Een multidisciplinair perioperatief pijnbeheer
12 december 2025 bijgewerkt door: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Effectiviteit van een multidisciplinair perioperatief pijnbeheermodel bij het verbeteren van herstel na anorectale chirurgie
Doelstelling: deze studie was gericht op het evalueren van de klinische waarde van een multidisciplinaire samenwerking (MDC) -gebaseerd perioperatief pijnbeheermodel.
Methoden: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd waarbij 126 patiënten werden betrokken die tussen juli 2022 en december 2023 anorectale chirurgie ondergingen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen (1: 1) met behulp van een door de computer gegenereerde reeks aan de controlegroep (n = 63), die standaard verpleegkundige zorg ontvingen, of de observatiegroep (n = 63), die verpleegkundige zorg ontvingen op basis van het MDC-model dat chirurgie, anesthesiologie, anesthesiologie, anesthesiologie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, anesthesie, psychologie en apotheekdisciplines ontving.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar (volwassen patiënten die in staat waren samen te werken met beoordelingen en interventies; pediatrische patiënten werden uitgesloten vanwege ontwikkelingsverschillen in pijnperceptie en respons);
- Geen ernstige anale misvormingen (gedefinieerd als aandoeningen die de chirurgische techniek aanzienlijk kunnen veranderen of wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals anale stenose of graad III of hogere rectale prolaps) en geen geschiedenis van eerdere anale chirurgie;
- Volledige klinische gegevens beschikbaar;
- Duidelijk bewustzijn en intacte cognitieve en communicatievaardigheden, met het vermogen om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen en interventies;
- Diagnose van een gemeenschappelijke goedaardige anorectale ziekte die electieve chirurgie vereist (bijv. Grade III/IV gemengde aambeien, eenvoudige anale fistel, chronische anale spleet, laag perianaal abces) in overeenstemming met de diagnostische criteria die in de richtlijn worden geschetst voor klinische diagnose en behandeling van hemorrhoids (2017 editie).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen, colorectale maligniteit of actieve darminfectie; Aanwezigheid van significante disfunctie bij belangrijke organen (bijv. ASA [American Society of Anesthesiologen] fysieke statusclassificatie ≥ III), auto-immuunziekten of langdurig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden;
- Geschiedenis van chronische pijnsyndromen of langdurig gebruik van opioïde analgetica;
- Aanwezigheid van matige tot ernstige lumbale spinale ziekte of misvorming die neuraxiale anesthesie uitsluit (bijv. Geplande spinale anesthesie);
- Intrekking uit de studie of onvolledige klinische gegevens;
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die de patiënt niet in staat zijn om aan beoordelingen te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard verpleegkundige zorg
|
De controlegroep ontving standaard perioperatieve verpleegkundige zorg in overeenstemming met de Chinese consensus en klinische richtlijnen voor verbeterde herstel na chirurgie (editie 2021) en de consensus van deskundigen over perioperatieve verpleegkunde van anorectale ziekten (editie 2022).
Preoperatief vasten omvatte een beperking van 6 uur op vast voedsel en een beperking van 2 uur op heldere vloeistoffen.
Om 20:00 uur In de nacht voor de operatie kregen patiënten de opdracht om 500 ml van 10% glucose -oplossing mondeling in te nemen om energiereserves aan te vullen.
Vijftien minuten gestructureerde gezondheidsvoorlichting werd preoperatief geleverd door de toegewezen verpleegkundige met behulp van 3D -animaties om het chirurgische proces te verklaren.
Intraoperatief werd een opblaasbare opwarmdeken gebruikt om de kerntemperatuur bij 38 ° C te handhaven en alle infusievloeistoffen werden vooraf verward tot 37 ° C.
Voor infectieprofylaxe, 30 minuten vóór incisie, ontvingen patiënten intraveneuze cefazoline (1 g voor body mass index [BMI] <25 kg/m²; 2 g voor BMI ≥ 25 kg/m²).
|
|
Experimenteel: Observatiegroep
Op MDC gebaseerd pijnbeheer
|
In overeenstemming met de IASP-richtlijnen voor multidisciplinair postoperatief pijnbeheer (2023) en de deskundige consensus over multidisciplinaire samenwerking voor pijnbeheer in China, werd een drieledig MDC-framework vastgesteld; chirurge's waren verantwoordelijk voor het optimaliseren van chirurgische procedures (bijv. De tissue selecteertechique-techique-techique-selecteren van een locatie van een plaatselijke verwonding) en het toedienen van een plaatselijke verwonding van 5 ml. 0,25% ropivacaïne rond de wondmarge aan het einde van de operatie.
Anesthesiologists performed preoperative ASA physical status classification, monitored intraoperative vital signs, and configured postoperative patient-controlled analgesia (PCA) with sufentanil at 0.02 μg/kg/h.Compound Methylene Blue Nerve Block: A solution was prepared by mixing 2 mL of 1% methylene blue, 10 mL of 0.75% ropivacaine, and 8 mL of normal saline, Eindconcentraties van 0,02% methyleenblauw en 0,25% ropivacaïne opleveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte-vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 4 uur
|
De SF-MPQ bevat twee kerncomponenten: de Pain Rating Index (PRI) en huidige pijnintensiteit (PPI).
De PRI beoordeelt de kwalitatieve aspecten van pijn met behulp van 11 sensorische descriptoren (bijvoorbeeld steken, kloppen) en 4 affectieve descriptoren (bijvoorbeeld angstig, vermoeiend), met een totale score variërend van 0 tot 45.
De PPI is een schaal met één item, 6-punts (0 = geen pijn, 5 = ondraaglijke pijn).
|
4 uur
|
|
Monitoring van dynamische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 uur
|
De VAS [27] werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen op vijf postoperatieve tijdstippen: onmiddellijk na de operatie (T0) en op 4 uur (T1), 12 uur (T2), 24 uur (T3) en 48 uur (T4) postoperatief.
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm verankerd door "geen pijn" bij 0 cm en "ergste mogelijke pijn" bij 10 cm; Patiënten werd gevraagd om het punt te markeren dat het beste hun huidige pijnniveau weerspiegelde.
Het merk werd vervolgens omgezet in een numerieke score variërend van 0 tot 10. Pijnintensiteit werd als volgt gecategoriseerd: 1-3 (mild, interfereert niet met dagelijkse activiteiten), 4-6 (matig, interfereert met slaap) en 7-10 (ernstig, volledig uitschakelen).
De schaal vertoonde een sterke interne consistentie (ICC = 0,89, p <0,001) en een hoge gelijktijdige validiteit met de numerieke beoordelingsschaal (r = 0,94)
|
4 uur
|
|
Postoperatieve herstelindicatoren
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vier objectieve tijdgebaseerde herstelparameters werden geregistreerd: (1) tijd tot eerste ontlasting, gedefinieerd als het aantal uren van herstel van anesthesie tot de eerste spontane darmbeweging; (2) tijd tot eerste ambulatie, gedefinieerd als de tijd postoperatief waarbij de patiënt onafhankelijk zou kunnen staan en ≥5 minuten kunnen lopen; (3) Wondgenezingstijd, gedefinieerd als het aantal dagen dat nodig is voor volledige epithelialisatie en afwezigheid van exsudaat, zoals bevestigd door een verblinde beoordeling door de aanwezige arts; (4) De duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, gemeten in kalenderdagen vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslagdocumentatie.
|
4 uur
|
|
Postoperatieve complicatiemonitoring
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve complicaties werden binnen 30 dagen geïdentificeerd en geregistreerd op basis van internationaal geaccepteerde diagnostische criteria: (1) urineretentie, gedefinieerd als een blaasvolume> 400 ml op echografie die katheterisatie vereist (volgens de Standaard van de International Continence Society); (2) Perianaal oedeem, gedefinieerd als een voelbare perianale bobbel ≥1 cm in diameter met tederheid, bevestigd via blinde arts -beoordeling; (3) Wondinfectie, voldoen aan criteria vastgesteld door de Centers for Disease Control and Prevention (Erytheem, Zwelling, warmte, pijn en etterende afscheiding of witte bloedcellen> 10 x 10⁹/L); (4) constipatie, gedefinieerd als geen ontlasting binnen 72 uur na de operatie die farmacologische interventie vereist (Criteria van Rome IV); (5) Anale uitzetting, gekenmerkt door persistente anale druk of volheid met een VAS -score ≥4 gedurende meer dan 24 uur opgelopen.
|
1 dag
|
|
Psychologische statusbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De DASS-21 [30] werd gebruikt om psychologisch welzijn te evalueren, bestaande uit drie subschalen: depressie (7 items), angst (7 items) en stress (7 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("op mij op mij toegepast of meestal").
Beoordelingen werden uitgevoerd op twee tijdstippen: 24 uur preoperatief (basislijn) en op dag 7 postoperatief (post-interventie).
De Chinese versie van de DASS-21 heeft een hoge interne consistentie aangetoond in postoperatieve patiëntenpopulaties: Cronbach's α = 0,89 voor depressie, α = 0,84 voor angst en α = 0,87 voor stress.
Bevestigende factoranalyse ondersteunde goede modelaanpassing (vergelijkende fit -index = 0,92, rootgemiddelde vierkante fout van benadering = 0,06)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaJapanFH010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .