Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementazione di curcumina -piperina nello studio STEMI - SPICE STEMI (SPICE STEMI)

24 agosto 2025 aggiornato da: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Supplementazione di piperina e curcumina (Curcuma xanthorrhiza) Estratto nell'infarto miocardico di elevazione ST - Spezia STEMI TROD

Questo studio mira a valutare se l'integrazione con una combinazione di curcumina e piperina può aiutare a ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti che hanno sperimentato un infarto chiamato infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) e stanno subendo una procedura nota come intervento primario di coronazione percutanea (PPCI).

La curcumina, un composto naturale della curcuma, è noto per i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori, ma non è facilmente assorbita dal corpo. La piperina, un composto di pepe nero, può migliorare l'assorbimento della curcumina. Combinando i due, speriamo di massimizzare i loro potenziali benefici.

Lo studio misurerà i marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, HSCRP) e stress ossidativo (malondialdeide, MDA) in tre punti temporali: prima del trattamento, poco dopo la procedura PPCI e dopo 28 giorni di integrazione.

La domanda principale è se l'integrazione di curcumina-piperina può fornire ulteriore protezione contro l'infiammazione e lo stress ossidativo rispetto a un placebo, sostenendo potenzialmente il recupero e riducendo il rischio di futuri problemi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studia gli effetti della supplementazione combinata di curcumina e piperina sull'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo nei pazienti con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) sottoposti a intervento primario di coronarie percutanee (PPCI). La curcumina, il principale curcuminoide derivato da Curcuma xanthorrhiza o Curcuma longa, ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e antiossidanti in studi preclinici e clinici. Tuttavia, la sua biodisponibilità orale è limitata a causa del cattivo assorbimento e del rapido metabolismo. Piperine, un alcaloide di Piper nigrum, migliora la biodisponibilità della curcumina attraverso l'inibizione della glucuronidazione epatica e intestinale.

I partecipanti sono randomizzati a ricevere l'integrazione di curcumina-piperina (390 mg di curcumina + 20 mg di piperina al giorno) o placebo abbinato per 28 giorni consecutivi dopo PPCI. I biomarcatori di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, HSCRP) e stress ossidativo (malondialdeide, MDA) sono valutati in tre punti temporali predefiniti: basale (pre-intervento), 48-72 ore dopo PPCI e al giorno 28 post-supplementazione.

L'obiettivo principale è determinare se l'integrazione di curcumina-piperina attenua significativamente l'aumento dei livelli di HSCRP e MDA rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del modello temporale dei cambiamenti di biomarcatori e la valutazione del profilo di tollerabilità e sicurezza della supplementazione nelle fasi acute e subacute post-STEMI. I risultati possono fornire prove per la terapia nutrizionale aggiuntiva per migliorare il recupero post-MI prendendo di mira percorsi di stress infiammatorio e ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Universitas Diponegoro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 80 anni.
  • Diagnosi confermata dell'infarto miocardico di elevazione ST (STEMI). Insorgenza dei sintomi entro 12 ore o entro 12-72 ore nei casi con un'indicazione per l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
  • Ricevere terapia medica standard di cura secondo le linee guida attuali, tra cui:

Doppia terapia antipiastrinica. Inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).

Statine. Beta-bloccanti.

Criteri di esclusione:

  • Uso preventivo regolare della supplementazione di curcumina.
  • Instabilità emodinamica o dispnea grave con segni clinici di congestione (elevata pressione venosa giugulare, rale polmonari che colpiscono> 1/3 di campi polmonari, epatomegalia, ascite o edema periferico).
  • Storia di precedente infarto miocardico, precedente intervento coronarico percutaneo o chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica.
  • L'ipersensibilità nota alla curcumina o alla piperina.
  • Malignità attiva.
  • Infezioni croniche (ad es. Epatite, tubercolosi o HIV).
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² o funzione renale in rapido declino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una capsula placebo corrispondente identica in apparenza, dimensioni e imballaggi alla capsula curcumina-piperina, somministrata quotidianamente per 28 giorni consecutivi dopo PPCI per STEMI. Una dose di carico di 2 capsule placebo viene somministrata per via orale prima di PPCI, seguita dalla manutenzione di 1 capsula due volte al giorno fino al giorno 28.
Altro: Capsule placebo
Una dose di carico di 2 capsule (ciascuna contenente lattica saccarum) viene somministrata per via orale prima di PPCI, seguita dalla manutenzione di 1 capsula ogni giorno fino al giorno 28. Somministrazione orale di capsula placebo standardizzata, somministrata due volte al giorno per 28 giorni oltre alla terapia standard di cura per i pazienti STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
Sperimentale: Supplementazione di curcumina-piperina
I partecipanti ricevono curcumina 390 mg combinati con piperina 20 mg al giorno per 28 giorni consecutivi dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) per infarto miocardico di elevazione ST (STEMI). Una dose di carico di 2 capsule (ciascuna contenente 390 mg di curcumina + 20 mg di piperina) viene somministrata per via orale prima di PPCI, seguita dalla manutenzione di 1 capsula al giorno fino al giorno 28.
Integratore alimentare: Curcumin Plus Piperine
Una dose di carico di 2 capsule (ciascuna contenente 390 mg di curcumina + 20 mg di piperina) viene somministrata per via orale prima di PPCI, seguita dalla manutenzione di 1 capsula al giorno fino al giorno 28. Somministrazione orale di estratto di curcumina standardizzato (390 mg) combinato con piperina (20 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni oltre alla terapia standard di cura per i pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). La formulazione della curcumina-piperina viene utilizzata per migliorare la biodisponibilità e gli effetti antinfiammatori, mirando a migliorare il recupero post-MI e ridurre lo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Curcuma Xanthorrhiza con Piper nigrum
  • Estratto di curcuma con piperina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella proteina c-reattiva ad alta sensibilità sierica (HSCRP) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), entro 48-72 ore dopo PPCI e dopo 28 giorni di intervento
Modifica media (Δ) nell'HSCRP sierico dal basale al giorno 28, espresso in mg/l. Valori più bassi indicano meno infiammazione sistemica. La metrica prespecificata è un cambiamento medio di gruppo e la differenza tra i gruppi nella variazione media.
Basale (pre-intervento), entro 48-72 ore dopo PPCI e dopo 28 giorni di intervento
Cambia dal basale in malondialdeide (MDA) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), entro 48-72 ore dopo PPCI e dopo 28 giorni di intervento
Modifica media (Δ) nella concentrazione sierica di MDA dal basale al giorno 28, espresso in NMOL/mL. Valori più bassi indicano meno perossidazione lipidica/stress ossidativo. La metrica prespecificata è un cambiamento medio di gruppo e la differenza tra i gruppi nella variazione media.
Basale (pre-intervento), entro 48-72 ore dopo PPCI e dopo 28 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica
Lasso di tempo: Basale e dopo 28 giorni di intervento
Valutare i cambiamenti nell'attività degli enzimi epatici (ALT e AST) come marker di sicurezza epatica e potenziale effetto epatoprotettivo della supplementazione di curcumina-piperina. Unità di misura: u/l.
Basale e dopo 28 giorni di intervento
Cambiamento nei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 28 di intervento
La creatinina sierica sarà misurata per valutare la funzione renale al basale e dopo 28 giorni di integrazione. Unità di misura: mg/dl.
Basale e dopo il giorno 28 di intervento
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 28 di intervento
L'EGFR verrà calcolato utilizzando la formula CKD-EPI per valutare la funzione renale al basale e dopo 28 giorni di supplementazione. Unità di misura: ml/min/1.73 m².
Basale e dopo il giorno 28 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Collaboratori

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universitas Diponegoro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà reso disponibile al pubblico a causa di restrizioni etiche e accordi di riservatezza con i partecipanti, come approvato dal comitato di revisione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi