Multidisciplinární perioperační léčba bolesti
12. prosince 2025 aktualizováno: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Účinnost multidisciplinárního modelu perioperační bolesti při zlepšování zotavení po anorektální chirurgii
Cíl: Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou hodnotu multidisciplinárního modelu perioperační bolesti založené na multidisciplinární spolupráci (MDC).
Metody: Byla provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 126 pacientů, kteří podstoupili anorektální chirurgii mezi červencem 2022 a prosincem 2023.
Účastníci byli náhodně přiřazeni (1: 1) s použitím počítačově generované sekvence buď do kontrolní skupiny (n = 63), která dostávala standardní ošetřovatelskou péči nebo do pozorovací skupiny (n = 63), která dostávala ošetřovatelskou péči na základě integrujícího chirurgického zákroku MDC, anesteziologii, ošetřovatelství, psychologii a farmaceutické disciplenky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (dospělí pacienti schopni spolupracovat s hodnocením a intervencemi; pediatričtí pacienti byli vyloučeni kvůli vývojovým rozdílům ve vnímání a reakci bolesti);
- Žádné závažné anální malformace (definované jako podmínky, které by mohly významně změnit chirurgickou techniku nebo ovlivnit hojení ran, jako je anální stenóza nebo stupeň III nebo vyšší rektální prolaps) a žádná anamnéza předchozí anální chirurgie;
- Dostupné dostupné klinické údaje;
- Jasné vědomí a neporušené kognitivní a komunikační schopnosti se schopností dodržovat hodnocení studie a intervence;
- Diagnóza běžného benigního anorektálního onemocnění vyžadujícího elektivní chirurgii (např. Smíšené hemoroidy stupně III/IV, jednoduché anální píštěle, chronická anální fissura, nízký perianální absces) v souladu s diagnostickými kritérii uvedenými v pokynu pro klinickou diagnózu a léčbu hemiroidů (2017).
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev, kolorektální malignity nebo aktivní střevní infekce; Přítomnost významné dysfunkce ve velkých orgánech (např. ASA [Americká společnost anesteziologů] klasifikace fyzického stavu ≥ III), autoimunitních onemocnění nebo dlouhodobé používání imunosupresiv nebo kortikosteroidů;
- Historie syndromů chronické bolesti nebo dlouhodobé používání opioidních analgetik;
- Přítomnost mírného až siserového bederního páteřního onemocnění nebo deformity, která vylučuje neuraxiální anestézii (např. Plánovaná anestézie páteře);
- Výběr ze studie nebo neúplných klinických údajů;
- Historie psychiatrických poruch nebo kognitivního poškození pacienta neschopného dodržovat hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní ošetřovatelská péče
|
Kontrolní skupina obdržela standardní perioperační ošetřovatelskou péči v souladu s čínským konsensem a klinickými pokyny pro zvýšené zotavení po chirurgickém zákroku (vydání 2021) a odborným konsensem o perioperačním ošetřovatelství anorektálních onemocnění (vydání 2022).
Předoperační půst zahrnovalo 6hodinové omezení pevného jídla a 2hodinové omezení na čiré kapalině.
V 20:00 V noci před chirurgickým zákrokem byli pacienti instruováni, aby orálně přijali 500 ml 10% roztoku glukózy k doplnění energetických zásob.
Patnáct minut strukturované zdravotní výchovy bylo přiděleno předoperační sestra pomocí 3D animací k vysvětlení chirurgického procesu.
Intraoperativně byla použita nafukovací přikrývka k udržení teploty jádra při 38 ° C a všechny infuzní tekutiny byly předem zahřívány na 37 ° C.
U profylaxe infekce, 30 minut před incizi, dostávali pacienti intravenózní cefazolin (1 g pro index tělesné hmotnosti [BMI] <25 kg/m²; 2 g pro BMI ≥ 25 kg/m²).
|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Řízení bolesti založené na MDC
|
V souladu s pokyny IASP pro multidisciplinární pooperační léčbu bolesti (2023) a odborným konsensem o multidisciplinární spolupráci pro léčbu bolesti v Číně byl vytvořen třístupňový MDC rámec a podávání 0,15 MLO lokálního zranění a podávání 0,2 MLOSTIONUTORY A VYDÁVÁNÍ MÍSTOU MÍSTOU PRO VYSOKÉ MÍSTO V TISPUTU SOUTROUS A PROMISIZUJÍCÍ V TISPUTU SOURGURIME V TISPUTU SOUTROURIMEM A PROMISIZUJÍCÍ PRO PROSTŘETÍ PRO SPOLEČNOSTI PRO STAPED PRO STAPLED PRO VYSOLITU V TISPUTU. Ropivakain kolem okraje rány na konci chirurgického zákroku.
Anesteziologové provedli předoperační klasifikaci fyzického stavu ASA, monitorovali intraoperační vitální příznaky a nakonfigurovali pooperační analgezii řízenou pacienta (PCA) s Sufentanilem při 0,02 μg/h.Com.Compund Methylen Blue Nerve Block: Řešení bylo připraveno 2 ml 1% 1% methylen modré, 10 Ml, 10 Ml a 8-ML, a to, a 8 Ml, a to, a 8 Ml, a 8 Ml, a to, a 8 Ml, a 8 Ml, a to, a 8 ML a ROTONES a ROTONES a ROTONES AN. solný roztok, což poskytuje konečné koncentrace 0,02% methylenové modré a 0,25% ropivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o krátké formě McGill Pain (SF-MPQ)
Časové okno: 4 hodiny
|
SF-MPQ zahrnuje dvě jádrové komponenty: index hodnocení bolesti (PRI) a současná intenzita bolesti (PPI).
PRI hodnotí kvalitativní aspekty bolesti pomocí 11 senzorických deskriptorů (např. Bodnutí, pulzující) a 4 afektivní deskriptory (např. Strach, vyčerpávající), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 45.
PPI je jednorázová, 6-bodová stupnice (0 = žádná bolest, 5 = nesnesitelná bolest).
|
4 hodiny
|
|
Monitorování dynamické intenzity bolesti
Časové okno: 4 hodiny
|
VAS [27] byl použit k hodnocení intenzity bolesti v pěti pooperačních časových bodech: bezprostředně po operaci (T0) a po 4 hodinách (T1), 12 hodin (T2), 24 hodin (T3) a 48 hodin (T4) po operaci.
VAS se skládá z 10 cm vodorovné čáry ukotvené „bez bolesti“ při 0 cm a „nejhorší možnou bolest“ při 10 cm; Pacienti byli požádáni, aby označili bod, který nejlépe odrážel jejich současnou úroveň bolesti.
Značka byla poté přeměněna na číselné skóre v rozmezí od 0 do 10. Intenzita bolesti byla kategorizována takto: 1-3 (mírná, nezasahuje do denních aktivit), 4-6 (mírné, narušuje spánek) a 7-10 (závažné, zcela deaktivované).
Měřítko prokázalo silnou vnitřní konzistenci (ICC = 0,89, p <0,001) a vysokou souběžnou platnost s numerickou stupnicí hodnocení (r = 0,94)
|
4 hodiny
|
|
Indikátory pooperačního zotavení
Časové okno: 4 hodiny
|
Byly zaznamenány čtyři parametry obnovy založené na objektivním čase: (1) čas na první defekaci, definovaný jako počet hodin od zotavení anestezie k prvnímu spontánnímu pohybu střev; (2) čas do první ambulace, definovaný jako čas po operaci, při kterém by pacient mohl nezávisle stát a chodit po dobu ≥ 5 minut; (3) Doba hojení ran, definovaná jako počet dní potřebných pro úplnou epitelializaci a absenci exsudátu, jak potvrzuje oslepený posouzení ošetřujícím lékařem; (4) Délka pooperačního pobytu v nemocnici, měřená v kalendářních dnech od konce chirurgického zákroku do data propuštění dokumentace.
|
4 hodiny
|
|
Pooperační monitorování komplikací
Časové okno: 1 den
|
Pooperační komplikace do 30 dnů byly identifikovány a zaznamenány na základě mezinárodně přijímaných diagnostických kritérií: (1) retence moči, definovaná jako objem močového měchýře> 400 ml na ultrazvuku vyžadující katetrizaci (podle standardu Mezinárodní kontinenční společnosti); (2) Perianální edém, definovaný jako hmatatelná perianální boule ≥1 cm v průměru s něhou, potvrzeno zaslepeným posouzením lékaře; (3) infekce rány, kritéria splnění stanovených Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (erytém, otoky, teplo, bolest a hnisavý výtok nebo počet bílých krvinek> 10 × 10⁹/l); (4) zácpa, definována jako žádná defekace do 72 hodin po operaci vyžadující farmakologický zásah (kritéria Řím IV); (5) Anální distenze, charakterizovaná přetrvávajícím análním tlakem nebo plností se skóre VAS ≥ 4 udržované po dobu delší než 24 hodin.
|
1 den
|
|
Posouzení psychologického stavu
Časové okno: 1 den
|
DASS-21 [30] byl použit k vyhodnocení psychologické pohody, zahrnující tři dílčí stupnice: deprese (7 položek), úzkost (7 položek) a stres (7 položek).
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („se na mě vůbec nevztahuje“) na 3 („Aplikované na mě velmi nebo většinu času“).
Hodnocení byla prováděna ve dvou časových bodech: 24 hodin předoperačně (základní linie) a v 7. den po operaci (po zásahu).
Čínská verze DASS-21 prokázala vysokou vnitřní konzistenci v pooperačních populacích pacientů: Cronbachovy a = 0,89 pro depresi, a = 0,84 pro úzkost a a = 0,87 pro stres.
Analýza potvrzujícího faktoru podporovala dobré přizpůsobení modelu (srovnávací index FIT = 0,92, kořenová střední čtvercová chyba aproximace = 0,06)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChinaJapanFH010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .