En tværfaglig perioperativ smertehåndtering
12. december 2025 opdateret af: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Effektivitet af en tværfaglig perioperativ smertehåndteringsmodel til forbedring af bedring efter anorektal kirurgi
Mål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske værdi af et tværfagligt samarbejde (MDC) -baseret perioperativ smertehåndteringsmodel.
Metoder: Der blev udført et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 126 patienter, der gennemgik anorektal kirurgi mellem juli 2022 og december 2023.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1: 1) ved hjælp af en computergenereret sekvens til enten kontrolgruppen (n = 63), der modtog standard sygepleje, eller observationsgruppen (n = 63), der modtog sygepleje baseret på MDC-modellen integrerende kirurgi, anæstesiologi, sygepleje, psykologi og apotekdiscipliner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing City
-
Beijing, Beijing City, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år (voksne patienter, der var i stand til at samarbejde med vurderinger og interventioner; pædiatriske patienter blev udelukket på grund af udviklingsmæssige forskelle i smerteopfattelse og respons);
- Ingen alvorlige analfeltioner (defineret som tilstande, der kan ændre kirurgisk teknik eller påvirke sårheling, såsom analstenose eller grad III eller højere rektal prolaps) og ingen historie med tidligere analkirurgi;
- Komplette tilgængelige kliniske data;
- Klar bevidsthed og intakt kognitive og kommunikationsevner med kapacitet til at overholde undersøgelsesvurderinger og interventioner;
- Diagnose af en almindelig godartet anorektal sygdom, der kræver valgfri kirurgi (f.eks. Grade III/IV blandede hæmorroider, enkel analfistel, kronisk analfissur, lav perianal abscess) i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i retningslinjen for klinisk diagnose og behandling af hæmoroider (2017 -udgave).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal malignitet eller aktiv tarminfektion; Tilstedeværelse af betydelig dysfunktion i større organer (f.eks. ASA [American Society of Anesthesiologists] fysisk statusklassificering ≥ III), autoimmune sygdomme eller langvarig anvendelse af immunsuppressiva eller kortikosteroider;
- Historie om kroniske smertsyndromer eller langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler;
- Tilstedeværelse af moderat til svær lændenes rygmarvsygdom eller deformitet, der udelukker neuraksialbedøvelse (f.eks. Planlagt rygmarvsanæstesi);
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen eller ufuldstændige kliniske data;
- Historie om psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der gør patienten ikke i stand til at overholde vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard sygepleje
|
Kontrolgruppen modtog standardperioperativ sygepleje i overensstemmelse med den kinesiske konsensus og kliniske retningslinjer for forbedret bedring efter operationen (2021 -udgave) og ekspertkonsensus om perioperativ sygepleje af anorektal sygdomme (2022 -udgave).
Preoperativ faste omfattede en 6-timers begrænsning på fast mad og en 2-timers begrænsning på klare væsker.
Kl. 20.00 Natten før operationen blev patienterne bedt om at indtage 500 ml af 10% glukoseopløsning for at supplere energireserver.
Femten minutters struktureret sundhedsuddannelse blev leveret præoperativt af den tildelte sygeplejerske ved hjælp af 3D -animationer til at forklare den kirurgiske proces.
Intraoperativt blev der anvendt et oppusteligt opvarmningstæppe til at opretholde kernetemperaturen ved 38 ° C, og alle infusionsvæsker blev før opvarmet til 37 ° C.
Til infektionsprofylakse, 30 minutter før snit, modtog patienter intravenøs cefazolin (1 g for kropsmasseindeks [BMI] <25 kg/m²; 2 g for BMI ≥ 25 kg/m²).
|
|
Eksperimentel: Observationsgruppe
MDC-baseret smertehåndtering
|
I overensstemmelse med IASP-retningslinjerne for multidisciplinær postoperativ smertehåndtering (2023) og ekspertkonsensus om multidisciplinært samarbejde for smertehåndtering i Kina blev der etableret en tre-lags MDC-ramme; kirurger var ansvarlige for at optimere kirurgiske procedurer (f.eks. Ved anvendelse af vævsvalgsteknikken til Stapled Hemorrhoidectomy) og administrerede en lokal undervisning af 5 ml 0.25% af vævet på vævet til stappled hæmorrhoidektomi) og administrerede en lokal undervisning af 5 ml 0.25% af vævet på vævet, 25% af 5%, Ropivacaine omkring sårmargenen i slutningen af operationen.
Anæstesiologer udførte præoperativ ASA-fysisk statusklassificering, overvågede intraoperative vitale tegn og konfigurerede postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med sufentanil ved 0,02 μg/kg/H.K. Saltvand, der giver slutkoncentrationer på 0,02% methylenblå og 0,25% ropivacaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 timer
|
SF-MPQ inkluderer to kernekomponenter: Pain Rating Index (PRI) og nuværende smerteintensitet (PPI).
PRI vurderer de kvalitative aspekter af smerter ved hjælp af 11 sensoriske deskriptorer (f.eks. Stikkestikkelse, bankende) og 4 affektive deskriptorer (f.eks. Frygtelig, udmattende), med en total score i området fra 0 til 45.
PPI er en enkelt-vare, 6-punkts skala (0 = ingen smerte, 5 = uærlige smerter).
|
4 timer
|
|
Overvågning af dynamisk smerteintensitet
Tidsramme: 4 timer
|
VAS [27] blev anvendt til at vurdere smerteintensitet ved fem postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operation (T0) og ved 4 timer (T1), 12 timer (T2), 24 timer (T3) og 48 timer (T4) postoperativt.
VAS består af en 10 cm vandret linje, der er forankret af "ingen smerter" ved 0 cm og "værst mulig smerte" ved 10 cm; Patienter blev bedt om at markere det punkt, der bedst afspejlede deres nuværende smerteliveau.
Mærket blev derefter omdannet til en numerisk score, der spænder fra 0 til 10. Smerteintensitet blev kategoriseret som følger: 1-3 (mild, ikke forstyrrer de daglige aktiviteter), 4-6 (moderat, forstyrrer søvn) og 7-10 (svær, fuldstændig deaktiverende).
Skalaen demonstrerede stærk intern konsistens (ICC = 0,89, p <0,001) og høj samtidig gyldighed med den numeriske vurderingsskala (r = 0,94)
|
4 timer
|
|
Postoperative inddrivelsesindikatorer
Tidsramme: 4 timer
|
Fire objektive tidsbaserede gendannelsesparametre blev registreret: (1) tid til første afføring, defineret som antallet af timer fra anæstesinddrivelse til den første spontane tarmbevægelse; (2) tid til første ambulation, defineret som den tid postoperativt, hvor patienten uafhængigt kunne stå og gå i ≥5 minutter; (3) sårhelingstid, defineret som antallet af dage, der kræves til fuldstændig epitelisering og fravær af ekssudat, som bekræftet ved blindet vurdering af den behandlende læge; (4) Længde af postoperativt hospitalophold, målt i kalenderdage fra slutningen af operationen til datoen for udladningsdokumentation.
|
4 timer
|
|
Postoperativ komplikationsovervågning
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative komplikationer inden for 30 dage blev identificeret og registreret baseret på internationalt accepterede diagnostiske kriterier: (1) urinretention, defineret som et blærevolumen> 400 ml på ultralyd, der kræver kateterisering (pr. International Continence Society Standard); (2) perianalt ødem, defineret som en håndgribelig perianal bule ≥1 cm i diameter med ømhed, bekræftet via blindet lægevurdering; (3) sårinfektion, opfyldelse af kriterier etableret af Centers for Disease Control and Prevention (erythema, hævelse, varme, smerter og purulent udledning eller hvide blodlegemer> 10 × 10⁹/L); (4) forstoppelse, defineret som ingen afføring inden for 72 timer postoperativt, der kræver farmakologisk intervention (Rom IV -kriterier); (5) Anal -distension, kendetegnet ved vedvarende analtryk eller fylde med en VAS -score ≥4 vedvarende i mere end 24 timer.
|
1 dag
|
|
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
DASS-21 [30] blev brugt til at evaluere psykologisk velvære, omfatte tre underskalaer: depression (7 genstande), angst (7 genstande) og stress (7 genstande).
Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("anvendte overhovedet ikke for mig") til 3 ("anvendt mig meget eller det meste af tiden").
Evalueringer blev udført på to tidspunkter: 24 timer præoperativt (baseline) og på dag 7 postoperativ (postintervention).
Den kinesiske version af DASS-21 har vist høj intern konsistens i postoperative patientpopulationer: Cronbachs α = 0,89 for depression, α = 0,84 for angst og α = 0,87 for stress.
Bekræftende faktoranalyse understøttet god modelpasning (Comparative Fit Index = 0,92, Root Mean Square Fejl til tilnærmelse = 0,06)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2025
Først opslået (Anslået)
2. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaJapanFH010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .