Междисциплинарное периоперационное управление болями
12 декабря 2025 г. обновлено: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Эффективность междисциплинарной модели периоперационного лечения боли в улучшении выздоровления после аноректальной хирургии
Цель: это исследование было направлено на оценку клинической ценности междисциплинарного сотрудничества (MDC) модели периоперационной боли на основе.
Методы. Было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 126 пациентов, перенесших аноректальную операцию в период с июля 2022 года по декабрь 2023 года.
Участники были случайным образом назначены (1: 1) с использованием компьютерной последовательности либо контрольной группе (n = 63), которая получала стандартную медицинскую помощь, либо группу наблюдений (n = 63), которая получала медсестер на основе модели MDC, интегрирующей хирургию, анестезиологию, сестринское дело, психологию и дисциплины фармации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет (взрослые пациенты, способные сотрудничать с оценками и вмешательств; педиатрические пациенты были исключены из -за различий в развитии в восприятии боли и ответе);
- Нет серьезных анальных пороков развития (определяемых как состояния, которые могут значительно изменить хирургическую технику или повлиять на заживление ран, такие как анальный стеноз или класс III или более высокий выпадение прямой кишки) и отсутствие аналогичной анальной хирургии;
- Полные клинические данные доступны;
- Ясное сознание и интактные когнитивные и коммуникационные способности с способностью соблюдать оценки и вмешательства;
- Диагноз распространенного доброкачественного аноректального заболевания, требующего плановой хирургии (например, смешанного геморроя III степени/IV, простого анального свища, хронической анальной трещины, низкого перианального абсцесса) в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в Руководстве по клинической диагностике и лечении геморроидов (2017 Edition).
Критерии исключения:
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника, колоректального злокачественного новообразования или активной кишечной инфекции; Наличие значительной дисфункции в основных органах (например, ASA [Американское общество анестезиологов] Классификация физического состояния ≥ III), аутоиммунные заболевания или долгосрочное использование иммунодепрессантов или кортикостероидов;
- История хронических боли синдромов или долгосрочное использование опиоидных анальгетиков;
- Наличие поясничного спинного спинного заболевания средней до тяжелой степени или деформации, которая исключает нейроаксиальную анестезию (например, запланированную анестезию позвоночника);
- Отказ от исследования или неполные клинические данные;
- История психиатрических расстройств или когнитивных нарушений, что делает пациента не может выполнить оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное уход
|
Контрольная группа получила стандартную периоперационную медсестер в соответствии с консенсусом Китая и клиническими рекомендациями по улучшению выздоровления после операции (издание 2021 года) и консенсусом эксперта по периоперационному уходу за заболеваниями аноректальных (издание 2022 года).
Предоперационное голодание включало 6-часовое ограничение на твердую пищу и 2-часовое ограничение на прозрачные жидкости.
В 8:00 вечера. В ночь перед операцией пациентам было указано перорально проглатывать 500 мл 10% раствора глюкозы в дополнение к энергетическим резервам.
Пятнадцать минут структурированного санитарного просвещения было предоставлено до операции назначенной медсестрой, использующей 3D -анимацию для объяснения хирургического процесса.
Во время операции было использовано надувное потепление одеяла для поддержания температуры ядра при 38 ° C, и все инфузионные жидкости предварительно нагревались до 37 ° C.
Для профилактики инфекции, за 30 минут до разрез, пациенты получали внутривенное цефазолин (1 г для индекса массы тела [ИМТ] <25 кг/м²; 2 г для ИМТ ≥ 25 кг/м²).
|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
MDC на основе боли
|
В соответствии с руководящими принципами IASP для междисциплинарного лечения боли послеоперационной боли (2023) и консенсусом экспертов по междисциплинарному сотрудничеству для лечения боли в Китае была установлена трехуровневая структура MDC; хирурги были ответственны за оптимизацию хирургических процедур (например, с использованием тканевого выбора для техники. Ropivacaine вокруг края раны в конце операции.
Анестезиологи выполняли предоперационную классификацию физического состояния ASA, контролируемые интраоперационные жизненные признаки и настроенную послеоперационную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA) с суфентанилом при 0,02 мкг/кг/ч. Солевой раствор, получая конечную концентрацию 0,02% метиленового синего и 0,25% ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корт-форма McGill Abonaire (SF-MPQ)
Временное ограничение: 4 часа
|
SF-MPQ включает в себя два основных компонента: индекс оценки боли (PRI) и представляют интенсивность боли (PPI).
PRI оценивает качественные аспекты боли с использованием 11 сенсорных дескрипторов (например, нанесение ударов, пульсирование) и 4 аффективных дескрипторов (например, страх, утомительный), с общим баллом в диапазоне от 0 до 45.
PPI-это 6-балльная шкала (0 = нет боли, 5 = мучительная боль).
|
4 часа
|
|
Динамический мониторинг интенсивности боли
Временное ограничение: 4 часа
|
VAS [27] использовался для оценки интенсивности боли в пяти послеоперационных моментах времени: сразу после операции (T0) и через 4 часа (T1), 12 часов (T2), 24 часа (T3) и 48 часов (T4) после операции.
VAS состоит из горизонтальной линии 10 см, закрепленной «без боли» при 0 см и «худшей возможной боли» при 10 см; Пациентов было предложено отметить, что лучше всего отражает их текущий уровень боли.
Затем этот знак был преобразован в числовой балл в диапазоне от 0 до 10. Интенсивность боли была классифицирована следующим образом: 1-3 (мягкий, не мешает ежедневной активности), 4-6 (умеренный, мешает сна) и 7-10 (тяжелые, полностью инвалиды).
Шкала продемонстрировала сильную внутреннюю согласованность (ICC = 0,89, P <0,001) и высокую параллельную достоверность с помощью численной оценки (r = 0,94)
|
4 часа
|
|
Индикаторы послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 4 часа
|
Были записаны четыре объективные параметры восстановления на основе времени: (1) время до первой дефекации, определяемое как количество часов от восстановления анестезии до первого спонтанного движения кишечника; (2) время до первого передвижения, определяемое как время после операции, когда пациент мог бы самостоятельно стоять и ходить в течение ≥5 минут; (3) время заживления ран, определяемое как количество дней, необходимых для полной эпителизации и отсутствия экссудата, что подтверждено слепым оценкой лечащим врачом; (4) Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, измеренное в календарные дни от окончания операции до даты документации на выписке.
|
4 часа
|
|
Послеоперационное мониторинг осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней были выявлены и зарегистрированы на основе международно принятых диагностических критериев: (1) удержание мочи, определяемое как объем мочевого пузыря> 400 мл на ультразвуковом исследовании, требующем катетеризации (согласно стандарту Общества международного продолжения); (2) перианальный отек, определяемый как ощутимая перианальная выпуклость в диаметре ≥1 см с неприятием, подтверждается с помощью оценки слепого врача; (3) раневая инфекция, критерии встречи, установленные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (эритема, отеки, тепло, боль и гнойный разряд или количество лейкоцитов> 10 × 10⁹/л); (4) запор, определяемый как дефекация в течение 72 часов после операции, требуя фармакологического вмешательства (критерии Рим IV); (5) Анальное растяжение, характеризующееся постоянным анальным давлением или полнотой с баллом VAS ≥4, поддерживаемым в течение более 24 часов.
|
1 день
|
|
Оценка психологического статуса
Временное ограничение: 1 день
|
DASS-21 [30] использовался для оценки психологического благополучия, включающего три подшкалы: депрессия (7 пунктов), тревога (7 пунктов) и стресс (7 пунктов).
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («вообще не относился ко мне») («Применяется ко мне очень или большую часть времени»).
Оценки проводились в два времени: 24 часа до операции (базовый уровень) и на 7-й день после операции (после вмешательства).
Китайская версия DASS-21 продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность в послеоперационных популяциях пациентов: α Кронбаха = 0,89 для депрессии, α = 0,84 для тревоги и α = 0,87 для стресса.
Подтверждающий факторный анализ поддерживает хорошее соответствие модели (сравнительный индекс соответствия = 0,92, средняя квадратная ошибка аппроксимации = 0,06)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaJapanFH010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .