Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kurkuminu -piperinu ve zkoušce STEMI - Spice STEMI (SPICE STEMI)

24. srpna 2025 aktualizováno: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Doplnění extraktu piperinu a kurkuminu (Curcuma Xanthorrhiza) v infarktu myokardu ST výšky - pokus Spice STEMI

Cílem této studie je vyhodnotit, zda doplnění kombinací kurkuminu a piperinu může pomoci snížit zánět a oxidační stres u pacientů, kteří zažili srdeční infarkt zvaný infarkt myokardu ST-Elevace (STEMI) a podstupují postup známý jako primární perkutánní koronární intervence (PPCI).

Kurkumin, přirozená sloučenina z kurkumy, je známá svými antioxidačními a protizánětlivými účinky, ale tělem není snadno absorbován. Piperin, sloučenina z černého pepře, může zlepšit absorpci kurkuminu. Kombinací těchto dvou doufáme, že maximalizujeme jejich potenciální výhody.

Studie bude měřit markery zánětu (vysoká citlivost C-reaktivní protein, HSCRP) a oxidační stres (malondialdehyd, MDA) ve třech časových bodech: před léčbou, krátce po postupu PPCI a po 28 dnech po doplnění.

Hlavní otázkou je, zda suplementace kurkumin-piperinu může poskytnout další ochranu před zánětem a oxidačním stresem ve srovnání s placebem, potenciálně podporovat zotavení a snižovat riziko budoucích srdečních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie s placebem kontrolovaná zkoumá účinky kombinovaného doplňování kurkuminu a piperinu na systémový zánět a oxidační stres u pacientů s infarktem myokardu ST-Elevation (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). Kurkumin, hlavní kurkuminoid odvozený z Curcuma Xanthorrhiza nebo Curcuma Longa, prokázal v předklinických a klinických studiích protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Jeho ústní biologická dostupnost je však omezena kvůli špatné absorpci a rychlému metabolismu. Piperin, alkaloid z Piper Nigrum, zvyšuje biologickou dostupnost kurkuminu prostřednictvím inhibice jaterní a střevní glukuronidace.

Účastníci jsou randomizováni, aby dostávali buď suplementaci kurkuminu-piperínu (390 mg kurkuminu + 20 mg piperin denně), nebo porovnávané placebo po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po ppci. Biomarkery zánětu (vysoce citlivosti C-reaktivní protein, HSCRP) a oxidační stres (malondialdehyd, MDA) jsou hodnoceny ve třech předdefinovaných časových bodech: základní linie (předintervence), 48-72 hodin po PPCI a 28. den po supplementaci.

Primárním cílem je zjistit, zda suplementace kurkumin-piperinu významně zmírňuje nárůst hladin HSCRP a MDA ve srovnání s placebem. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení časového vzoru změn biomarkerů a hodnocení snášenlivosti a bezpečnostního profilu doplňování v akutní a subakutní fázi po seznamu. Zjištění mohou poskytnout důkaz pro doplňkovou nutraceutickou terapii ke zlepšení zotavení po MI zaměřením na zánětlivé a oxidační dráhy stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
        • Universitas Diponegoro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  • Potvrzená diagnóza infarktu myokardu ST-Elevace (STEMI). Nástup symptomů do 12 hodin nebo do 12 až 72 hodin v případech s indikací primární perkutánní koronární intervence (PPCI).
  • Dodržování standardní lékařské terapie podle současných pokynů, včetně:

Duální terapie antiagregace. Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE-I) nebo blokátory receptoru angiotensinu (ARB).

Statiny. Beta-blokátory.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelné předchozí použití suplementace kurkuminu.
  • Hemodynamická nestabilita nebo těžká dušnost s klinickými příznaky přetížení (zvýšený jugulární žilní tlak, plicní rales ovlivňující> 1/3 plicních polí, hepatomegalie, ascites nebo periferní edém).
  • Historie předchozího infarktu myokardu, předchozí perkutánní koronární intervence nebo koronární chirurgie bypass štěpu.
  • Známá přecitlivělost na kurkumin nebo piperin.
  • Aktivní malignita.
  • Chronické infekce (např. Hepatitida, tuberkulóza nebo HIV).
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² nebo rychle klesající funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo kapsle identickou ve vzhledu, velikosti a balení s kapslech kurkumin-piperinu, podávaná denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po PPCI pro STEMI. Zatěžovací dávka 2 placeboových tobolek se podává orálně před PPCI, následuje údržba 1 tobolky dvakrát denně až do 28. dne.
Jiný: Placebo tobolky
Zatěžovací dávka 2 tobolek (každá obsahující laktáž Saccarum) se podává orálně před PPCI, následuje údržba 1 tobolky denně do 28. dne. Orální podávání standardizované placebo kapsle, podávané dvakrát denně po dobu 28 dnů kromě standardní terapie péče u pacientů s STEMI podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI).
Experimentální: Suplementace kurkuminu-piperinu
Účastníci dostávají kurkumin 390 mg v kombinaci s piperinem 20 mg denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) pro infarkt myokardu ST-Elevace (STEMI). Zatěžovací dávka 2 tobolek (každá obsahující 390 mg kurkuminu + 20 mg piperin) se podává orálně před PPCI, následuje údržba 1 tobolky denně až do 28. dne.
Doplněk stravy: Kurkumin plus piperin
Zatěžovací dávka 2 tobolek (každá obsahující 390 mg kurkuminu + 20 mg piperin) se podává orálně před PPCI, následuje údržba 1 tobolky denně až do 28. dne. Perorální podávání standardizovaného extraktu kurkuminu (390 mg) kombinované s piperinem (20 mg), dáno dvakrát denně po dobu 28 dnů, kromě standardní terapie péče u pacientů s STEMI podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). Formulace kurkuminu-piperinu se používá ke zvýšení biologické dostupnosti a protizánětlivých účinků, jejichž cílem je zlepšit regeneraci po MI a snížit oxidační stres.
Ostatní jména:
  • Curcuma Xanthorrhiza s Piper Nigrum
  • Kurkuma s piperinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v sérovém vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP) v den 28
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), do 48-72 hodin po PPCI a po 28 dnech intervence
Průměrná změna (A) v séru HSCRP od výchozí hodnoty do 28. dne, vyjádřená v Mg/l. Nižší hodnoty naznačují menší systémový zánět. Metrika předem specifikovaná je skupinová průměrná změna a rozdíl mezi průměrnou změnou mezi skupinou.
Základní linie (předběžná intervence), do 48-72 hodin po PPCI a po 28 dnech intervence
Změna z výchozí hodnoty v malondialdehydu (MDA) v 28. den
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), do 48-72 hodin po PPCI a po 28 dnech intervence
Průměrná změna (A) v koncentraci MDA v séru z výchozí hodnoty do 28. dne, vyjádřená v NMOL/ML. Nižší hodnoty ukazují menší peroxidaci lipidů/oxidační stres. Metrika předem specifikovaná je skupinová průměrná změna a rozdíl mezi průměrnou změnou mezi skupinou.
Základní linie (předběžná intervence), do 48-72 hodin po PPCI a po 28 dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: Základní a po 28 dnech intervence
Posoudit změny aktivity enzymu jater (ALT a AST) jako markeru jaterní bezpečnosti a potenciálního hepatoprotektivního účinku suplementace kurkuminu-piperinu. Měrná jednotka: U/l.
Základní a po 28 dnech intervence
Změna hladin kreatininu v séru
Časové okno: Základní a po 28. den intervence
Sérový kreatinin bude měřen pro vyhodnocení funkce ledvin na začátku a po 28 dnech suplementace. Měřicí jednotka: Mg/dl.
Základní a po 28. den intervence
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní a po 28. den intervence
EGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI k posouzení funkce ledvin na začátku a po 28 dnech suplementace. Měrná jednotka: ML/min/1,73 m².
Základní a po 28. den intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Diponegoro

Spolupracovníci

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Jiné číslo grantu/financování: Universitas Diponegoro)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně zpřístupněna kvůli etickým omezením a dohodám o důvěrnosti s účastníky, jak schválila Rada pro institucionální přezkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit