Suplementación con curcumina -piperina en el ensayo STEMI - SPICE STEMI (SPICE STEMI)
24 de agosto de 2025 actualizado por: Fahri Husaini Alkaf, Universitas Diponegoro
Suplementación del extracto de piperina y curcumina (curcuma xanthorrhiza) en el infarto de miocardio de elevación del st
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación con una combinación de curcumina y piperina puede ayudar a reducir la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes que han experimentado un ataque cardíaco llamado infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) y están experimentando un procedimiento conocido como intervención coronaria percutánea primaria (PPCI).
La curcumina, un compuesto natural de la cúrcuma, es conocido por sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios, pero el cuerpo no lo absorbe fácilmente. La piperina, un compuesto de pimienta negra, puede mejorar la absorción de la curcumina. Al combinar los dos, esperamos maximizar sus beneficios potenciales.
El estudio medirá marcadores de inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad, HSCRP) y estrés oxidativo (malondialdehído, MDA) en tres puntos de tiempo: antes del tratamiento, poco después del procedimiento PPCI, y después de 28 días de suplementación.
La pregunta principal es si la suplementación con curcumina-piperina puede proporcionar protección adicional contra la inflamación y el estrés oxidativo en comparación con un placebo, lo que puede apoyar la recuperación y reducir el riesgo de problemas cardíacos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, investiga los efectos de la suplementación combinada de curcumina y piperina en la inflamación sistémica y el estrés oxidativo en pacientes con infarto de miocardio (STEMI) de elevación ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (PPCI). La curcumina, el principal curcuminoide derivado de Curcuma xanthorrhiza o Curcuma longa, ha demostrado propiedades antiinflamatorias y antioxidantes en estudios preclínicos y clínicos. Sin embargo, su biodisponibilidad oral es limitada debido a una mala absorción y un metabolismo rápido. Piperine, un alcaloide de Piper nigrum, mejora la biodisponibilidad de la curcumina mediante la inhibición de la glucuronidación hepática e intestinal.
Los participantes son aleatorizados para recibir suplementos de curcumina-piperina (390 mg de curcumina + 20 mg de piperine diariamente) o placebo emparejado durante 28 días consecutivos después del PPCI. Los biomarcadores de inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad, HSCRP) y el estrés oxidativo (malondialdehído, MDA) se evalúan en tres puntos de tiempo predefinidos: línea de base (preintervención), 48-72 horas después de PPCI, y en el día 28 después de la suplementación.
El objetivo principal es determinar si la suplementación con curcumina-piperina atenúa significativamente el aumento en los niveles de HSCRP y MDA en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del patrón temporal de los cambios en el biomarcador y la evaluación del perfil de tolerabilidad y seguridad de la suplementación en las fases agudas y subagudas después de STEMI. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia de la terapia nutracéutica complementaria para mejorar la recuperación posterior al MI mediante el objetivo de las vías de estrés inflamatorio y oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Universitas Diponegoro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico confirmado de infarto de miocardio de elevación ST (STEMI). Inicio de los síntomas dentro de las 12 horas, o dentro de las 12 a 72 horas en casos con una indicación de intervención coronaria percutánea primaria (PPCI).
- Recibir terapia médica estándar de atención de acuerdo con las pautas actuales, que incluyen:
Terapia antiplaquetaria dual. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB).
Estatinas. Betabloqueantes.
Criterios de exclusión:
- Uso previo regular de suplementos de curcumina.
- Inestabilidad hemodinámica o disnea severa con signos clínicos de congestión (presión venosa yugular elevada, rales pulmonares que afectan> 1/3 de campos pulmonares, hepatomegalia, ascitis o edema periférico).
- Historia de infarto previo al miocardio, intervención coronaria percutánea previa o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
- Hipersensibilidad conocida a la curcumina o la piperina.
- Malignidad activa.
- Infecciones crónicas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis o VIH).
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² o disminución de la función renal rápidamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una cápsula placebo coincidente idéntica en apariencia, tamaño y empaque a la cápsula de curcumina-Piperina, administrada diariamente durante 28 días consecutivos después de PPCI para STEMI.
Se administra una dosis de carga de 2 cápsulas de placebo por vía oral antes de PPCI, seguido de un mantenimiento de 1 cápsula dos veces al día hasta el día 28.
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Una dosis de carga de 2 cápsulas (cada una que contiene Saccarum Lactic) se administra por vía oral antes de PPCI, seguido de mantenimiento de 1 cápsula al día hasta el día 28.
Administración oral de cápsula placebo estandarizada, administrada dos veces al día durante 28 días, además de la terapia estándar de atención para pacientes con STEMI sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (PPCI).
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Experimental: Suplementación con curcumina-piperina
Los participantes reciben 390 mg de curcumina combinados con Piperine 20 mg diariamente durante 28 días consecutivos después de la intervención coronaria percutánea primaria (PPCI) para el infarto de miocardio de elevación ST (STEMI).
Una dosis de carga de 2 cápsulas (cada una que contiene 390 mg de curcumina + 20 mg de piperina) se administra por vía oral antes de PPCI, seguido de mantenimiento de 1 cápsula al día hasta el día 28.
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Una dosis de carga de 2 cápsulas (cada una que contiene 390 mg de curcumina + 20 mg de piperina) se administra por vía oral antes de PPCI, seguido de mantenimiento de 1 cápsula al día hasta el día 28.
Administración oral de extracto de curcumina estandarizado (390 mg) combinada con piperina (20 mg), administrada dos veces al día durante 28 días, además de la terapia estándar de atención para pacientes con STEMI sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (PPCI).
La formulación de curcumina-piperina se usa para mejorar la biodisponibilidad y los efectos antiinflamatorios, con el objetivo de mejorar la recuperación posterior al IM y reducir el estrés oxidativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (HSCRP) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de las 48-72 horas posteriores a la PPCI y después de 28 días de intervención
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Cambio medio (δ) en HSCRP en suero desde el inicio hasta el día 28, expresado en Mg/L.
Los valores más bajos indican menos inflamación sistémica.
La métrica preespecificada es el cambio medio de grupo y la diferencia entre grupos en el cambio medio.
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Línea de base (preintervención), dentro de las 48-72 horas posteriores a la PPCI y después de 28 días de intervención
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Cambio desde la línea de base en malondialdehído (MDA) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), dentro de las 48-72 horas posteriores a la PPCI y después de 28 días de intervención
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Cambio medio (δ) en la concentración sérica de MDA desde el inicio hasta el día 28, expresado en nmol/ml.
Los valores más bajos indican menos peroxidación lipídica/estrés oxidativo.
La métrica preespecificada es el cambio medio de grupo y la diferencia entre grupos en el cambio medio.
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Línea de base (preintervención), dentro de las 48-72 horas posteriores a la PPCI y después de 28 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 28 días de intervención
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Evaluar los cambios en la actividad enzimática hepática (ALT y AST) como un marcador de seguridad hepática y posible efecto hepatoprotector de suplementación con curcumina-piperina.
Unidad de medida: U/L.
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Línea de base y después de 28 días de intervención
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Cambio en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y después del día 28 de intervención
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La creatinina sérica se medirá para evaluar la función renal al inicio y después de 28 días de suplementación.
Unidad de medida: MG/DL.
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Línea de base y después del día 28 de intervención
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del día 28 de intervención
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El EGFR se calculará utilizando la fórmula CKD-EPI para evaluar la función renal al inicio y después de 28 días de suplementación.
Unidad de medida: ml/min/1.73
m².
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Línea de base y después del día 28 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahri Husaini Alkaf, M.D., Universitas Diponegoro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Inflamación
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Curcumina
- Drogas falsificadas
- extracto de cúrcuma
- piperina
Otros números de identificación del estudio
- 984/UN7.F4/PP/II/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Universitas Diponegoro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no estará disponible públicamente debido a restricciones éticas y acuerdos de confidencialidad con los participantes, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .