Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kurkuminy -piperinowa w próbie STEMI - SPICE STEMI (SPICE STEMI)

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Suplementacja ekstraktu piperyny i kurkuminy (Curcuma Xanthorrhiza) w zawale mięśnia sercowego o podwyższaniu ST - próba STEMI SPICE

To badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja kombinacją kurkuminy i piperyny może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u pacjentów, którzy doświadczyli zawału serca o zawale mięśnia sercowego ST (STEMI) i jest poddawana procedurze znanej jako pierwotna interwencja przedwczesna (PPCI).

Kurkumina, naturalny związek z kurkumy, jest znany z działań przeciwutleniających i przeciwzapalnych, ale nie jest łatwo wchłaniana przez ciało. Piperina, związek z czarnego pieprzu, może poprawić absorpcję kurkuminy. Łącząc te dwa, mamy nadzieję zmaksymalizować ich potencjalne korzyści.

Badanie zmierzy markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne C-reaktywne, HSCRP) i stres oksydacyjny (malondialdehyd, MDA) w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, krótko po zabiegu PPCI i po 28 dniach suplementacji.

Główne pytanie brzmi, czy suplementacja kurkuminy-piperine może zapewnić dodatkową ochronę przed stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym w porównaniu z placebo, potencjalnie wspierając odzyskiwanie i zmniejszając ryzyko przyszłych problemów z sercem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada wpływ połączonej suplementacji kurkuminy i piperyny na ogólnoustrojowe stres i stres oksydacyjny u pacjentów z zawalem mięśnia sercowego ST (STEMI) poddawanego pierwotnej interwencji perkutańskiej (PPCI). Kurkumina, główny kurkuminoid pochodzący z Curcuma Xanthorrhiza lub Curcuma Longa, wykazała właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Jednak jego doustna biodostępność jest ograniczona ze względu na słabą wchłanianie i szybki metabolizm. Piperine, alkaloid z Piper Nigrum, zwiększa biodostępność kurkuminy poprzez hamowanie glukuronidacji wątroby i jelit.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania suplementacji kurkuminy-piperine (390 mg kurkumina + 20 mg piperyny dziennie) lub dopasowani placebo przez 28 kolejnych dni po PPCI. Biomarkery zapalne (białko C-reaktywne C-reaktywne, HSCRP) i stres oksydacyjny (malondialdehyd, MDA) są oceniane w trzech predefiniowanych punktach czasowych: linia wyjściowa (wstępna interwencja), 48-72 godziny po PPCI oraz w dniu 28 po uprzedzeniu.

Głównym celem jest ustalenie, czy suplementacja kurkuminy-piperinowa znacząco osłabia wzrost poziomów HSCRP i MDA w porównaniu do placebo. Cele wtórne obejmują ocenę czasowego wzorca zmian biomarkerów oraz ocenę profil tolerancji i bezpieczeństwa suplementacji w fazie ostrej i podostrej po STEMI. Odkrycia mogą dostarczyć dowodów na wspomagającą terapię nutraceutyczną w celu poprawy odzyskiwania po MI poprzez ukierunkowanie na szlaki stresu zapalnego i oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50275
        • Universitas Diponegoro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  • Potwierdzona diagnoza zawału mięśnia sercowego ST (STEMI). Początek objawów w ciągu 12 godzin lub w ciągu 12 do 72 godzin w przypadkach z wskazaniem pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).
  • Otrzymanie standardowej terapii medycznej zgodnie z obecnymi wytycznymi, w tym:

Podwójna terapia przeciwpłytkowa. Inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB).

Statyny. Beta-blokerzy.

Kryteria wykluczenia:

  • Regularne wcześniejsze stosowanie suplementacji kurkuminy.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub ciężka duszność z klinicznymi objawami przekrwienia (podwyższone ciśnienie żylne szyjne, rale płucne wpływające> 1/3 pól płuc, wątroby, wodobsrzymy lub obrzęk obwodowy).
  • Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, poprzedniej przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej.
  • Znana nadwrażliwość na kurkuminę lub piperynę.
  • Aktywne złośliwość.
  • Przewlekłe infekcje (np. Zapalenie wątroby, gruźlica lub HIV).
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² lub szybko malejąca funkcja nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasującą kapsułkę placebo identyczną pod względem wyglądu, wielkości i opakowania z kapsułką kurkuminy-piperin, podawaną codziennie przez 28 kolejnych dni po PPCI dla STEMI. Dawkę ładowania 2 kapsułek placebo podaje się doustnie przed PPCI, a następnie utrzymanie 1 kapsułki dwa razy dziennie do dnia 28.
Inny: Kapsułki placebo
Dawka obciążenia 2 kapsułek (każda zawierająca mlek saccarum) podaje się doustnie przed PPCI, a następnie utrzymanie 1 kapsułki dziennie do dnia 28. Doustne podawanie znormalizowanej kapsułki placebo, podawane dwa razy dziennie przez 28 dni oprócz standardowej terapii opieki u pacjentów z STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).
Eksperymentalny: Suplementacja kurkuminy-piperin
Uczestnicy otrzymują kurkuminę 390 mg w połączeniu z piperiną 20 mg dziennie przez 28 kolejnych dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) w przypadku zawału mięśnia sercowego ST (STEMI). Dawkę ładowania 2 kapsułek (każda zawierająca 390 mg kurkumina + 20 mg piperyny) podaje się doustnie przed PPCI, a następnie utrzymanie 1 kapsułki dziennie do dnia 28.
Suplement diety: Kurkumina plus piperyna
Dawkę ładowania 2 kapsułek (każda zawierająca 390 mg kurkumina + 20 mg piperyny) podaje się doustnie przed PPCI, a następnie utrzymanie 1 kapsułki dziennie do dnia 28. Doustne podawanie znormalizowanego ekstraktu kurkuminy (390 mg) w połączeniu z piperyną (20 mg), podawaną dwa razy dziennie przez 28 dni oprócz standardowej leczenia u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI). Formuła kurkuminy-piperyna jest stosowana w celu zwiększenia biodostępności i działań przeciwzapalnych, mającym na celu poprawę odzyskiwania po MI i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
  • Curcuma xanthorrhiza z Piper Nigrum
  • Ekstrakt z kurkumy z piperyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym w surowicy (HSCRP) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 48-72 godzin po PPCI i po 28 dniach interwencji
Średnia zmiana (δ) w surowicy HSCRP od wartości wyjściowej do 28 dnia, wyrażona w mg/l. Niższe wartości wskazują mniej ogólnoustrojowe zapalenie. Wstępna metryka to średnia zmiana grupy i różnica między grupami w średniej zmianie.
Linia wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 48-72 godzin po PPCI i po 28 dniach interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w malondialdehydzie (MDA) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 48-72 godzin po PPCI i po 28 dniach interwencji
Średnia zmiana (δ) w stężeniu MDA w surowicy od wartości wyjściowej do 28 dnia, wyrażona w NMOL/ML. Niższe wartości wskazują na mniejszą peroksydację lipidów/stresu oksydacyjnego. Wstępna metryka to średnia zmiana grupy i różnica między grupami w średniej zmianie.
Linia wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 48-72 godzin po PPCI i po 28 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 28 dniach interwencji
Aby ocenić zmiany aktywności enzymu wątroby (ALT i AST) jako marker bezpieczeństwa wątroby i potencjalnego wpływu hepatoprotekcyjnego suplementacji kurkuminy-piperyny. Jednostka miary: u/l.
Linia wyjściowa i po 28 dniach interwencji
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 28 dniu interwencji
Kreatynina w surowicy zostanie zmierzona w celu oceny funkcji nerek na początku i po 28 dniach suplementacji. Jednostka miary: mg/dl.
Linia bazowa i po 28 dniu interwencji
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 28 dniu interwencji
EGFR zostanie obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI w celu oceny funkcji nerek na początku i po 28 dniach suplementacji. Jednostka miary: ML/min/1,73 m².
Linia bazowa i po 28 dniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Współpracownicy

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Inny numer grantu/finansowania: Universitas Diponegoro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie publicznie dostępna ze względu na ograniczenia etyczne i umowy o poufności z uczestnikami, zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj