Monitieteinen perioperatiivinen kivunhallinta
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Monitieteisen perioperatiivisen kivunhallintamallin tehokkuus paranemisen parantamiseksi anorektaalileikkauksen jälkeen
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida monitieteisen yhteistyö (MDC) -pohjaisen perioperatiivisen kivunhallintamallin kliinistä arvoa.
Menetelmät: Suoritettiin mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 126 potilasta, joille tehtiin anorektaalileikkaus heinäkuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Osallistujille osoitettiin satunnaisesti (1: 1) käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä joko kontrolliryhmään (n = 63), jotka saivat tavanomaista hoitotyötä tai tarkkailuryhmää (n = 63), jotka saivat hoitotyön MDC-mallin integroivan leikkauksen, anestesiologian, hoitotyön, psykologian ja apteekkien kurinalaisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta (aikuiset potilaat, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä arvioiden ja interventioiden kanssa; lasten potilaat jätettiin pois kivun havaitsemisen ja vasteen kehityserojen vuoksi);
- Ei vakavia peräaukon epämuodostumia (määritelty olosuhteiksi, jotka voisivat merkittävästi muuttaa kirurgista tekniikkaa tai vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten peräaukon stenoosiin tai luokkaan III tai korkeampaan peräsuolen prolapseen) eikä aikaisemman peräaukon leikkauksen historiaa;
- Täydellinen kliininen tieto saatavilla;
- Selkeä tietoisuus ja ehjät kognitiiviset ja viestintäkyvyt kyvyn noudattaa tutkimusarviointeja ja interventioita;
- Yleisen hyvänlaatuisen anorektaalitaudin diagnoosi, joka vaatii valinnaista leikkausta (esim. Aste III/IV sekoitettuja peräpukamia, yksinkertainen peräaukon fistula, krooninen peräaukon halkeama, matala perianaalinen paise) diagnostisten kriteerien mukaisesti kliinisen diagnoosin ja hemorrhoidien hoidon (2017 painos) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden, kolorektaalisen pahanlaatuisuuden tai aktiivisen suolen infektion diagnoosi; Merkittävän toimintahäiriön esiintyminen suurissa elimissä (esim. ASA [American Anesthesiologien yhdistys] fyysisen tilan luokittelu ≥ III), autoimmuunisairauksien tai immunosuppressanttien tai kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö;
- Kroonisten kivun oireyhtymien historia tai opioidikipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Kohtalaisesta vaikean lannerangan selkärangan tai muodonmuutoksen läsnäolo, joka estää neuraksiaalianestesiaa (esim. Suunniteltu selkärangan anestesia);
- Vetäytyminen tutkimuksesta tai puutteellisesta kliinisestä tiedosta;
- Psykiatristen häiriöiden historia tai kognitiivinen heikkeneminen, mikä tekee potilasta, joka ei pysty noudattamaan arvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoitotyö
|
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen perioperatiivisen hoitotyön Kiinan konsensuksen ja kliinisten ohjeiden mukaisesti parannetun paranemisen jälkeen leikkauksen jälkeen (2021 painos) ja asiantuntijan yksimielisyyttä anorektaalisten sairauksien (2022 painos) perioperatiivisesta hoitotyöstä.
Preoperatiivinen paasto sisälsi 6 tunnin rajoituksen kiinteään ruokaan ja 2 tunnin rajoituksen kirkkaisiin nesteisiin.
Klo 8.00. Yöllä ennen leikkausta potilaita kehotettiin syömään suun kautta 500 ml 10 -prosenttista glukoosiliuosta energiavarannon täydentämiseksi.
Määritetty sairaanhoitaja toimitti viisitoista minuuttia jäsennellystä terveyskasvatuksesta 3D -animaatioiden avulla kirurgisen prosessin selittämiseksi.
Intraoperatiivisesti käytettiin puhallettavaa lämpenemistä huopaa ydinlämpötilan ylläpitämiseen 38 ° C: ssa ja kaikki infuusionesteet lämmitettiin ennalta 37 ° C: seen.
Infektioiden ennaltaehkäisylle, 30 minuuttia ennen viiltoa, potilaat saivat laskimonsisäistä kefatsoliinia (1 g kehon massaindeksille [BMI] <25 kg/m²; 2 g BMI: lle ≥ 25 kg/m²).
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
MDC-pohjainen kivunhallinta
|
Monitieteisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan (2023) IASP-ohjeiden ja kivunhallinnan asiantuntija-yksimielisyyden mukaisten IASS-ohjeiden mukaisesti Kiinan kivunhallinnan yhteistyössä vahvistettiin kolmitasoinen MDC-kehys; kirurgit olivat vastuussa kirurgisten toimenpiteiden (esim. Kirurgien valintatekniikan käyttäminen paikallisista injektiotekniikasta. ropivakaiini haavan marginaalin ympärillä leikkauksen lopussa.
Anestesiologit suorittivat preoperatiivisen ASA: n fysikaalisen tilan luokittelun, tarkkailivat intraoperatiivisia elintärkeitä merkkejä ja konfiguroituja postoperatiivista potilaan ohjaamaa analgesiaa (PCA) sufentaanilaitteen kanssa 0,02 μg/kg/h.compolen metyleenin sininen hermosto: liuos valmistettiin sekoittamalla 2 ml: n 1%: n metyleenistä sinistä, 10 ml: n 0,75-prosenttia. normaalin suolaliuoksen, jolloin lopullinen pitoisuus on 0,02% metyleeninsinistä ja 0,25% ropivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhymuotoinen McGill Pain -kysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SF-MPQ sisältää kaksi ydinkomponenttia: kivun luokitusindeksi (PRI) ja nykyinen kivun voimakkuus (PPI).
PRI arvioi kivun laadullisia näkökohtia käyttämällä 11 aistinvaraista kuvaajaa (esim. Pistoke, sykkivä) ja 4 afektiivista kuvaajaa (esim. Pelkäävä, uuvuttava), kokonaispistemäärä on välillä 0 - 45.
PPI on yhden kappaleen, 6-pisteinen asteikko (0 = ei kipua, 5 = kiusallinen kipu).
|
4 tuntia
|
|
Dynaaminen kivun voimakkuuden seuranta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
VAS: ää [27] käytettiin kivun voimakkuuden arvioimiseksi viidessä leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa: heti leikkauksen jälkeen (T0) ja 4 tunnissa (T1), 12 tunnissa (T2), 24 tunnissa (T3) ja 48 tunnissa (T4) postoperatiivisesti.
VAS koostuu 10 cm: n vaakasuorasta viivasta, jonka ankkuroitu "ei kipu" on 0 cm ja "pahin mahdollinen kipu" 10 cm: n kohdalla; Potilaita pyydettiin merkitsemään piste, joka heijasti parhaiten heidän nykyistä kipuustasoa.
Sitten merkki muutettiin numeeriseksi pistemääräksi 0–10. Kivun voimakkuus luokiteltiin seuraavasti: 1-3 (lievä, ei häiritse päivittäisiä aktiviteetteja), 4-6 (kohtalainen, häiritsee unta) ja 7-10 (vakava, täysin vammainen).
Asteikko osoitti voimakasta sisäistä konsistenssia (ICC = 0,89, P <0,001) ja korkea samanaikainen pätevyys numeerisen luokitusasteikon kanssa (r = 0,94)
|
4 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset palautusindikaattorit
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tallennettiin neljä objektiivista aikapohjaista palautusparametria: (1) aika ensimmäiseen defekaatioon, joka määritettiin tuntien lukumääränä anestesian palautumisesta ensimmäiseen spontaaniin suolen liikkeeseen; (2) aika ensimmäiseen ambulaatioon, joka on määritelty ajanjaksona leikkauksen jälkeen, jolloin potilas pystyi itsenäisesti seisomaan ja kävelemään ≥5 minuuttia; (3) haavan paranemisaika, joka on määritelty päivien lukumääränä, joka vaaditaan täydelliseen epiteelialisointiin ja erikseen puuttumiseen, kuten osallistuva lääkäri vahvistetaan sokealla arvioinnilla; (4) Postoperatiivisen sairaalassa olevan oleskelun pituus mitattuna kalenteripäivinä leikkauksen päättymisestä vastuuvapauden asiakirjojen päivämäärään.
|
4 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kuluessa tunnistettiin ja kirjattiin kansainvälisesti hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella: (1) virtsan pidätys, määritelty virtsarakon volyymiksi> 400 ml ultraäänellä, joka vaatii katetrointia (kansainvälisen mantereyhdistyksen standardin mukaan); (2) perianaalinen turvotus, joka on määritelty tuntuvaa perianaalista pullistumista, jonka halkaisija on ≥1 cm arkuus, vahvistettu sokea lääkärin arviointi; (3) haavainfektio, joka täyttää tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (punoitus, turvotus, lämpö, kipu ja märkivä purkaus tai valkosolujen määrä> 10 x 10⁹/L); (4) ummetus, joka on määritelty ilman defekaatiota 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen farmakologista interventiota (Rooma IV -kriteerit); (5) peräaukon leviäminen, jolle on tunnusomaista pysyvä peräaukon paine tai täyteys, VAS -pistemäärä ≥4 ylläpitää yli 24 tunnin ajan.
|
1 päivä
|
|
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DASS-21: tä [30] käytettiin psykologisen hyvinvoinnin arviointiin, joka käsitti kolme ala-asteikkoa: masennus (7 kohdetta), ahdistusta (7 kohdetta) ja stressiä (7 kohdetta).
Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta ("ei sovellettu minuun ollenkaan") 3: een ("sovellettu minuun kovasti tai suurimman osan ajasta").
Arvioinnit suoritettiin kahdessa ajankohdassa: 24 tuntia ennen leikkausta (lähtötaso) ja 7. päivänä leikkauksen jälkeinen (intervention jälkeinen).
DASS-21: n kiinalainen versio on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden leikkauksen jälkeisissä potilaspopulaatioissa: Cronbachin α = 0,89 masennuksessa, α = 0,84 ahdistukselle ja α = 0,87 stressille.
Vahvistava tekijäanalyysi tuki hyvää mallin sopivuutta (vertaileva FIT -indeksi = 0,92, juuren keskimääräinen neliövirhe = 0,06)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaJapanFH010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .