Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini -piperiinilisäys STEMI - SPICE STEMI -kokeessa (SPICE STEMI)

sunnuntai 24. elokuuta 2025 päivittänyt: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Piperiini- ja kurkumiinin (Curcuma Xanthorrhiza) -uutteen täydentäminen ST -korkeuden sydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko täydentäminen kurkumiinin ja piperiinin yhdistelmällä vähentämään tulehduksia ja oksidatiivista stressiä potilailla, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen, jota kutsutaan ST-Elevationin sydäninfarktiksi (STEMI) ja jotka ovat käyneet toimenpiteessä, jota kutsutaan primaariseksi perkutaaniseksi sepelvaltimoiden interventioksi (PPCI).

Kurkumiinia, joka on kurkuma luonnollinen yhdiste, tunnetaan antioksidantti- ja anti-inflammatorisista vaikutuksistaan, mutta keho ei ime sitä helposti. Piperiini, musta pippuri yhdiste, voi parantaa kurkumiinin imeytymistä. Yhdistämällä nämä kaksi toivomme maksimoivan heidän potentiaaliset edut.

Tutkimuksessa mitataan tulehduksen markkereita (korkeaherkkyys C-reaktiivinen proteiini, HSCRP) ja oksidatiivinen stressi (malondialdehydi, MDA) kolmessa ajankohdassa: ennen hoitoa, pian PPCI-menettelyn jälkeen ja 28 päivän lisäravinteen jälkeen.

Pääkysymys on, voiko kurkumiiniperiini-täydentäminen tarjota lisäsuojaa tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä verrattuna lumelääkkeeseen, mikä tukee mahdollisesti palautumista ja vähentää tulevien sydänongelmien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii yhdistetyn kurkumiinin ja piperiinilisäyksen vaikutuksia systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on ST-Elevation sydäninfarkti (STEMI), jotka ovat tehneet primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PPCI). Curcuma Xanthorrhizasta tai Curcuma longa -yrityksestä johdettu pää kurkuminoidi on osoittanut anti-inflammatorisia ja antioksidanttien ominaisuuksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Sen suun kautta annettava hyötyosuus on kuitenkin rajoitettu huonosta imeytymisestä ja nopeasta aineenvaihdunnasta. Piper -nigrumin alkaloidi piperiini parantaa kurkumiinin biologista hyötyosuutta estämällä maksan ja suolen glukuronidaatiota.

Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko kurkumiinipiperiinilisäainetta (390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiini päivittäin) tai sovitettua lumelääkettä 28 peräkkäisen päivän ajan PPCI: n jälkeen. Tulehduksen biomarkkereita (korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini, HSCRP) ja oksidatiivinen stressi (malondialdehydi, MDA) arvioidaan kolmessa ennalta määritellyssä ajankohdassa: lähtökohta (ennen interventiota), 48-72 tuntia PPCI: n jälkeen ja 28. päivän jälkeisenä suorituskyvyn jälkeen.

Ensisijainen tavoite on selvittää, heikentäkö kurkumiinipiperiinilisäys merkittävästi HSCRP- ja MDA-tasojen nousua lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaiset tavoitteet sisältävät biomarkkereiden muutosten ajallisen kuvion arvioinnin ja täydentämisen siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioinnin akuutissa ja subakuutissa vaiheissa STEMI: n jälkeen. Havainnot voivat tarjota todisteita apulaisravintoterapiasta MI: n jälkeisen palautumisen parantamiseksi kohdistamalla tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressireitit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Universitas Diponegoro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 -vuotiaat aikuiset.
  • Vahvistettu diagnoosi ST-Elevation sydäninfarktista (STEMI). Oireiden puhkeaminen 12 tunnin sisällä tai 12 - 72 tunnin sisällä tapauksissa, joissa on indikaatio primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimoon (PPCI).
  • Hoitoa koskevan lääketieteellisen hoidon saaminen nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:

Kaksoisvälineen vastainen hoito. Angiotensiiniä konvertoivat entsyymi-estäjät (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB).

Statiinit. Beeta-salpaajat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkumiinilisäaineiden säännöllinen aikaisempi käyttö.
  • Hemodynaaminen epävakaus tai vakava hengenahdistus, jolla on kliinisiä ruuhkia (kohonnut jugulaarinen laskimopaine, keuhkokenttien, hepatomegalian, ascite- tai perifeerisen turvotuksen)> 1/3).
  • Aikaisemman sydäninfarktin historia, aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus.
  • Tunnettu yliherkkyys kurkumiinille tai piperiinille.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Krooniset infektiot (esim. Hepatiitti, tuberkuloosi tai HIV).
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² tai nopeasti vähentävä munuaisten toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkekapselin, joka on identtinen ulkonäöltään, koosta ja pakkaamisesta kurkumiinipiperiinikapseliin, annettu päivittäin 28 peräkkäisen päivän ajan STEMI: n PPCI: n jälkeen. 2 lumelääkerapselin lastausannos annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito kahdesti päivässä 28. päivään asti.
Kuormitusannos 2 kapselia (kukin sisältävä saccarum maictinen) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka. Standardisoidun lumelääkekapselin oraalinen antaminen, joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan hoidon standardihoidon lisäksi STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PPCI).
Kokeellinen: Kurkumiini-piperiinilisä
Osallistujat saavat kurkumiinia 390 mg yhdistettynä piperiiniin 20 mg päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PPCI) jälkeen ST-Elevationin sydäninfarktiin (STEMI). Kuormitusannos 2 kapselia (jokainen sisältää 390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiiniä) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka.
Kuormitusannos 2 kapselia (jokainen sisältää 390 mg kurkumiinia + 20 mg piperiiniä) annetaan suun kautta ennen PPCI: tä, mitä seuraa 1 kapselin ylläpito päivittäin päivään saakka. Standardisoidun kurkumiinuutteen (390 mg) oraalinen antaminen yhdistettynä piperiiniin (20 mg), joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan hoidon standarditerapian lisäksi STEMI-potilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet (PPCI). Kurkumiini-piperiinin formulaatiota käytetään parantamaan hyötyosuutta ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joiden tavoitteena on parantaa MI: n jälkeistä palautumista ja vähentää oksidatiivista stressiä.
Muut nimet:
  • Curcuma ksanthorrhiza piper nigrumin kanssa
  • Kurkumauute piperiinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
Keskimääräinen muutos (δ) seerumin HSCRP: ssä lähtötasosta toiseen 28, ilmaistuna mg/l. Alemmat arvot osoittavat vähemmän systeemistä tulehduksia. Prepesifioitu metri on ryhmäviivainen muutos ja ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa.
Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
Muutos lähtötasosta malondialdehydissä (MDA) päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen
Keskimääräinen muutos (δ) seerumin MDA -konsentraatiossa lähtötasosta päivään 28, ekspressoituna NMOL/ml: ssä. Alemmat arvot osoittavat vähemmän lipidien peroksidaatiota/oksidatiivista stressiä. Prepesifioitu metri on ryhmäviivainen muutos ja ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa.
Perustaso (ennen interventiota), 48-72 tunnin kuluessa PPCI: n jälkeen ja 28 päivän intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän intervention jälkeen
Maksan entsyymiaktiivisuuden (ALT ja AST) muutokset maksan turvallisuuden ja mahdollisen hepatoprotektiivisen vaikutuksen markkerina kurkumiinipiperiinilisäyksen. Mittayksikkö: U/L.
Perustaso ja 28 päivän intervention jälkeen
Seerumin kreatiniinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
Seerumin kreatiniini mitataan munuaisten toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 28 päivän täydentämisen jälkeen. Mittayksikkö: mg/dl.
Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio
EGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa munuaisten toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 28 päivän täydentämisen jälkeen. Mittayksikkö: ml/min/1,73 M².
Perustaso ja 28 päivän jälkeen interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei anneta julkisesti saataville eettisten rajoitusten ja luottamuksellisuussopimusten takia osallistujien kanssa, kuten instituutioiden tarkastuslautakunta on hyväksynyt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa