Kurkumiini -piperiinilisäys STEMI - SPICE STEMI -kokeessa (SPICE STEMI)
Piperiini- ja kurkumiinin (Curcuma Xanthorrhiza) -uutteen täydentäminen ST -korkeuden sydäninfarktissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko täydentäminen kurkumiinin ja piperiinin yhdistelmällä vähentämään tulehduksia ja oksidatiivista stressiä potilailla, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen, jota kutsutaan ST-Elevationin sydäninfarktiksi (STEMI) ja jotka ovat käyneet toimenpiteessä, jota kutsutaan primaariseksi perkutaaniseksi sepelvaltimoiden interventioksi (PPCI).
Kurkumiinia, joka on kurkuma luonnollinen yhdiste, tunnetaan antioksidantti- ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan, mutta keho ei ime sitä helposti. Piperiini, musta pippuri yhdiste, voi parantaa kurkumiinin imeytymistä. Yhdistämällä nämä kaksi toivomme maksimoivan heidän potentiaaliset edut.
Tutkimuksessa mitataan tulehduksen markkereita (korkeaherkkyys C-reaktiivinen proteiini, HSCRP) ja oksidatiivinen stressi (malondialdehydi, MDA) kolmessa ajankohdassa: ennen hoitoa, pian PPCI-menettelyn jälkeen ja 28 päivän lisäravinteen jälkeen.
Pääkysymys on, voiko kurkumiiniperiini-täydentäminen tarjota lisäsuojaa tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä verrattuna lumelääkkeeseen, mikä tukee mahdollisesti palautumista ja vähentää tulevien sydänongelmien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii yhdistetyn kurkumiinin ja piperiinilisäyksen vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on ST-Elevation sydäninfarkti (STEMI), jotka ovat tehneet primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PPCI). Curcuma Xanthorrhizasta tai Curcuma longa -yrityksestä johdettu pää kurkuminoidi on osoittanut anti-inflammatorisia ja antioksidanttien ominaisuuksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Sen suun kautta annettava hyötyosuus on kuitenkin rajoitettu huonosta imeytymisestä ja nopeasta aineenvaihdunnasta. Piper -nigrumin alkaloidi piperiini parantaa kurkumiinin biologista hyötyosuutta estämällä maksan ja suolen glukuronidaatiota.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko kurkumiinipiperiinilisäainetta (390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiini päivittäin) tai sovitettua lumelääkettä 28 peräkkäisen päivän ajan PPCI: n jälkeen. Tulehduksen biomarkkereita (korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini, HSCRP) ja oksidatiivinen stressi (malondialdehydi, MDA) arvioidaan kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa: lähtökohta (ennen interventiota), 48-72 tuntia PPCI: n jälkeen ja 28. päivän jälkeisenä suorituskyvyn jälkeen.
Ensisijainen tavoite on selvittää, heikentäkö kurkumiinipiperiinilisäys merkittävästi HSCRP- ja MDA-tasojen nousua lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaiset tavoitteet sisältävät biomarkkereiden muutosten ajallisen kuvion arvioinnin ja täydentämisen siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioinnin akuutissa ja subakuutissa vaiheissa STEMI: n jälkeen. Havainnot voivat tarjota todisteita apulaisravintoterapiasta MI: n jälkeisen palautumisen parantamiseksi kohdistamalla tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressireitit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Universitas Diponegoro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat aikuiset.
- Vahvistettu diagnoosi ST-Elevation sydäninfarktista (STEMI). Oireiden puhkeaminen 12 tunnin sisällä tai 12 - 72 tunnin sisällä tapauksissa, joissa on indikaatio primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoon (PPCI).
- Hoitoa koskevan lääketieteellisen hoidon saaminen nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
Kaksoisvälineen vastainen hoito. Angiotensiiniä konvertoivat entsyymi-estäjät (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB).
Statiinit. Beeta-salpaajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkumiinilisäaineiden säännöllinen aikaisempi käyttö.
- Hemodynaaminen epävakaus tai vakava hengenahdistus, jolla on kliinisiä ruuhkia (kohonnut jugulaarinen laskimopaine, keuhkokenttien, hepatomegalian, ascite- tai perifeerisen turvotuksen)> 1/3).
- Aikaisemman sydäninfarktin historia, aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus.
- Tunnettu yliherkkyys kurkumiinille tai piperiinille.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Krooniset infektiot (esim. Hepatiitti, tuberkuloosi tai HIV).
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² tai nopeasti vähentävä munuaisten toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkekapselin, joka on identtinen ulkonäöltään, koosta ja pakkaamisesta kurkumiinipiperiinikapseliin, annettu päivittäin 28 peräkkäisen päivän ajan STEMI: n PPCI: n jälkeen.
2 lumelääkerapselin lastausannos annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito kahdesti päivässä 28. päivään asti.
|
Kuormitusannos 2 kapselia (kukin sisältävä saccarum maictinen) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka.
Standardisoidun lumelääkekapselin oraalinen antaminen, joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan hoidon standardihoidon lisäksi STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PPCI).
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini-piperiinilisä
Osallistujat saavat kurkumiinia 390 mg yhdistettynä piperiiniin 20 mg päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PPCI) jälkeen ST-Elevationin sydäninfarktiin (STEMI).
Kuormitusannos 2 kapselia (jokainen sisältää 390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiiniä) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka.
|
Kuormitusannos 2 kapselia (jokainen sisältää 390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiiniä) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka.
Standardisoidun kurkumiinuutteen (390 mg) oraalinen antaminen yhdistettynä piperiiniin (20 mg), joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan hoidon standarditerapian lisäksi STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet (PPCI).
Kurkumiini-piperiinin formulaatiota käytetään parantamaan hyötyosuutta ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joiden tavoitteena on parantaa MI: n jälkeistä palautumista ja vähentää oksidatiivista stressiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (δ) seerumin HSCRP: ssä lähtötasosta toiseen 28, ilmaistuna mg/l.
Alemmat arvot osoittavat vähemmän systeemistä tulehduksia.
Prepesifioitu metri on ryhmäviivainen muutos ja ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa.
|
Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta malondialdehydissä (MDA) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
|
Keskimääräinen muutos (δ) seerumin MDA -konsentraatiossa lähtötasosta päivään 28, ekspressoituna NMOL/ml: ssä.
Alemmat arvot osoittavat vähemmän lipidien peroksidaatiota/oksidatiivista stressiä.
Prepesifioitu metri on ryhmäviivainen muutos ja ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa.
|
Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän intervention jälkeen
|
Maksan entsyymiaktiivisuuden (ALT ja AST) muutokset maksan turvallisuuden ja mahdollisen hepatoprotektiivisen vaikutuksen markkerina kurkumiinipiperiinilisäyksen.
Mittayksikkö: U/L.
|
Perustaso ja 28 päivän intervention jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
|
Seerumin kreatiniini mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 28 päivän täydentämisen jälkeen.
Mittayksikkö: mg/dl.
|
Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
|
EGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa munuaisten toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 28 päivän täydentämisen jälkeen.
Mittayksikkö: ml/min/1,73
M².
|
Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lao CD, Ruffin MT 4th, Normolle D, Heath DD, Murray SI, Bailey JM, Boggs ME, Crowell J, Rock CL, Brenner DE. Dose escalation of a curcuminoid formulation. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 17;6:10. doi: 10.1186/1472-6882-6-10.
- Wongcharoen W, Jai-Aue S, Phrommintikul A, Nawarawong W, Woragidpoonpol S, Tepsuwan T, Sukonthasarn A, Apaijai N, Chattipakorn N. Effects of curcuminoids on frequency of acute myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):40-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.043. Epub 2012 Apr 3.
- Pizzino G, Irrera N, Cucinotta M, Pallio G, Mannino F, Arcoraci V, Squadrito F, Altavilla D, Bitto A. Oxidative Stress: Harms and Benefits for Human Health. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:8416763. doi: 10.1155/2017/8416763. Epub 2017 Jul 27.
- Soni KB, Kuttan R. Effect of oral curcumin administration on serum peroxides and cholesterol levels in human volunteers. Indian J Physiol Pharmacol. 1992 Oct;36(4):273-5.
- Shacham Y, Leshem-Rubinow E, Gal-Oz A, Ben-Assa E, Steinvil A, Keren G, Roth A, Arbel Y. Relation of in-hospital serum creatinine change patterns and outcomes among ST-segment elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Clin Cardiol. 2015 May;38(5):274-9. doi: 10.1002/clc.22384. Epub 2015 Feb 1.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21.
- Albert MA, Staggers J, Chew P, Ridker PM; PRINCE Investigators. The pravastatin inflammation CRP evaluation (PRINCE): rationale and design. Am Heart J. 2001 Jun;141(6):893-8. doi: 10.1067/mhj.2001.115297.
- Boshagh K, Khorvash F, Sahebkar A, Majeed M, Bahreini N, Askari G, Bagherniya M. The effects of curcumin-piperine supplementation on inflammatory, oxidative stress and metabolic indices in patients with ischemic stroke in the rehabilitation phase: a randomized controlled trial. Nutr J. 2023 Dec 11;22(1):69. doi: 10.1186/s12937-023-00905-1.
- Panahi Y, Hosseini MS, Khalili N, Naimi E, Majeed M, Sahebkar A. Antioxidant and anti-inflammatory effects of curcuminoid-piperine combination in subjects with metabolic syndrome: A randomized controlled trial and an updated meta-analysis. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1101-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.019. Epub 2015 Jan 7.
- El-Saadony MT, Yang T, Korma SA, Sitohy M, Abd El-Mageed TA, Selim S, Al Jaouni SK, Salem HM, Mahmmod Y, Soliman SM, Mo'men SAA, Mosa WFA, El-Wafai NA, Abou-Aly HE, Sitohy B, Abd El-Hack ME, El-Tarabily KA, Saad AM. Impacts of turmeric and its principal bioactive curcumin on human health: Pharmaceutical, medicinal, and food applications: A comprehensive review. Front Nutr. 2023 Jan 10;9:1040259. doi: 10.3389/fnut.2022.1040259. eCollection 2022.
- Singgih Wahono C, Diah Setyorini C, Kalim H, Nurdiana N, Handono K. Effect of Curcuma xanthorrhiza Supplementation on Systemic Lupus Erythematosus Patients with Hypovitamin D Which Were Given Vitamin D3 towards Disease Activity (SLEDAI), IL-6, and TGF-beta1 Serum. Int J Rheumatol. 2017;2017:7687053. doi: 10.1155/2017/7687053. Epub 2017 Dec 28.
- Cai X, Fang Z, Dou J, Yu A, Zhai G. Bioavailability of quercetin: problems and promises. Curr Med Chem. 2013;20(20):2572-82. doi: 10.2174/09298673113209990120.
- Moller P, Wallin H, Knudsen LE. Oxidative stress associated with exercise, psychological stress and life-style factors. Chem Biol Interact. 1996 Sep 27;102(1):17-36. doi: 10.1016/0009-2797(96)03729-5.
- Shoba G, Joy D, Joseph T, Majeed M, Rajendran R, Srinivas PS. Influence of piperine on the pharmacokinetics of curcumin in animals and human volunteers. Planta Med. 1998 May;64(4):353-6. doi: 10.1055/s-2006-957450.
- Liu W, Zhai Y, Heng X, Che FY, Chen W, Sun D, Zhai G. Oral bioavailability of curcumin: problems and advancements. J Drug Target. 2016 Sep;24(8):694-702. doi: 10.3109/1061186X.2016.1157883. Epub 2016 Mar 17.
- Aggarwal BB, Sundaram C, Malani N, Ichikawa H. Curcumin: the Indian solid gold. Adv Exp Med Biol. 2007;595:1-75. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_1.
- Abe Y, Hashimoto S, Horie T. Curcumin inhibition of inflammatory cytokine production by human peripheral blood monocytes and alveolar macrophages. Pharmacol Res. 1999 Jan;39(1):41-7. doi: 10.1006/phrs.1998.0404.
- Mehta A, Blumenthal RS, Gluckman TJ, Feldman DI, Kohli P. High-sensitivity C-reactive Protein in Atherosclerotic Cardiovascular Disease: To Measure or Not to Measure? US Cardiol. 2025 Mar 21;19:e06. doi: 10.15420/usc.2024.25. eCollection 2025.
- Wrobel-Nowicka K, Wojciechowska C, Jachec W, Zalewska M, Romuk E. The Role of Oxidative Stress and Inflammatory Parameters in Heart Failure. Medicina (Kaunas). 2024 May 2;60(5):760. doi: 10.3390/medicina60050760.
- Neuhof C, Neuhof H. Calpain system and its involvement in myocardial ischemia and reperfusion injury. World J Cardiol. 2014 Jul 26;6(7):638-52. doi: 10.4330/wjc.v6.i7.638.
- Mensah GA, Fuster V, Roth GA. A Heart-Healthy and Stroke-Free World: Using Data to Inform Global Action. J Am Coll Cardiol. 2023 Dec 19;82(25):2343-2349. doi: 10.1016/j.jacc.2023.11.003. No abstract available.
- Martins-Marques T, Coutinho G, Kiss A. Editorial of the Special Issue: Cellular Mechanisms of Cardiovascular Disease. Biomedicines. 2023 Sep 8;11(9):2494. doi: 10.3390/biomedicines11092494.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Tulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
- kurkuma -uute
- piperiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universitas Diponegoro)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .