответствии с текущими руководящими принципами, в том числе:

Двойная антиагрегантная терапия. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (ACE-I) или блокаторы рецепторов ангиотензина (ARBS).

Статины. Бета-блокаторы.

Критерии исключения:

  • Регулярное предварительное использование добавок куркумина.
  • Гемодинамическая нестабильность или тяжелая одышка с клиническими признаками скопления (повышенное яремное венозное давление, легочные рары, затрагивающие> 1/3 полей легких, гепатомегалию, асцит или периферический отек).
  • История предшествующего инфаркта миокарда, предыдущего чрескожного коронарного вмешательства или операции по шунтированию коронарной артерии.
  • Известная гиперчувствительность к куркумину или пиперине.
  • Активная злокачественная опухоль.
  • Хронические инфекции (например, гепатит, туберкулез или ВИЧ).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м² или быстро снижение почечной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующую плацебо-капсулу, идентичную по внешнему виду, размеру и упаковке в капсулу куркумин-пиперина, вводимую ежедневно в течение 28 дней подряд после PPCI для STEMI. Доза загрузки 2 плацебо капсул вводится перорально перед PPCI, после чего следует поддержание 1 капсулы два раза в день до 28 -х.
Другой: Плацебо капсулы
Доза загрузки 2 капсул (каждая из которых содержит саккарум лактик) вводится перорально перед PPCI, за которым следует поддержание 1 капсулы в день до 28. Пероральное введение стандартизированной плацебо-капсулы, приведенное два раза в день в течение 28 дней в дополнение к стандартной лечебной терапии для пациентов с STEMI, проходящих первичное чрескожное коронарное вмешательство (PPCI).
Экспериментальный: Куркумин-пипериновая добавка
Участники получают куркумин 390 мг в сочетании с пиперином 20 мг в день в течение 28 дней подряд после первичного чрескожного коронарного вмешательства (PPCI) для инфаркта миокарда ST (Stemi). Доза загрузки 2 капсул (каждая из которых содержит 390 мг куркумин + 20 мг пиперина) вводится перорально перед PPCI, а затем поддержание 1 капсулы в день до 28.
Диетическая добавка: Curcumin Plus Piperine
Доза загрузки 2 капсул (каждая из которых содержит 390 мг куркумин + 20 мг пиперина) вводится перорально перед PPCI, а затем поддержание 1 капсулы в день до 28. Пероральное введение стандартизированного экстракта куркумина (390 мг) в сочетании с пиперином (20 мг), приведенным два раза в день в течение 28 дней в дополнение к стандартной терапии лечения пациентов с STEMI, перенесенных в первой чрескожной коронарной вмешательстве (PPCI). Состав куркумин-пиперина используется для повышения биодоступности и противовоспалительных эффектов, стремясь улучшить восстановление после MI и снизить окислительный стресс.
Другие имена:
  • Curcuma xanthorrhiza с Piper nigrum
  • Экстракт куркумы с пиперином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в сывороточном высокочувствительном C-реактивном белке (HSCRP) на 28-й день 28
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), в течение 48-72 часов после PPCI и после 28 дней вмешательства
Среднее изменение (δ) в сыворотке HSCRP от базового уровня до 28 -х, выраженного в мг/л. Более низкие значения указывают на меньшее системное воспаление. Предварительно определенная метрика является групповым средним изменением и различие между группами в среднем изменении.
Базовая линия (до вмешательства), в течение 48-72 часов после PPCI и после 28 дней вмешательства
Изменение с базовой линии в малонологичном
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), в течение 48-72 часов после PPCI и после 28 дней вмешательства
Среднее изменение (Δ) в концентрации MDA в сыворотке от базовой линии до 28 -х, выраженного в NMOL/мл. Более низкие значения указывают на меньшее перекисное окисление липидов/окислительный стресс. Предварительно определенная метрика является групповым средним изменением и различие между группами в среднем изменении.
Базовая линия (до вмешательства), в течение 48-72 часов после PPCI и после 28 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: Базовая линия и после 28 дней вмешательства
Чтобы оценить изменения в активности фермента печени (ALT и AST) как маркер безопасности печени и потенциального гепатопротекторного эффекта добавок куркумин-пиперина. Единица измерения: U/L.
Базовая линия и после 28 дней вмешательства
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия и после 28 -го дня вмешательства
Сывороточный креатинин будет измерен для оценки функции почек на исходном уровне и после 28 дней добавок. Единица измерения: мг/дл.
Базовая линия и после 28 -го дня вмешательства
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовая линия и после 28 -го дня вмешательства
EGFR будет рассчитан с использованием формулы CKD-EPI для оценки функции почек на исходном уровне и после 28 дней добавки. Единица измерения: мл/мин/1,73 м².
Базовая линия и после 28 -го дня вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Diponegoro

Соавторы

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Другой номер гранта/финансирования: Universitas Diponegoro)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставлен публично доступным из -за этических ограничений и соглашений о конфиденциальности с участниками, одобренными Институциональным контрольным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться