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Supplémentation de curcumine-pipérine dans STEMI - SPICE STEMI ESSAY (SPICE STEMI)

24 août 2025 mis à jour par: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Supplémentation de la pipérine et de la curcumine (Curcuma xanthorrhiza)

Cette étude vise à évaluer si la supplémentation en combinaison de curcumine et de pipérine peut aider à réduire l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients qui ont connu une crise cardiaque appelée infarctus du myocarde à l'élévation ST (STEMI) et subissent une procédure connue sous le nom d'intervention coronaire percutanée primaire (PPCI).

La curcumine, un composé naturel du curcuma, est connue pour ses effets antioxydants et anti-inflammatoires, mais il n'est pas facilement absorbé par le corps. La pipérine, un composé du poivre noir, peut améliorer l'absorption de la curcumine. En combinant les deux, nous espérons maximiser leurs avantages potentiels.

L'étude mesurera les marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive à sensibilité élevée, HSCRP) et du stress oxydatif (malondialdéhyde, MDA) à trois moments: avant le traitement, peu de temps après la procédure PPCI et après 28 jours de supplémentation.

La principale question est de savoir si la supplémentation en curcumine-pipérine peut fournir une protection supplémentaire contre l'inflammation et le stress oxydatif par rapport à un placebo, soutenant potentiellement la récupération et réduisant le risque de futurs problèmes cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, étudie les effets de la supplémentation combinée de la curcumine et de la pipérine sur l'inflammation systémique et le stress oxydatif chez les patients atteints d'infarctus du myocardique (PPCI) primaire (PPCI). La curcumine, le principal curcuminoïde dérivé de Curcuma xanthorrhiza ou Curcuma longa, a démontré les propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes dans des études précliniques et cliniques. Cependant, sa biodisponibilité orale est limitée en raison d'une mauvaise absorption et d'un métabolisme rapide. La pipérine, un alcaloïde de Piper nigrum, améliore la biodisponibilité de la curcumine par l'inhibition de la glucuronidation hépatique et intestinale.

Les participants sont randomisés pour recevoir soit une supplémentation en curcumine-piperine (390 mg de curcumine + 20 mg de pipérine par jour) ou un placebo apparié pendant 28 jours consécutifs après le PPCI. Les biomarqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive C-Sensibilité, HSCRP) et du stress oxydatif (malondialdéhyde, MDA) sont évalués à trois points de temps prédéfinis: ligne de base (pré-intervention), 48-72 heures après PPCI et au jour 28 après la supplementation.

L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en curcumine-pipérine atténue significativement l'augmentation des niveaux de HSCRP et de MDA par rapport au placebo. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du schéma temporel des changements de biomarqueurs et l'évaluation de la tolérabilité et du profil de sécurité de la supplémentation dans les phases aiguës et subaiguës post-semi. Les résultats peuvent fournir des preuves de la thérapie nutraceutique complémentaire pour améliorer la récupération post-MI en ciblant les voies de stress inflammatoires et oxydatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
        • Universitas Diponegoro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  • Diagnostic confirmé de l'infarctus du myocarde ST-Elevation (STEMI). Apparition des symptômes dans les 12 heures, ou dans les 12 à 72 heures dans les cas avec une indication d'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
  • Recevoir une thérapie médicale de la norme en soins conformément aux directives actuelles, notamment:

Thérapie antiplaquettaire double. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB).

Statines. Bêta-bloquants.

Critères d'exclusion:

  • Utilisation antérieure régulière de la supplémentation en curcumine.
  • Instabilité hémodynamique ou dyspnée sévère avec des signes cliniques de congestion (pression veineuse jugulaire élevée, râles pulmonaires affectant> 1/3 des champs pulmonaires, l'hépatomégalie, l'ascite ou l'œdème périphérique).
  • Histoire de l'infarctus antérieur du myocarde, de l'intervention coronarienne percutanée antérieure ou de la chirurgie du greffon de pontage coronarien.
  • Hypersensibilité connue à la curcumine ou à la pipérine.
  • Maligne active.
  • Infections chroniques (par exemple, hépatite, tuberculose ou VIH).
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m² ou en baisse rapide de la fonction rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une capsule placebo assortie identique en apparence, en taille et en emballage à la capsule de curcumine-pipérine, administrée quotidiennement pendant 28 jours consécutifs après PPCI pour STEMI. Une dose de chargement de 2 capsules placebo est administrée par voie orale avant PPCI, suivie d'un entretien de 1 capsule deux fois par jour jusqu'au jour 28.
Autre: Capsules placebo
Une dose de chargement de 2 capsules (chacune contenant du saccarum lactique) est administrée par voie orale avant PPCI, suivie d'un maintien de 1 capsule par jour jusqu'au jour 28. Administration orale d'une capsule placebo standardisée, donnée deux fois par jour pendant 28 jours en plus de la norme de traitement pour les patients STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
Expérimental: Curcumine-Piperine supplémentation
Les participants reçoivent de la curcumine 390 mg combinés avec de la pipérine 20 mg par jour pendant 28 jours consécutifs après l'intervention coronaire percutanée primaire (PPCI) pour l'infarctus du myocarde d'élévation ST (STEMI). Une dose de chargement de 2 capsules (chacune contenant 390 mg de curcumine + 20 mg de pipérine) est administrée par voie orale avant le PPCI, suivie d'un entretien de 1 capsule par jour jusqu'au jour 28.
Complément alimentaire: Curcumine plus pipérine
Une dose de chargement de 2 capsules (chacune contenant 390 mg de curcumine + 20 mg de pipérine) est administrée par voie orale avant le PPCI, suivie d'un entretien de 1 capsule par jour jusqu'au jour 28. Administration orale d'extrait de curcumine standardisé (390 mg) combinée avec de la pipérine (20 mg), administrée deux fois par jour pendant 28 jours en plus de la standard de traitement pour les patients STEMI subissant une intervention coronaire percutanée primaire (PPCI). La formulation de curcumine-pipérine est utilisée pour améliorer la biodisponibilité et les effets anti-inflammatoires, visant à améliorer la récupération post-MI et à réduire le stress oxydatif.
Autres noms:
  • Curcuma xanthorrhiza avec Piper Nigrum
  • Extrait de curcuma avec pipérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de la protéine sérique de haute sensibilité C (HSCRP) au jour 28
Délai: Baseline (pré-intervention), dans les 48 à 72 heures après le PPCI et après 28 jours après l'intervention
Changement moyen (Δ) dans le HSCRP sérique de la ligne de base au jour 28, exprimé en Mg / L. Des valeurs plus faibles indiquent une inflammation moins systémique. La métrique prédéfinie est un changement moyen par groupe et une différence entre les groupes dans le changement moyen.
Baseline (pré-intervention), dans les 48 à 72 heures après le PPCI et après 28 jours après l'intervention
Changement de la ligne de base à la malondialdéhyde (MDA) au jour 28
Délai: Baseline (pré-intervention), dans les 48 à 72 heures après le PPCI et après 28 jours après l'intervention
Changement moyen (δ) dans la concentration sérique de MDA de la ligne de base au jour 28, exprimé dans NMOL / ML. Des valeurs plus faibles indiquent moins de peroxydation lipidique / stress oxydatif. La métrique prédéfinie est un changement moyen par groupe et une différence entre les groupes dans le changement moyen.
Baseline (pré-intervention), dans les 48 à 72 heures après le PPCI et après 28 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique
Délai: Ligne de base et après 28 jours d'intervention
Évaluer les changements dans l'activité des enzymes hépatiques (ALT et AST) comme marqueur de la sécurité hépatique et de l'effet hépatoprotecteur potentiel de la supplémentation en curcumine-pipérine. Unité de mesure: U / L.
Ligne de base et après 28 jours d'intervention
Changement dans les taux sériques de créatinine
Délai: BASELINE ET APRÈS le jour 28 de l'intervention
La créatinine sérique sera mesurée pour évaluer la fonction rénale au départ et après 28 jours de supplémentation. Unité de mesure: Mg / DL.
BASELINE ET APRÈS le jour 28 de l'intervention
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: BASELINE ET APRÈS le jour 28 de l'intervention
L'EGFR sera calculé à l'aide de la formule CKD-EPI pour évaluer la fonction rénale au départ et après 28 jours de supplémentation. Unité de mesure: ml / min / 1,73 m².
BASELINE ET APRÈS le jour 28 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Diponegoro

Collaborateurs

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2025

Première publication (Réel)

2 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Autre subvention/numéro de financement: Universitas Diponegoro)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas rendu publique en raison de restrictions éthiques et d'accords de confidentialité avec les participants, tels qu'approuvés par le comité d'examen institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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