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STEMI- SPICE STEMI 시험에서의 커큐민 피페린 보충 (SPICE STEMI)

2025년 8월 24일 업데이트: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Piperine 및 Curcumin (Curcuma Xanthorrhiza) 추출물 ST 고도 심근 경색 - Spice STEMI 시험 보충

이 연구는 Curcumin과 Piperine의 조합으로 보충이 ST-Elevation 심근 경색 (STEMI)이라는 심장 마비를 경험하고 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI)로 알려진 절차를 겪고있는 환자의 염증 및 산화 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.

심황의 천연 화합물 인 커큐민은 항산화 및 항 염증 효과로 알려져 있지만 신체에 쉽게 흡수되지는 않습니다. 후추의 화합물 인 Piperine은 커큐민 흡수를 향상시킬 수 있습니다. 우리는 두 가지를 결합함으로써 잠재적 이점을 극대화하기를 희망합니다.

이 연구는 염증의 마커 (고감도 C- 반응성 단백질, HSCRP) 및 산화 스트레스 (Malondialdehyde, MDA)를 측정 할 것입니다. 치료 전, PPCI 절차 직후 및 28 일 후에 치료 전 및 28 일 후에.

주요 질문은 커큐민 피페린 보충이 위약에 비해 염증 및 산화 스트레스에 대한 추가 보호를 제공하여 회복을 지원하고 미래의 심장 문제의 위험을 줄일 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 1 차 경피 관상 동맥 개입 (PPCI)을하던 STEVENTATION 심근 경색 (STEMI) 환자의 전신 염증 및 산화 스트레스에 대한 결합 된 커큐민 및 파이퍼 린 보충의 효과를 조사합니다. Curcuma Xanthorrhiza 또는 Curcuma Longa에서 유래 한 주요 커큐미 노이드 인 Curcumin은 전임상 및 임상 연구에서 항염증제 및 항산화 특성을 입증했습니다. 그러나, 구강 생체 이용률은 흡수가 좋지 않고 신진 대사가 제한되어있다. 파이퍼 니그 럼의 알칼로이드 인 파이퍼 린 (Piperine)은 간 및 장 글루 쿠로 니 화의 억제를 통해 커큐민의 생체 이용률을 향상시킵니다.

참가자는 커큐민 피페린 보충제 (매일 390mg 커큐민 + 20mg 파이퍼 린) 또는 PPCI 후 28 일 연속으로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 염증의 바이오 마커 (고감도 C- 반응성 단백질, HSCRP) 및 산화 스트레스 (Malondialdehyde, MDA)는 3 개의 사전 정의 된 시점 : 기준선 (사전 개입), PPCI 후 48-72 시간 및 28 일에 보충 후 28 일에 평가됩니다.

주요 목표는 커큐민 피페린 보충이 위약에 비해 HSCRP 및 MDA 수준의 상승을 상당히 약화시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 2 차 목표에는 바이오 마커 변화의 시간적 패턴을 평가하고 스테미 후 급성 및 아 급성 단계에서 보충의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것이 포함됩니다. 연구 결과는 염증성 및 산화 스트레스 경로를 표적으로하여 MI 이후 회복을 개선하기 위해 보조 영양소 요법에 대한 증거를 제공 할 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, 인도네시아, 50275
        • Universitas Diponegoro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 80 세 사이의 성인.
  • ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI)의 확인 된 진단. 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI)에 대한 표시가있는 경우 12 시간 내 또는 12 ~ 72 시간 내에 증상 발병.
  • 다음을 포함한 현재 지침에 따라 치료 표준 의료 요법을받습니다.

이중 항 혈소판 요법. 안지오텐신-개수 효소 억제제 (ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB).

스타틴. 베타 차단제.

제외 기준 :

  • 커큐민 보충제의 정기적 인 사전 사용.
  • 정체의 임상 징후를 가진 혈역학 적 불안정성 또는 심각한 호흡 곤란 (폐 정맥 압력, 폐 렌즈가 폐장, 간대, 복수 또는 말초 부종의> 1/3에 영향을 미치는 폐 렌즈).
  • 이전 심근 경색, 이전 경피 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회술 수술의 병력.
  • 커큐민 또는 파이퍼 린에 대한 알려진 과민증.
  • 활성 악성 종양.
  • 만성 감염 (예 ​​: 간염, 결핵 또는 HIV).
  • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² 또는 신장 기능이 빠르게 감소합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 Curcumin-Piperine 캡슐에 외관, 크기 및 포장이 동일한 일치하는 위약 캡슐을받으며, STEMI에 대한 PPCI 후 28 일 동안 매일 투여됩니다. 2 개의 위약 캡슐의 로딩 용량은 PPCI 이전에 경구로 투여 한 후 28 일까지 매일 2 회 2 회 1 캡슐을 유지시킨다.
다른: 위약 캡슐
2 캡슐의 로딩 용량 (각각 saccarum 젖 제 함유)은 PPCI 이전에 경구로 투여 한 후 매일 28 일까지 1 캡슐의 유지를 유지합니다. 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI)를 겪고있는 STEMI 환자에 대한 표준 치료 요법 외에 28 일 동안 28 일 동안 28 일 동안 매일 두 번 주어진 표준화 된 위약 캡슐의 경구 투여.
실험적: 커큐민 피페린 보충
참가자는 ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI)을위한 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI) 후 28 일 연속 Piperine 20 mg과 결합 된 커큐민 390 mg을받습니다. 2 캡슐의 로딩 용량 (각각 390 mg 커큐민 + 20 mg 파이퍼 린)을 PPCI 전에 경구로 투여 한 후 매일 28 일까지 1 캡슐을 유지합니다.
건강 보조 식품: 커큐민 플러스 파이퍼 린
2 캡슐의 로딩 용량 (각각 390 mg 커큐민 + 20 mg 파이퍼 린)을 PPCI 전에 경구로 투여 한 후 매일 28 일까지 1 캡슐을 유지합니다. 표준화 된 커큐민 추출물 (390 mg)의 경구 투여는 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PPCI)를 겪고있는 STEMI 환자의 표준 치료 요법 외에 28 일 동안 매일 28 일 동안 두 번 주어진 파이퍼 린 (20 mg)과 결합 된 경구 투여. 커큐민 피페린 제형은 생체 이용률 및 항 염증 효과를 향상시키는 데 사용되며, MI 이후 회복을 개선하고 산화 스트레스를 줄이기위한 것입니다.
다른 이름들:
  • Piper Nigrum과 함께 Curcuma xanthorrhiza
  • 파이퍼 린이있는 심황 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일째에 혈청 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)의 기준선에서 변화
기간: PPCI 후 48-72 시간 내 및 28 일의 중재 후 기준선 (중재 사전)
Mg/L로 표현 된 기준선에서 28 일까지 혈청 HSCRP의 평균 변화 (Δ). 낮은 값은 전신 염증이 적다는 것을 나타냅니다. 사전 지정된 메트릭은 그룹 별 평균 변화와 평균 변화의 그룹 간 차이입니다.
PPCI 후 48-72 시간 내 및 28 일의 중재 후 기준선 (중재 사전)
28 일에 Malondialdehyde (MDA)의 기준선에서 변경
기간: PPCI 후 48-72 시간 내 및 28 일의 중재 후 기준선 (중재 사전)
NMOL/mL로 발현 된 기준선에서 28 일까지 혈청 MDA 농도의 평균 변화 (δ). 낮은 값은 지질 과산화/산화 스트레스가 적다는 것을 나타냅니다. 사전 지정된 메트릭은 그룹 별 평균 변화와 평균 변화의 그룹 간 차이입니다.
PPCI 후 48-72 시간 내 및 28 일의 중재 후 기준선 (중재 사전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 기준선 및 28 일의 개입 후
간 안전성의 마커로서 간 효소 활성 (ALT 및 AST)의 변화를 평가합니다. 측정 단위 : u/l.
기준선 및 28 일의 개입 후
혈청 크레아티닌 수준의 변화
기간: 기준선 및 중재 28 일 후
혈청 크레아티닌은 기준선 및 28 일 보충 후 신장 기능을 평가하기 위해 측정됩니다. 측정 단위 : mg/dl.
기준선 및 중재 28 일 후
추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: 기준선 및 중재 28 일 후
EGFR은 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산하여 기준선 및 28 일 보충 후 신장 기능을 평가합니다. 측정 단위 : ml/min/1.73 m².
기준선 및 중재 28 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Diponegoro

협력자

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (기타 보조금/기금 번호: Universitas Diponegoro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 기관 검토위원회의 승인을받은 윤리적 제한 및 참가자와의 기밀 계약으로 인해 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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