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Suplementação de curcumina -pipera no estudo STEMI - SPICE STEMI (SPICE STEMI)

24 de agosto de 2025 atualizado por: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Suplementação de extrato de piperina e curcumina (curcuma xanthorrhiza) em infarto do miocárdio de St.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação com uma combinação de curcumina e piperina pode ajudar a reduzir a inflamação e o estresse oxidativo em pacientes que sofreram um ataque cardíaco chamado infarto do miocárdio de elevação ST (STEMI) e estão mundando um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea primária (PPCI).

A curcumina, um composto natural de açafrão, é conhecida por seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, mas não é facilmente absorvido pelo corpo. Piperina, um composto da pimenta preta, pode melhorar a absorção de curcumina. Ao combinar os dois, esperamos maximizar seus benefícios potenciais.

O estudo medirá marcadores de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade, HSCRP) e estresse oxidativo (malondialdeído, MDA) em três momentos: antes do tratamento, logo após o procedimento de PPCI e após 28 dias de suplementação.

A principal questão é se a suplementação de curcumina-piperina pode fornecer proteção adicional contra a inflamação e o estresse oxidativo em comparação com um placebo, potencialmente apoiando a recuperação e reduzindo o risco de problemas cardíacos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investiga os efeitos da curcumina combinada e da suplementação de piperina na inflamação sistêmica e no estresse oxidativo em pacientes com infarto do miocárdio de elevação ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (PPCI). A curcumina, o principal curcuminóide derivado de Curcuma Xanthorrhiza ou Curcuma longa, demonstrou propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes em estudos pré-clínicos e clínicos. No entanto, sua biodisponibilidade oral é limitada devido à baixa absorção e ao metabolismo rápido. Piperina, um alcalóide de Piper Nigrum, melhora a biodisponibilidade da curcumina através da inibição da glucuronidação hepática e intestinal.

Os participantes são randomizados para receber suplementação de curcumina-pipera (390 mg de curcumina + 20 mg de fiperina diariamente) ou placebo correspondente por 28 dias consecutivos após o ppci. Os biomarcadores da inflamação (proteína C-reativa de alta sensibilidade, HSCRP) e estresse oxidativo (malondialdeído, MDA) são avaliados em três momentos predefinidos: linha de base (pré-intervenção), 48-72 horas após a PPCI e o dia 28 pós-suplementação.

O objetivo principal é determinar se a suplementação de curcumina-piperina atenua significativamente o aumento dos níveis de HSCRP e MDA em comparação com o placebo. Os objetivos secundários incluem a avaliação do padrão temporal das alterações do biomarcador e a avaliação do perfil de tolerabilidade e segurança da suplementação nas fases aguda e subaguda pós-STEMI. Os resultados podem fornecer evidências para a terapia nutracêutica adjuvante para melhorar a recuperação pós-IM, direcionando as vias de estresse inflamatórias e oxidativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
        • Universitas Diponegoro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
  • Diagnóstico confirmado de infarto do miocárdio de elevação de ST (STEMI). Início dos sintomas dentro de 12 horas, ou dentro de 12 a 72 horas em casos com uma indicação para intervenção coronariana percutânea primária (PPCI).
  • Receber terapia médica padrão de atendimento de acordo com as diretrizes atuais, incluindo:

Terapia antiplaquetária dupla. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE-I) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs).

Estatinas. Betabloqueadores.

Critérios de exclusão:

  • Uso anterior regular da suplementação de curcumina.
  • Instabilidade hemodinâmica ou dispneia grave com sinais clínicos de congestionamento (pressão venosa jugular elevada, ralas pulmonares que afetam> 1/3 de campos pulmonares, hepatomegalia, ascite ou edema periférico).
  • História do infarto do miocárdio prévio, intervenção coronariana percutânea anterior ou cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana.
  • Hipersensibilidade conhecida na curcumina ou fiperina.
  • Malignidade ativa.
  • Infecções crônicas (por exemplo, hepatite, tuberculose ou HIV).
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² ou função renal em declínio rapidamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma cápsula de placebo correspondente idêntica em aparência, tamanho e embalagem na cápsula da curcumina-pipera, administrada diariamente por 28 dias consecutivos após o PPCI para o STEMI. Uma dose de carga de 2 cápsulas placebo é administrada por via oral antes do PPCI, seguida pela manutenção de 1 cápsula duas vezes ao dia até o dia 28.
Outro: Cápsulas de placebo
Uma dose de carregamento de 2 cápsulas (cada uma contendo Saccarum Lactic) é administrada por via oral antes da PPCI, seguida pela manutenção de 1 cápsula diariamente até o dia 28. Administração oral de cápsula placebo padronizada, dada duas vezes ao dia por 28 dias, além da terapia padrão de atendimento para pacientes com STEMI submetidos a intervenção coronariana percutânea primária (PPCI).
Experimental: Suplementação de curcumina-pipera
Os participantes recebem curcumina 390 mg combinados com piperina 20 mg por dia por 28 dias consecutivos após a intervenção coronariana percutânea primária (PPCI) para infarto do miocárdio da elevação de ST (STEMI). Uma dose de carga de 2 cápsulas (cada uma contendo 390 mg de curcumina + 20 mg de piperina) é administrada por via oral antes do PPCI, seguida pela manutenção de 1 cápsula diariamente até o dia 28.
Suplemento dietético: Curcumina mais fiperina
Uma dose de carga de 2 cápsulas (cada uma contendo 390 mg de curcumina + 20 mg de piperina) é administrada por via oral antes do PPCI, seguida pela manutenção de 1 cápsula diariamente até o dia 28. Administração oral do extrato padronizado de curcumina (390 mg) combinado com piperina (20 mg), dado duas vezes ao dia por 28 dias, além da terapia padrão de atendimento para pacientes com STEMI submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI). A formulação de curcumina-piperina é usada para aumentar a biodisponibilidade e os efeitos anti-inflamatórios, com o objetivo de melhorar a recuperação pós-IM e reduzir o estresse oxidativo.
Outros nomes:
  • Curcuma Xanthorrhiza com Piper Nigrum
  • Extrato de açafrão com piperina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (HSCRP) no dia 28
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 48-72 horas após o ppci e após 28 dias de intervenção
Mudança média (δ) no HSCRP sérico de linha de base para o dia 28, expressa em mg/l. Valores mais baixos indicam menos inflamação sistêmica. A métrica pré-especificada é a mudança média em grupo e a diferença entre os grupos na mudança média.
Linha de base (pré-intervenção), dentro de 48-72 horas após o ppci e após 28 dias de intervenção
Mudança da linha de base em Malondialdeyde (MDA) no dia 28
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), dentro de 48-72 horas após o ppci e após 28 dias de intervenção
Mudança média (δ) na concentração sérica de MDA do início do dia 28, expresso em Nmol/ml. Valores mais baixos indicam menos peroxidação lipídica/estresse oxidativo. A métrica pré-especificada é a mudança média em grupo e a diferença entre os grupos na mudança média.
Linha de base (pré-intervenção), dentro de 48-72 horas após o ppci e após 28 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função hepática
Prazo: Linha de base e após 28 dias de intervenção
Avaliar as alterações na atividade da enzima hepática (ALT e AST) como um marcador de segurança hepática e potencial efeito hepatoprotetor da suplementação de curcumina-piperina. Unidade de medida: u/l.
Linha de base e após 28 dias de intervenção
Mudança nos níveis séricos de creatinina
Prazo: Linha de base e depois do dia 28 de intervenção
A creatinina sérica será medida para avaliar a função renal na linha de base e após 28 dias de suplementação. Unidade de medida: mg/dl.
Linha de base e depois do dia 28 de intervenção
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Linha de base e depois do dia 28 de intervenção
O EGFR será calculado usando a fórmula CKD-EPI para avaliar a função renal na linha de base e após 28 dias de suplementação. Unidade de medida: ml/min/1.73 m².
Linha de base e depois do dia 28 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Diponegoro

Colaboradores

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Universitas Diponegoro)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado ao público devido a restrições éticas e acordos de confidencialidade com os participantes, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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