Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine -piperien suppletie in STEMI - Spice STEMI -proef (SPICE STEMI)

24 augustus 2025 bijgewerkt door: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Suppletie van piperine en curcumine (Curcuma xanthorrhiza) extract in ST -hoogtemyocardinfarct - kruidenstemi -proef

Deze studie beoogt te evalueren of suppletie met een combinatie van curcumine en piperine kan helpen bij het verminderen van ontstekingen en oxidatieve stress bij patiënten die een hartaanval hebben ervaren genaamd ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en een procedure ondergaan die bekend staat als primaire percutane coronaire interventie (PPCI).

Curcumine, een natuurlijke verbinding van kurkuma, staat bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende effecten, maar het wordt niet gemakkelijk geabsorbeerd door het lichaam. Piperine, een verbinding van zwarte peper, kan de absorptie van de curcumine verbeteren. Door de twee te combineren, hopen we hun potentiële voordelen te maximaliseren.

De studie zal markers van ontstekingen meten (C-reactief eiwit, HSCRP) met hoge gevoeligheid (hsCRP) en oxidatieve stress (malondialdehyde, MDA) op drie tijdstippen: vóór de behandeling, kort na de PPCI-procedure, en na 28 dagen supplement.

De belangrijkste vraag is of curcumine-piperinesuppletie extra bescherming kan bieden tegen ontsteking en oxidatieve stress in vergelijking met een placebo, mogelijk het herstel ondersteunen en het risico op toekomstige hartproblemen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effecten van gecombineerde curcumine en piperinesuppletie op systemische ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan. Curcumine, de belangrijkste curcuminoïde afgeleid van Curcuma Xanthorrhiza of Curcuma longa, heeft ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen aangetoond in preklinische en klinische studies. De orale biologische beschikbaarheid is echter beperkt vanwege een slechte absorptie en snel metabolisme. Piperine, een alkaloïde van Piper Nigrum, verbetert de biologische beschikbaarheid van Curcumin door remming van hepatische en darmglucuronidatie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om curcumine-piperinesuppletie te ontvangen (dagelijks 390 mg curcumine + 20 mg piperine) of gematchte placebo gedurende 28 opeenvolgende dagen na PPCI. Biomarkers van ontsteking (c-reactief eiwit van hoge gevoeligheid, HSCRP) en oxidatieve stress (malondialdehyde, MDA) worden beoordeeld op drie vooraf gedefinieerde tijdstippen: baseline (pre-intervention), 48-72 uur na PPCI en op dag 28 na de supplementatie.

Het primaire doel is om te bepalen of curcumine-piperinesuppletie de stijging van HSCRP- en MDA-niveaus aanzienlijk verzwakt in vergelijking met placebo. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het temporele patroon van veranderingen in biomarkers en het beoordelen van het verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel van de suppletie in de acute en subacute fasen na STEMI. De bevindingen kunnen bewijs leveren voor aanvullende nutraceutische therapie om het herstel na MI te verbeteren door zich te richten op inflammatoire en oxidatieve stressroutes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50275
        • Universitas Diponegoro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
  • Bevestigde diagnose van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). Symptoom begin binnen 12 uur, of binnen 12 tot 72 uur in gevallen met een indicatie voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI).
  • Standaard-of-care medische therapie ontvangen volgens de huidige richtlijnen, waaronder:

Dubbele antiplatelet -therapie. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I) of angiotensinereceptorblokkers (ARB's).

Statines. Bètablokkers.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig eerder gebruik van curcuminesuppletie.
  • Hemodynamische instabiliteit of ernstige dyspnoea met klinische tekenen van congestie (verhoogde jugulaire veneuze druk, longrales die> 1/3 van longvelden, hepatomegalie, ascites of perifeer oedeem beïnvloeden).
  • Geschiedenis van eerdere myocardinfarct, eerdere percutane coronaire interventie of bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader.
  • Bekende overgevoeligheid voor curcumine of piperine.
  • Actieve maligniteit.
  • Chronische infecties (bijv. Hepatitis, tuberculose of HIV).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² of snel afnemende nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo-capsule identiek in uiterlijk, grootte en verpakking aan de curcumine-piperiene capsule, dagelijks toegediend gedurende 28 opeenvolgende dagen na PPCI voor STEMI. Een laaddosis van 2 placebo -capsules wordt oraal toegediend voorafgaand aan PPCI, gevolgd door onderhoud van 1 capsule tweemaal daags tot dag 28.
Ander: Placebo -capsules
Een laaddosis van 2 capsules (elk met saccarum -melkweg) wordt oraal toegediend voorafgaand aan PPCI, gevolgd door onderhoud van 1 capsule dagelijks tot dag 28. Mondelinge toediening van gestandaardiseerde placebepersule, tweemaal daags gedurende 28 dagen gegeven naast standaard-van-zorgtherapie voor STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan.
Experimenteel: Curcumine-piperien suppletie
Deelnemers ontvangen curcumine 390 mg gecombineerd met piperine 20 mg per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen na primaire percutane coronaire interventie (PPCI) voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). Een laaddosis van 2 capsules (elk met 390 mg curcumine + 20 mg piperine) wordt oraal toegediend voorafgaand aan PPCI, gevolgd door onderhoud van 1 capsule dagelijks tot dag 28.
Voedingssupplement: Curcumine plus piperine
Een laaddosis van 2 capsules (elk met 390 mg curcumine + 20 mg piperine) wordt oraal toegediend voorafgaand aan PPCI, gevolgd door onderhoud van 1 capsule dagelijks tot dag 28. Orale toediening van gestandaardiseerd curcumine-extract (390 mg) gecombineerd met piperine (20 mg), tweemaal daags gedurende 28 dagen gegeven naast standaard-zorgtherapie voor STEMI-patiënten die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan (PPCI). De curcumine-piperiene formulering wordt gebruikt om de biologische beschikbaarheid en ontstekingsremmende effecten te verbeteren, gericht op het verbeteren van het herstel na MI en het verminderen van oxidatieve stress.
Andere namen:
  • Curcuma xanthorrhiza met piper nigrum
  • Kurkuma -extract met piperine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in serum hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP) op dag 28
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), binnen 48-72 uur na PPCI en na 28 dagen na interventie
Gemiddelde verandering (A) in serum HSCRP van basislijn tot dag 28, uitgedrukt in Mg/L. Lagere waarden duiden op minder systemische ontsteking. De vooraf gespecificeerde metriek is groepsgewijze gemiddelde verandering en verschil tussen groepen in gemiddelde verandering.
Baseline (pre-interventie), binnen 48-72 uur na PPCI en na 28 dagen na interventie
Verander van de basislijn in Malondialdehyde (MDA) op dag 28
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), binnen 48-72 uur na PPCI en na 28 dagen na interventie
Gemiddelde verandering (A) in serum MDA -concentratie van basislijn tot dag 28, uitgedrukt in nmol/ml. Lagere waarden duiden op minder lipideperoxidatie/oxidatieve stress. De vooraf gespecificeerde metriek is groepsgewijze gemiddelde verandering en verschil tussen groepen in gemiddelde verandering.
Baseline (pre-interventie), binnen 48-72 uur na PPCI en na 28 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en na 28 dagen interventie
Om veranderingen in leverenzymactiviteit (ALT en AST) te beoordelen als een marker voor leverveiligheid en potentieel hepatoprotectief effect van curcumine-piperinesuppletie. Meet -eenheid: u/l.
Basislijn en na 28 dagen interventie
Verander in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en na dag 28 van interventie
Serumcreatinine wordt gemeten om de nierfunctie bij aanvang en na 28 dagen suppletie te evalueren. Meet -eenheid: mg/dl.
Basislijn en na dag 28 van interventie
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en na dag 28 van interventie
EGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule om de nierfunctie bij aanvang en na 28 dagen suppletie te beoordelen. Meeteenheid: ml/min/1.73 m².
Basislijn en na dag 28 van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Medewerkers

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universitas Diponegoro)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische beperkingen en vertrouwelijkheidsovereenkomsten met deelnemers, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren