Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin -piperine -tilskud i STEMI - Spice Stemi -forsøg (SPICE STEMI)

24. august 2025 opdateret af: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro

Tilskud af piperin og curcumin (curcuma xanthorrhiza) ekstrakt i ST Elevation myokardieinfarkt - Spice Stemi -forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om supplementering med en kombination af curcumin og piperine kan hjælpe med at reducere betændelse og oxidativ stress hos patienter, der har oplevet et hjerteanfald kaldet ST-ELEVATION MYOCARDIAL INFARTION (STEMI) og gennemgår en procedure kendt som primær perkutan koronarintervention (PPCI).

Curcumin, en naturlig forbindelse fra gurkemeje, er kendt for sin antioxidant og antiinflammatoriske virkninger, men den absorberes ikke let af kroppen. Piperine, en forbindelse fra sort peber, kan forbedre curcuminabsorptionen. Ved at kombinere de to håber vi at maksimere deres potentielle fordele.

Undersøgelsen måler markører for inflammation (C-reaktivt protein med høj følsomhed, HSCRP) og oxidativ stress (malondialdehyd, MDA) på tre tidspunkter: før behandling kort efter PPCI-proceduren og efter 28 dage med tilskud.

Det vigtigste spørgsmål er, om curcumin-piperine-tilskud kan give yderligere beskyttelse mod betændelse og oxidativ stress sammenlignet med en placebo, der potentielt understøtter bedring og reducerer risikoen for fremtidige hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg undersøger virkningerne af kombineret curcumin- og piperintilskud på systemisk inflammation og oxidativ stress hos patienter med ST-ELEVATION-myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronarintervention (PPCI). Curcumin, den vigtigste curcuminoid afledt af Curcuma Xanthorrhiza eller Curcuma Longa, har vist antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber i prækliniske og kliniske studier. Imidlertid er dens orale biotilgængelighed begrænset på grund af dårlig absorption og hurtig metabolisme. Piperine, en alkaloid fra Piper nigrum, forbedrer Curcumins biotilgængelighed gennem hæmning af lever- og tarmglucuronidering.

Deltagerne randomiseres til at modtage enten curcumin-piperine-tilskud (390 mg curcumin + 20 mg piperine dagligt) eller matchede placebo i 28 på hinanden følgende dage efter PPCI. Biomarkører for inflammation (C-reaktivt protein med høj følsomhed, HSCRP) og oxidativ stress (malondialdehyd, MDA) vurderes ved tre foruddefinerede tidspunkter: baseline (præintervention), 48-72 timer efter PPCI og på dag 28 efter supplementering.

Det primære mål er at bestemme, om curcumin-piperine-supplementering signifikant dæmper stigningen i HSCRP- og MDA-niveauer sammenlignet med placebo. Sekundære mål inkluderer evaluering af det tidsmæssige mønster af biomarkørændringer og vurdering af tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen for tilskuddet i de akutte og subakute faser poststemi. Resultaterne kan give bevis for supplerende nutraceutisk terapi for at forbedre post-MI-genopretning ved at målrette mod inflammatoriske og oxidative stressveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
        • Universitas Diponegoro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Bekræftet diagnose af ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI). Symptomindtræden inden for 12 timer eller inden for 12 til 72 timer i tilfælde med en indikation for primær perkutan koronar intervention (PPCI).
  • Modtagelse af medicinsk terapi til plejeplads i henhold til de nuværende retningslinjer, herunder:

Dobbelt antiplateletterapi. Angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er).

Statiner. Betablokkere.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig forudgående brug af curcumin -tilskud.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller svær dyspnø med kliniske tegn på overbelastning (forhøjet jugulært venøst ​​tryk, lunge -rales, der påvirker> 1/3 af lungefelter, hepatomegali, ascites eller perifere ødemer).
  • Historie om forudgående myokardieinfarkt, tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass -transplantatkirurgi.
  • Kendt overfølsomhed over for curcumin eller piperine.
  • Aktiv malignitet.
  • Kroniske infektioner (f.eks. Hepatitis, tuberkulose eller HIV).
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² eller hurtigt faldende nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en matchende placebo-kapsel, der er identisk i udseende, størrelse og emballage til Curcumin-Piperine-kapsel, administreret dagligt i 28 på hinanden følgende dage efter PPCI for STEMI. En belastningsdosis på 2 placebo -kapsler administreres oralt før PPCI, efterfulgt af vedligeholdelse af 1 kapsel to gange dagligt indtil dag 28.
Andet: Placebo -kapsler
En belastningsdosis på 2 kapsler (der hver indeholder saccarum -mælke) administreres oralt inden PPCI, efterfulgt af vedligeholdelse af 1 kapsel dagligt indtil dag 28. Oral administration af standardiseret placebo-kapsel, givet to gange dagligt i 28 dage ud over plejeplejepleje for STEMI-patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI).
Eksperimentel: Curcumin-piperine-tilskud
Deltagerne modtager curcumin 390 mg kombineret med piperine 20 mg dagligt i 28 på hinanden følgende dage efter primær perkutan koronar intervention (PPCI) til ST-ellevation myokardieinfarkt (STEMI). En belastningsdosis på 2 kapsler (hver indeholdende 390 mg curcumin + 20 mg piperin) administreres oralt før PPCI, efterfulgt af vedligeholdelse af 1 kapsel dagligt indtil dag 28.
Kosttilskud: Curcumin plus piperine
En belastningsdosis på 2 kapsler (hver indeholdende 390 mg curcumin + 20 mg piperin) administreres oralt før PPCI, efterfulgt af vedligeholdelse af 1 kapsel dagligt indtil dag 28. Oral administration af standardiseret curcuminekstrakt (390 mg) kombineret med piperine (20 mg), givet to gange dagligt i 28 dage ud over standard-af-plejebehandling for STEMI-patienter, der gennemgik primær perkutan koronarintervention (PPCI). Formuleringen af ​​curcumin-piperin bruges til at forbedre biotilgængeligheden og antiinflammatoriske virkninger med det formål at forbedre post-Mi-genvinding og reducere oxidativ stress.
Andre navne:
  • Curcuma Xanthorrhiza med Piper Nigrum
  • Gurkemeje ekstrakt med piperin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum High-sensitivity C-reaktivt protein (HSCRP) på dag 28
Tidsramme: Baseline (præintervention) inden for 48-72 timer efter PPCI og efter 28 dages intervention
Gennemsnitlig ændring (δ) i serum HSCRP fra baseline til dag 28, udtrykt i mg/l. Lavere værdier indikerer mindre systemisk betændelse. Den forudbestemte metrisk er gruppemæssigt gennemsnitlig ændring og mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring.
Baseline (præintervention) inden for 48-72 timer efter PPCI og efter 28 dages intervention
Skift fra baseline i malondialdehyd (MDA) på dag 28
Tidsramme: Baseline (præintervention) inden for 48-72 timer efter PPCI og efter 28 dages intervention
Gennemsnitlig ændring (δ) i serum MDA -koncentration fra baseline til dag 28, udtrykt i NMOL/ml. Lavere værdier indikerer mindre lipidperoxidation/oxidativ stress. Den forudbestemte metrisk er gruppemæssigt gennemsnitlig ændring og mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring.
Baseline (præintervention) inden for 48-72 timer efter PPCI og efter 28 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline og efter 28 dages intervention
At vurdere ændringer i leverenzymaktivitet (ALT og AST) som en markør for leversikkerhed og potentiel hepatoprotectektiv virkning af curcumin-piperin-tilskud. Måleenhed: u/l.
Baseline og efter 28 dages intervention
Ændring i serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og efter dag 28 af intervention
Serumkreatinin måles for at evaluere nyrefunktion ved baseline og efter 28 dages tilskud. Måleenhed: mg/dl.
Baseline og efter dag 28 af intervention
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og efter dag 28 af intervention
EGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI-formlen til vurdering af nyrefunktion ved baseline og efter 28 dages tilskud. Måleenhed: ml/min/1,73 m².
Baseline og efter dag 28 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Samarbejdspartnere

Dr. Kariadi Hospital Semarang, indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2025

Først opslået (Faktiske)

2. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitas Diponegoro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort offentligt tilgængelig på grund af etiske begrænsninger og fortrolighedsaftaler med deltagerne, som godkendt af Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner