Una gestione del dolore perioperatorio multidisciplinare
12 dicembre 2025 aggiornato da: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Efficacia di un modello di gestione del dolore perioperatorio multidisciplinare nel migliorare il recupero dopo la chirurgia anorettale
Obiettivo: questo studio mirava a valutare il valore clinico di un modello di gestione del dolore perioperatorio a base di collaborazione multidisciplinare (MDC).
Metodi: è stato condotto uno studio prospettico e randomizzato controllato che coinvolge 126 pazienti sottoposti a chirurgia anorettale tra luglio 2022 e dicembre 2023.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) utilizzando una sequenza generata dal computer per il gruppo di controllo (n = 63), che ha ricevuto cure infermieristiche standard o il gruppo di osservazione (n = 63), che ha ricevuto cure infermieristiche in base al modello MDC che integra la chirurgia, l'anestesia, l'anestesia, la psicologia e le discipline farmaceutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing City
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Beijing, Beijing City, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni (pazienti adulti in grado di cooperare con valutazioni e interventi; i pazienti pediatrici sono stati esclusi a causa delle differenze di sviluppo nella percezione e nella risposta del dolore);
- Nessuna malformazione anale grave (definite come condizioni che potrebbero alterare significativamente la tecnica chirurgica o influire sulla guarigione delle ferite, come la stenosi anale o il grado III di grado III o il prolasso rettale più elevato) e nessuna storia di precedente chirurgia anale;
- Dati clinici completi disponibili;
- Consapevolezza chiara e capacità cognitive e di comunicazione intatte, con la capacità di conformarsi alle valutazioni e agli interventi dello studio;
- Diagnosi di una malattia anorettale benigna comune che richiede una chirurgia elettiva (ad es. Emorroidi misti di grado III/IV, fistola anale semplice, Fissura anale cronica, basso ascesso perianale) in conformità con i criteri diagnostici descritti nella linea guida per la diagnosi clinica e il trattamento delle emorroidi (2017).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malignità del colon -retto o infezione intestinale attiva; Presenza di disfunzione significativa nei principali organi (ad esempio, ASA [American Society of Anestiologists] Classificazione dello stato fisico ≥ III), malattie autoimmuni o uso a lungo termine di immunosoppressori o corticosteroidi;
- Storia di sindromi da dolore cronico o uso a lungo termine di analgesici oppioidi;
- Presenza di malattie spinali lombari da moderata a grave che preclude l'anestesia neurossiale (ad esempio, l'anestesia spinale pianificata);
- Ritiro dallo studio o dati clinici incompleti;
- Storia di disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che rendono il paziente incapace di conformarsi alle valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza infermieristica standard
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Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche perioperatorie standard in conformità con il consenso cinese e le linee guida cliniche per un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (2021 edizione) e il consenso esperto sull'assistenza perioperatoria di malattie anorettali (2022 edizione).
Il digiuno preoperatorio includeva una restrizione di 6 ore su alimenti solidi e una restrizione di 2 ore su liquidi trasparenti.
Alle 20:00 La notte prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a ingerire oralmente 500 ml di soluzione di glucosio al 10% per integrare le riserve di energia.
Quindici minuti di educazione sanitaria strutturata sono stati consegnati in modo preoperatorio dall'infermiera assegnata usando animazioni 3D per spiegare il processo chirurgico.
Intraoperatoriamente, è stata utilizzata una coperta di riscaldamento gonfiabile per mantenere la temperatura del nucleo a 38 ° C e tutti i fluidi di infusione sono stati pre-scesi a 37 ° C.
Per la profilassi dell'infezione, 30 minuti prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto cefazolina per via endovenosa (1 g per indice di massa corporea [BMI] <25 kg/m²; 2 g per BMI ≥ 25 kg/m²).
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Sperimentale: Gruppo di osservazione
Gestione del dolore basata su MDC
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In conformità con le linee guida IASP per la gestione del dolore postoperatorio multidisciplinare (2023) e il consenso degli esperti sulla collaborazione multidisciplinare per il dolore in Cina, è stato stabilito un quadro MDC a tre livelli per l'emorragia della Mdc per la somministrazione di 5 ml. Ropivacaina attorno al margine della ferita alla fine dell'intervento.
Gli anestesisti hanno eseguito una classificazione preoperatoria dello stato fisico ASA, hanno monitorato segni vitali intraoperatori e configurato l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) con sufentanil di sufentanil a 0,02 μg/kg/h.compound metitilene blu blocco blu: una soluzione è stata preparata miscelando 2 ml di 1% di metitile di 8 ml di 0,75% di ropivac di metitilene blu blu: la soluzione è stata preparata mediante il blocco nervo di metitilene, e metilene di metitilene, di 0,75% di ropivac di metitilene blu di metitilene: la soluzione è stata preparata per il blu nervo di metitilene, e il meticolo di metilene di metilene, di 0,75% di ropivana di metilene blu di metilene: metelene nervo blu di metilene azzurra di medio. salino, che produce concentrazioni finali di 0,02% di metilene blu e 0,25% di ropivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short-Form McGill Pain questions (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4 ore
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SF-MPQ include due componenti principali: l'indice di valutazione del dolore (PRI) e l'intensità del dolore presente (PPI).
Il PRI valuta gli aspetti qualitativi del dolore usando 11 descrittori sensoriali (ad esempio, pugnalato, pulsante) e 4 descrittori affettivi (ad esempio, spaventato, estenuante), con un punteggio totale che va da 0 a 45.
Il PPI è una scala a 6 punti a singolo elemento (0 = nessun dolore, 5 = dolore lancinante).
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4 ore
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Monitoraggio dinamico dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
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Il VAS [27] è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore in cinque punti temporali postoperatori: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e a 4 ore (T1), 12 ore (T2), 24 ore (T3) e 48 ore (T4) dopo l'intervento.
Il VAS è costituito da una linea orizzontale di 10 cm ancorata da "nessun dolore" a 0 cm e "peggior dolore possibile" a 10 cm; Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il punto che meglio rifletteva il loro attuale livello di dolore.
Il segno è stato quindi convertito in un punteggio numerico che va da 0 a 10. L'intensità del dolore è stata classificata come segue: 1-3 (lieve, non interferisce con le attività quotidiane), 4-6 (moderata, interferisce con il sonno) e 7-10 (grave, completamente invalidante).
La scala ha dimostrato una forte coerenza interna (ICC = 0,89, p <0,001) e un'alta validità simultanea con la scala di valutazione numerica (r = 0,94)
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4 ore
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Indicatori di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore
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Sono stati registrati quattro parametri di recupero basati sul tempo obiettivi: (1) tempo alla prima defecazione, definito come il numero di ore dal recupero dell'anestesia al primo movimento intestinale spontaneo; (2) tempo alla prima deambulazione, definito come il tempo dopo l'intervento al quale il paziente poteva stare in piedi indipendentemente e camminare per ≥5 minuti; (3) tempo di guarigione della ferita, definito come il numero di giorni richiesti per l'epitelializzazione completa e l'assenza di essudati, come confermato dalla valutazione in cieco da parte del medico curante; (4) Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria, misurata nei giorni di calendario dalla fine dell'intervento alla data della documentazione di dimissione.
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4 ore
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Monitoraggio delle complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono state identificate e registrate complicanze postoperatorie entro 30 giorni in base a criteri diagnostici accettati a livello internazionale: (1) ritenzione urinaria, definita come volume della vescica> 400 ml su ultrasuoni che richiedono cateterizzazione (secondo lo standard della International Continence Society); (2) edema perianale, definito come un cumulo perianale palpabile ≥1 cm di diametro con tenerezza, confermato tramite valutazione del medico cieco; (3) infezione della ferita, criteri di soddisfazione stabiliti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (eritema, gonfiore, calore, dolore e scarico purulento o conta dei globuli bianchi> 10 × 10⁹/L); (4) costipazione, definita come nessuna defecazione entro 72 ore dopo l'intervento farmacologico (criteri di Roma IV); (5) Distensione anale, caratterizzata da una pressione anale o pienezza persistente con un punteggio VAS ≥4 sostenuto per più di 24 ore.
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1 giorno
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Valutazione dello stato psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il DAS-21 [30] è stato utilizzato per valutare il benessere psicologico, comprendente tre sottoscale: depressione (7 articoli), ansia (7 articoli) e stress (7 articoli).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 ("non mi ha fatto applicare affatto") a 3 ("applicato a me molto o per la maggior parte del tempo").
Le valutazioni sono state condotte in due punti temporali: 24 ore prima dell'intervento (basale) e il giorno 7 postoperatorio (post-intervento).
La versione cinese del DAS-21 ha dimostrato un'elevata coerenza interna nelle popolazioni di pazienti postoperatori: α di Cronbach = 0,89 per la depressione, α = 0,84 per l'ansia e α = 0,87 per lo stress.
L'analisi del fattore di conferma ha supportato un buon modello modello (indice di adattamento comparativo = 0,92, errore quadrato medio radice di approssimazione = 0,06)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaJapanFH010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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