En tvärvetenskaplig perioperativ smärtbehandling
12 december 2025 uppdaterad av: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Effektiviteten av en tvärvetenskaplig perioperativ smärthanteringsmodell vid förbättring av återhämtning efter anorektal kirurgi
Mål: Denna studie syftade till att utvärdera det kliniska värdet av ett tvärvetenskapligt samarbete (MDC) -baserad perioperativ smärthanteringsmodell.
Metoder: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 126 patienter som genomgick anorektal operation mellan juli 2022 och december 2023.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt (1: 1) med hjälp av en datorgenererad sekvens till antingen kontrollgruppen (n = 63), som fick standardvård, eller observationsgruppen (n = 63), som fick sjuksköterska baserat på MDC-modellen som integrerar kirurgi, anestesiologi, sjuksköterska, psykologi och farmacy.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år (vuxna patienter som kan samarbeta med bedömningar och interventioner; pediatriska patienter utesluts på grund av utvecklingsskillnader i smärtuppfattning och svar);
- Inga allvarliga anal missbildningar (definierade som förhållanden som signifikant kan förändra kirurgisk teknik eller påverka sårläkning, såsom analstenos eller grad III eller högre rektal prolaps) och ingen historia av tidigare analoperation;
- Fullständig tillgängliga kliniska data;
- Tydligt medvetande och intakta kognitiva och kommunikationsförmågor, med kapacitet att följa studiebedömningar och interventioner;
- Diagnos av en vanlig godartad anorektal sjukdom som kräver valfri kirurgi (t.ex. grad III/IV blandade hemorrojder, enkel analfistel, kronisk analfrisur, låg perianal abscess) i enlighet med diagnostiska kriterier som beskrivs i riktlinjen för klinisk diagnos och behandling av hemorrojder (2017).
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal malignitet eller aktiv tarminfektion; Närvaro av betydande dysfunktion i större organ (t.ex. ASA [American Society of Anesthesiologists] Fysisk statusklassificering ≥ III), autoimmuna sjukdomar eller långvarig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider;
- Historik om kroniska smärtsyndrom eller långvarig användning av opioid smärtstillande medel;
- Närvaro av måttlig till svår ländryggsjukdom eller deformitet som utesluter neuraxial anestesi (t.ex. planerad ryggradsanestesi);
- Tillbakadragande från studien eller ofullständiga kliniska data;
- Historik om psykiatriska störningar eller kognitiv nedsättning som gör att patienten inte kan följa bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdvård
|
Kontrollgruppen fick standard perioperativ omvårdnad i enlighet med den kinesiska konsensus och kliniska riktlinjer för förbättrad återhämtning efter operationen (2021 -upplagan) och expertkonsensus om perioperativ omvårdnad av anorektala sjukdomar (2022 -upplagan).
Preoperativ fasta inkluderade en 6-timmars begränsning av fast mat och en 2-timmars begränsning av tydliga vätskor.
Klockan 20.00 Kvällen före operationen instruerades patienterna att muntligt inta 500 ml 10% glukoslösning för att komplettera energibeserver.
Femton minuters strukturerad hälsoutbildning levererades preoperativt av den tilldelade sjuksköterskan med 3D -animationer för att förklara den kirurgiska processen.
Intraoperativt användes en uppblåsbar uppvärmningsfilt för att bibehålla kärntemperaturen vid 38 ° C, och alla infusionsvätskor förvärmdes till 37 ° C.
För infektionsprofylax, 30 minuter före snitt, fick patienter intravenöst cefazolin (1 g för kroppsmassaindex [BMI] <25 kg/m²; 2 g för BMI ≥ 25 kg/m²).
|
|
Experimentell: Observationsgrupp
MDC-baserad smärtbehandling
|
In accordance with the IASP Guidelines for Multidisciplinary Postoperative Pain Management (2023) and the Expert Consensus on Multidisciplinary Collaboration for Pain Management in China, a three-tier MDC framework was established;Surgeons were responsible for optimizing surgical procedures (e.g., using the tissue selecting technique for stapled hemorrhoidectomy) and administering a local injection of 5 mL 0.25% Ropivacaine runt sårmarginalen i slutet av operationen.
Anesthesiologists performed preoperative ASA physical status classification, monitored intraoperative vital signs, and configured postoperative patient-controlled analgesia (PCA) with sufentanil at 0.02 μg/kg/h.Compound Methylene Blue Nerve Block: A solution was prepared by mixing 2 mL of 1% methylene blue, 10 mL of 0.75% ropivacaine, and 8 mL of normal Saltlösning, vilket ger slutkoncentrationer av 0,02% metylenblått och 0,25% ropivacain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformad McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 4 timmar
|
SF-MPQ inkluderar två kärnkomponenter: The Pain Rating Index (PRI) och nuvarande smärtintensitet (PPI).
PRI bedömer de kvalitativa aspekterna av smärta med hjälp av 11 sensoriska deskriptorer (t.ex. stickande, bankande) och 4 affektiva deskriptorer (t.ex. rädda, utmattande), med en total poäng från 0 till 45.
PPI är en 6-punkts skala (0 = ingen smärta, 5 = otrolig smärta).
|
4 timmar
|
|
Dynamisk smärtintensitetsövervakning
Tidsram: 4 timmar
|
VAS [27] användes för att bedöma smärtintensiteten vid fem postoperativa tidpunkter: omedelbart efter operationen (T0) och vid 4 timmar (T1), 12 timmar (T2), 24 timmar (T3) och 48 timmar (T4) postoperativt.
VAS består av en 10 cm horisontell linje förankrad av "ingen smärta" vid 0 cm och "värsta möjliga smärta" vid 10 cm; Patienterna ombads att markera den punkt som bäst återspeglade deras nuvarande smärtnivå.
Märket omvandlades sedan till en numerisk poäng från 0 till 10. Smärtintensitet kategoriserades enligt följande: 1-3 (mild, stör inte dagliga aktiviteter), 4-6 (måttlig, stör sömn) och 7-10 (allvarlig, helt inaktiverar).
Skalan visade stark intern konsistens (ICC = 0,89, p <0,001) och hög samtidig giltighet med den numeriska betygsskalan (r = 0,94)
|
4 timmar
|
|
Postoperativa återhämtningsindikatorer
Tidsram: 4 timmar
|
Fyra objektiva tidsbaserade återhämtningsparametrar registrerades: (1) tid till första avföring, definierad som antalet timmar från anestesiåtervinning till den första spontana tarmrörelsen; (2) tid till första ambulation, definierad som den tid postoperativt vid vilken patienten oberoende kunde stå och gå i ≥5 minuter; (3) sårläkningstid, definierad som antalet dagar som krävs för fullständig epitelisering och frånvaro av exsudat, vilket bekräftas av blindad bedömning av den behandlande läkaren; (4) Längden på postoperativ sjukhusvistelse, mätt i kalenderdagarna från slutet av operationen till datum för utskrivningsdokumentation.
|
4 timmar
|
|
Postoperativ komplikationsövervakning
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativa komplikationer inom 30 dagar identifierades och registrerades baserat på internationellt accepterade diagnostiska kriterier: (1) urinretention, definierad som en urinvolym> 400 ml på ultraljud som kräver kateterisering (enligt International Continence Society Standard); (2) Perianal ödem, definierat som en påtaglig perianal utbuktning ≥1 cm i diameter med ömhet, bekräftad via blindad läkares bedömning; (3) sårinfektion, uppfyller kriterier som fastställts av Centers for Disease Control and Prevention (erytem, svullnad, värme, smärta och purulent urladdning eller räkning av vita blodkroppar> 10 × 10⁹/L); (4) förstoppning, definierad som ingen avföring inom 72 timmar postoperativt som kräver farmakologisk intervention (Rom IV -kriterier); (5) Anal distension, kännetecknad av ihållande analtryck eller fullhet med en VAS -poäng ≥4 upprätthöll i mer än 24 timmar.
|
1 dag
|
|
Psykologisk statusbedömning
Tidsram: 1 dag
|
DASS-21 [30] användes för att utvärdera psykologiskt välbefinnande, innefattande tre underskalor: depression (7 artiklar), ångest (7 artiklar) och stress (7 artiklar).
Varje artikel är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala från 0 ("Tillämpade inte alls för mig") på 3 ("tillämpades för mig mycket eller för det mesta").
Bedömningar genomfördes vid två tidpunkter: 24 timmar preoperativt (baslinje) och på dag 7 postoperativ (efter intervention).
Den kinesiska versionen av DASS-21 har visat hög intern konsistens i postoperativa patientpopulationer: Cronbachs α = 0,89 för depression, α = 0,84 för ångest och α = 0,87 för stress.
Bekräftande faktoranalys stödde bra modellpassning (Comparative Fit Index = 0,92, rotmedelvärde kvadratfel för approximation = 0,06)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
2 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaJapanFH010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .