En tverrfaglig perioperativ smertehåndtering
12. desember 2025 oppdatert av: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Effektivitet av en tverrfaglig perioperativ smertehåndteringsmodell for å øke utvinningen etter anorektal kirurgi
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske verdien av et flerfaglig samarbeid (MDC) -basert perioperativ smertehåndteringsmodell.
Metoder: En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført med 126 pasienter som gjennomgikk anorektal kirurgi mellom juli 2022 og desember 2023.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt (1: 1) ved bruk av en datamaskingenerert sekvens til enten kontrollgruppen (n = 63), som fikk standard sykepleie, eller observasjonsgruppen (n = 63), som fikk sykepleie basert på MDC-modellen som integrerer kirurgi, anestesiologi, sykepleie, psykologi og apotekdisipliner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år (voksne pasienter som var i stand til å samarbeide med vurderinger og intervensjoner; barn ble ekskludert på grunn av utviklingsforskjeller i smerteoppfatning og respons);
- Ingen alvorlige analmisdannelser (definert som forhold som kan endre kirurgisk teknikk betydelig eller påvirke sårheling, for eksempel anal stenose eller grad III eller høyere rektal prolaps) og ingen historie med tidligere analoperasjon;
- Komplette kliniske data tilgjengelig;
- Klar bevissthet og intakte kognitive og kommunikasjonsevner, med kapasitet til å overholde studievurderinger og intervensjoner;
- Diagnostisering av en vanlig godartet anorektal sykdom som krever elektiv kirurgi (f.eks. Grad III/IV blandede hemoroider, enkel analfistel, kronisk analfissur, lav perianal abscess) i samsvar med diagnostiske kriterier skissert i retningslinjen for klinisk diagnose og behandling av hemorrooider (2017 -utgaven).
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal malignitet eller aktiv tarminfeksjon; tilstedeværelse av betydelig dysfunksjon i hovedorganer (f.eks. ASA [American Society of Anesthesiologists] Fysisk statusklassifisering ≥ III), autoimmune sykdommer, eller langvarig bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider;
- Historie med kroniske smertesyndromer eller langvarig bruk av opioide smertestillende midler;
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig korsryggs sykdom eller deformitet som utelukker neuraxial anestesi (f.eks. Planlagt spinal anestesi);
- Tilbaketrekning fra studien eller ufullstendige kliniske data;
- Historie om psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke kan overholde vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard sykepleie
|
Kontrollgruppen fikk standard perioperativ sykepleie i samsvar med den kinesiske konsensus og kliniske retningslinjer for forbedret utvinning etter operasjon (2021 utgave) og ekspertkonsensus om perioperativ sykepleie av anorektale sykdommer (2022 utgave).
Preoperativ faste inkluderte en 6-timers begrensning på fast mat og en 2-timers begrensning på klare væsker.
Kl. 20.00 Kvelden før operasjonen ble pasientene instruert om å innta oralt inntak 500 ml 10% glukoseløsning for å supplere energireserver.
Femten minutter med strukturert helseopplæring ble levert preoperativt av den tildelte sykepleieren ved bruk av 3D -animasjoner for å forklare den kirurgiske prosessen.
Intraoperativt ble et oppblåsbart oppvarmingsteppe brukt for å opprettholde kjernetemperaturen ved 38 ° C, og alle infusjonsvæsker ble forhåndsvakt til 37 ° C.
For infeksjonsprofylakse, 30 minutter før snitt, fikk pasienter intravenøs cefazolin (1 g for kroppsmasseindeks [BMI] <25 kg/m²; 2 g for BMI ≥ 25 kg/m²).
|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
MDC-basert smertehåndtering
|
I samsvar med IASP-retningslinjene for tverrfaglig postoperativ smertehåndtering (2023) og den ekspertkonsensus om tverrfaglig samarbeid for smertebehandling i Kina, ble et tre-lags MDC-ramme etablert; kirurger var ansvarlig for å optimalisere kirurgisk prosedyre (f.eks. Bruk av vevsvevende teknikk for å stamme hemoroid og administrere vevet. Ropivacain rundt sårmarginen ved enden av operasjonen.
Anestesiologer utførte preoperativ ASA fysisk statusklassifisering, overvåket intraoperative vitale tegn og konfigurerte postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) med sufentanil ved 0,02 μg/kg/h. Saltvann, og gir endelige konsentrasjoner av 0,02% metylenblått og 0,25% ropivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 timer
|
SF-MPQ inkluderer to kjernekomponenter: Pain Rating Index (PRI) og Present Pain Intensity (PPI).
PRI vurderer de kvalitative aspektene ved smerte ved bruk av 11 sensoriske beskrivelser (f.eks. Stikking, bankende) og 4 affektive beskrivelser (f.eks. Frykt, utmattende), med en total score fra 0 til 45.
PPI er en enkeltartikler, 6-punkts skala (0 = ingen smerter, 5 = uutholdelig smerte).
|
4 timer
|
|
Dynamisk smerteintensitetsovervåking
Tidsramme: 4 timer
|
VAS [27] ble brukt til å vurdere smerteintensitet ved fem postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen (T0), og ved 4 timer (T1), 12 timer (T2), 24 timer (T3) og 48 timer (T4) postoperativt.
VAS består av en 10 cm horisontal linje forankret av "ingen smerter" ved 0 cm og "verste mulige smerter" ved 10 cm; Pasientene ble bedt om å markere poenget som best reflekterte deres nåværende smertenivå.
Merket ble deretter konvertert til en numerisk poengsum fra 0 til 10. Smerteintensiteten ble kategorisert som følger: 1-3 (mild, forstyrrer ikke daglige aktiviteter), 4-6 (moderat, forstyrrer søvn) og 7-10 (alvorlig, fullstendig deaktiverende).
Skalaen demonstrerte sterk intern konsistens (ICC = 0,89, p <0,001) og høy samtidig gyldighet med den numeriske vurderingsskalaen (r = 0,94)
|
4 timer
|
|
Postoperative utvinningsindikatorer
Tidsramme: 4 timer
|
Fire objektive tidsbaserte utvinningsparametere ble registrert: (1) tid til første avføring, definert som antall timer fra anestesi-utvinning til den første spontane avføring; (2) tid til første ambulering, definert som tiden postoperativt som pasienten uavhengig kunne stå og gå i ≥5 minutter; (3) sårhelingstid, definert som antall dager som kreves for fullstendig epitelisering og fravær av ekssudat, som bekreftet av blindet vurdering av den behandlende legen; (4) Lengde på postoperativt sykehusopphold, målt i kalenderdager fra slutten av operasjonen til datoen for utskrivningsdokumentasjon.
|
4 timer
|
|
Postoperativ komplikasjonsovervåking
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative komplikasjoner i løpet av 30 dager ble identifisert og registrert basert på internasjonalt aksepterte diagnostiske kriterier: (1) urinretensjon, definert som et blærevolum> 400 ml på ultralyd som krever kateterisering (per internasjonal kontinuitetssamfunnsstandard); (2) perianalt ødem, definert som en følbar perianal bule ≥1 cm i diameter med ømhet, bekreftet via blindet legevurdering; (3) sårinfeksjon, oppfyllingskriterier etablert av Centers for Disease Control and Prevention (erytem, hevelse, varme, smerter og purulent utflod eller antall hvite blodlegemer> 10 × 10⁹/L); (4) forstoppelse, definert som ingen avføring innen 72 timer postoperativt som krever farmakologisk intervensjon (Roma IV -kriterier); (5) Anal distensjon, preget av vedvarende analtrykk eller fylde med en VAS -score ≥4 opprettholdt i mer enn 24 timer.
|
1 dag
|
|
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
DASS-21 [30] ble brukt til å evaluere psykologisk velvære, omfattende tre underskalaer: depresjon (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("gjaldt ikke meg i det hele tatt") til 3 ("brukt meg veldig mye eller mesteparten av tiden").
Vurderinger ble utført på to tidspunkter: 24 timer preoperativt (baseline) og på dag 7 postoperativ (post-intervensjon).
Den kinesiske versjonen av DASS-21 har vist høy intern konsistens i postoperative pasientpopulasjoner: Cronbachs α = 0,89 for depresjon, α = 0,84 for angst, og α = 0,87 for stress.
Bekreftende faktoranalyse støttet god modelltilpasning (Comparative Fit Index = 0,92, Root Mean Square Feil av tilnærming = 0,06)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChinaJapanFH010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .