学際的な周術期疼痛管理
2025年12月12日 更新者：Ying Zhang、China-Japan Friendship Hospital
肛門細胞手術後の回復を強化する上での学際的な周術期疼痛管理モデルの有効性
目的：この研究は、学際的なコラボレーション（MDC）ベースの周術期疼痛管理モデルの臨床的価値を評価することを目的としています。
方法：2022年7月から2023年12月の間に肛門直腸手術を受けた126人の患者を含む、前向きなランダム化比較試験が実施されました。
参加者は、標準的な看護グループを受けた対照群（n = 63）にコンピューターで生成されたシーケンスを使用してランダムに割り当てられました（1：1）、またはMDCモデルの統合手術、麻酔学、看護、心理学、および薬局の規律に基づいて看護ケアを受けた観察グループ（n = 63）を受けました（n = 63）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing City
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Beijing、Beijing City、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上（評価や介入に協力できる成人患者;小児患者は、痛みの知覚と反応の発達の違いにより除外されました）。
- 重度の肛門奇形（外科的技術を大幅に変化させる可能性のある状態として定義されたり、肛門狭窄やグレードIIIなどの直腸脱出等などの創傷治癒に影響を与える可能性がある）も、以前の肛門手術の既往もありません。
- 利用可能な完全な臨床データ。
- 研究評価と介入に準拠する能力を備えた、明確な意識と無傷の認知およびコミュニケーション能力。
- 選択的手術を必要とする一般的な良性肛門直腸疾患の診断（例：グレードIII/IV混合hemo、単純肛門f、慢性肛門裂、低腹端膿瘍）の診断診断およびhem骨の治療に関するガイドラインに概説されている診断基準（2017年版）に概説されています。
除外基準：
- 炎症性腸疾患、結腸直腸悪性腫瘍、または活性腸感染の診断;主要臓器における重大な機能障害の存在（例：ASA [アメリカ麻酔学会]身体状態分類≥III）、自己免疫疾患、または免疫抑制剤またはコルチコステロイドの長期使用;
- 慢性疼痛症候群の病歴またはオピオイド鎮痛薬の長期使用;
- 神経軸麻酔（例えば、計画された脊髄麻酔）を排除する中程度から重度の腰椎脊髄疾患または変形の存在。
- 研究からの撤退または不完全な臨床データ。
- 精神障害の歴史または認知障害により、患者は評価に準拠することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
標準的な看護
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対照群は、手術後の回復の強化に関する中国のコンセンサスと臨床ガイドライン（2021年版）および肛門直腸疾患の周術期看護（2022年版）に関する専門家のコンセンサスに従って、標準的な周術期看護ケアを受けました。
術前断食には、固形食品の6時間の制限と、透明な液体に2時間の制限が含まれていました。
午後8時手術前の夜に、患者は500 mLの10％グルコース溶液を経口摂取してエネルギー埋蔵量を補充するように指示されました。
15分間の構造化された健康教育は、3Dアニメーションを使用して手術プロセスを説明するために、割り当てられた看護師によって術前に配信されました。
術中に、インフレータブルウォーミングブランケットを使用して、38°Cのコア温度を維持し、すべての注入液を37°Cに前駆しました。
切開の30分前の感染予防の場合、患者は静脈内セファゾリンを投与されました（ボディマス指数[BMI] <25 kg/m²、BMI≥25kg/m²の場合は2 g）。
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実験的：観察グループ
MDCベースの疼痛管理
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学際的な術後疼痛管理のためのIASPガイドライン（2023）および中国の疼痛管理のための学際的な協力に関する専門家のコンセンサスに従って、3層のMDCフレームワークが確立されました。手術の終了時の創傷縁の周りのロピバカイン。
麻酔科医は、術前のASA身体状態分類を行い、術中バイタルサインを監視し、術後患者対照鎮痛（PCA）を0.02μg/kg/h.compoundメチレンブルー神経ブロックで構成しました：1％メチレンブルーの2 mLの2 mLの混合により、溶液を調製しました。生理食塩水、0.02％メチレンブルーと0.25％のロピバカインの最終濃度を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォームMcGill Painアンケート（SF-MPQ）
時間枠：4時間
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SF-MPQには、2つのコアコンポーネントが含まれています。痛みの評価指数（PRI）と現在の疼痛強度（PPI）です。
PRIは、11の感覚記述子（刺す、ズキズキする）と4つの感情的記述子（恐ろしい、疲労するなど）を使用して、0から45の範囲の合計スコアを使用して、痛みの定性的な側面を評価します。
PPIは、単一項目、6ポイントスケールです（0 =痛みなし、5 =耐え難い痛み）。
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4時間
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動的な痛みの強度モニタリング
時間枠：4時間
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VAS [27]を使用して、術後の5つの術後の時点で痛みの強さを評価しました。手術（T0）、4時間（T1）、12時間（T2）、24時間（T3）、および48時間（T4）で術後。
VASは、0 cmで「痛みなし」で固定された10 cmの水平線で、10 cmで「最悪の痛み」で構成されています。患者は、現在の痛みレベルを最もよく反映しているポイントをマークするように求められました。
次に、マークは0〜10の範囲の数値スコアに変換されました。痛みの強度は次のように分類されました。1-3（日常活動に干渉しない）、4-6（中程度、睡眠を妨げる）、7-10（重度、完全に無効）。
スケールは、強い内部一貫性（ICC = 0.89、p <0.001）と数値評価スケール（r = 0.94）で高い並行妥当性を示しました。
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4時間
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術後回復指標
時間枠：4時間
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4つの客観的な時間ベースの回復パラメーターが記録されました。（1）麻酔回復から最初の自発腸運動までの時間数として定義された最初の排便までの時間。 （2）術後の時間として患者が独立して5分以上歩くことができる時間として定義される時間。 （3）主治医による盲検評価によって確認されたように、完全な上皮化と滲出液の欠如に必要な日数として定義される創傷治癒時間。 （4）手術の終了から退院文書の日付までの暦日に測定された術後入院の長さ。
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4時間
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術後の合併症監視
時間枠：1日
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30日以内の術後合併症が特定され、国際的に受け入れられている診断基準に基づいて記録されました。（1）カテーテル測定を必要とする超音波で400 mLを> 400 mL> 400 mLとして定義された尿路維持（国際連続社会標準）。 （2）直径1 cm以上の触知可能な腹地の膨らみとして定義された腹膜浮腫は、盲検化された医師の評価を通じて確認されました。 （3）創傷感染、疾病管理予防センターによって確立された会議基準（紅斑、腫れ、暖かさ、痛み、または白血球数> 10×10°/l）; （4）術後72時間以内に薬理学的介入を必要とする排便がないと定義された便秘（ROME IV基準）。 （5）24時間以上持続したVASスコア≥4の持続的な肛門圧または膨満感を特徴とする肛門膨張。
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1日
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心理的状態評価
時間枠：1日
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DASS-21 [30]は、うつ病（7項目）、不安（7項目）、ストレス（7項目）の3つのサブスケールで構成される心理的幸福を評価するために使用されました。
各項目は、0（「「まったく適用されなかった」）から3（「非常に適用されない、またはほとんどの時間」）までの4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
評価は、術前（ベースライン）と術後（介入後）の24時間の2つの時点で実施されました。
DASS-21の中国語版は、術後患者集団の内部一貫性が高いことを示しています。うつ病の場合はCronbachのα= 0.89、不安のα= 0.84、ストレスのα= 0.87です。
確認因子分析は良好なモデルフィットをサポートしました（比較フィットインデックス= 0.92、近似のルート平均平方根誤差= 0.06）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Zhang、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月28日
最初の投稿 (推定)
2025年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。