Un manejo de dolor perioperatorio multidisciplinario
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Efectividad de un modelo multidisciplinario de manejo del dolor perioperatorio para mejorar la recuperación después de la cirugía anorrectal
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el valor clínico de un modelo de manejo perioperatorio basado en la colaboración multidisciplinaria (MDC).
Métodos: se realizó un ensayo controlado prospectivo aleatorizado que involucró a 126 pacientes que se sometieron a cirugía anorectal entre julio de 2022 y diciembre de 2023.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) utilizando una secuencia generada por computadora al grupo de control (n = 63), que recibió atención estándar de enfermería, o el grupo de observación (n = 63), que recibió atención de enfermería basada en el modelo MDC que integró la cirugía, la anestesiología, la enfermería, la psicología y las disciplinas de farmacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing City
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Beijing, Beijing City, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (pacientes adultos capaces de cooperar con evaluaciones e intervenciones; pacientes pediátricos fueron excluidos debido a diferencias de desarrollo en la percepción y respuesta del dolor);
- No hay malformaciones anales graves (definidas como condiciones que podrían alterar significativamente la técnica quirúrgica o afectar la curación de heridas, como la estenosis anal o el prolapso rectal o más alto de grado III) y no hay antecedentes de cirugía anal previa;
- Datos clínicos completos disponibles;
- Conciencia clara y habilidades cognitivas y de comunicación intactas, con la capacidad de cumplir con las evaluaciones e intervenciones de estudio;
- Diagnóstico de una enfermedad anorrectal benectal común que requiere una cirugía electiva (por ejemplo, hemorroides mixtas de grado III/IV, fístula anal simple, fisura anal crónica, baja abscesos perianales) de acuerdo con los criterios de diagnóstico descritos en la guía para el diagnóstico clínico y el tratamiento de hemorreides (edición 2017).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad colorrectal o infección intestinal activa; Presencia de disfunción significativa en órganos principales (por ejemplo, ASA [Sociedad Americana de Anestesiólogos] Clasificación de estado físico ≥ III), enfermedades autoinmunes o uso a largo plazo de inmunosupresores o corticosteroides;
- Historia de síndromes de dolor crónico o uso a largo plazo de analgésicos opioides;
- Presencia de enfermedad espinal lumbar moderada a severa o deformidad que impide la anestesia neuroxial (por ejemplo, anestesia espinal planificada);
- Retiro del estudio o datos clínicos incompletos;
- Historia de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda cumplir con las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Atención de enfermería estándar
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El grupo de control recibió atención de enfermería perioperatoria estándar de acuerdo con el consenso chino y las pautas clínicas para una recuperación mejorada después de la cirugía (edición de 2021) y el consenso experto sobre la enfermería perioperatoria de enfermedades anorrectales (edición de 2022).
El ayuno preoperatorio incluyó una restricción de 6 horas en alimentos sólidos y una restricción de 2 horas en líquidos transparentes.
A las 8:00 p.m. La noche anterior a la cirugía, los pacientes recibieron instrucciones de ingerir oralmente 500 ml de solución de glucosa al 10% para complementar las reservas de energía.
La enfermera asignada entregó quince minutos de educación en salud estructurada antes de la operación que utilizó animaciones 3D para explicar el proceso quirúrgico.
Introperatoriamente, se usó una manta de calentamiento inflable para mantener la temperatura del núcleo a 38 ° C, y todos los fluidos de infusión se calmaron a 37 ° C.
Para la profilaxis de infección, 30 minutos antes de la incisión, los pacientes recibieron cefazolina intravenosa (1 g para el índice de masa corporal [IMC] <25 kg/m²; 2 g para IMC ≥ 25 kg/m²).
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Experimental: Grupo de observación
Manejo del dolor basado en MDC
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In accordance with the IASP Guidelines for Multidisciplinary Postoperative Pain Management (2023) and the Expert Consensus on Multidisciplinary Collaboration for Pain Management in China, a three-tier MDC framework was established;Surgeons were responsible for optimizing surgical procedures (e.g., using the tissue selecting technique for stapled hemorrhoidectomy) and administering a local injection of 5 mL 0.25% Ropivacaína alrededor del margen de la herida al final de la cirugía.
Los anestesiólogos realizaron la clasificación de estado físico ASA preoperatoria, los signos vitales intraoperatorios monitoreados y la analgesia controlada del paciente postoperatoria configurada (PCA) con sufentanilo a 0.02 μg/kg/h. produciendo concentraciones finales de azul de metileno al 0,02% y ropivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 4 horas
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El SF-MPQ incluye dos componentes centrales: el índice de calificación de dolor (PRI) y la intensidad del dolor actual (PPI).
El PRI evalúa los aspectos cualitativos del dolor utilizando 11 descriptores sensoriales (por ejemplo, apuñalamiento, palpitante) y 4 descriptores afectivos (por ejemplo, temerosos, agotadores), con una puntuación total que varía de 0 a 45.
El PPI es una escala de ítems de 6 puntos (0 = sin dolor, 5 = dolor insoportable).
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4 horas
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Monitoreo dinámico de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
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El VAS [27] se usó para evaluar la intensidad del dolor en cinco puntos de tiempo postoperatorios: inmediatamente después de la cirugía (T0), y a las 4 horas (T1), 12 horas (T2), 24 horas (T3) y 48 horas (T4) después de la operación.
El VAS consiste en una línea horizontal de 10 cm anclada por "sin dolor" a 0 cm y "peor dolor posible" a 10 cm; Se pidió a los pacientes que marcaran el punto que mejor reflejaba su nivel de dolor actual.
La marca se convirtió luego en una puntuación numérica que varía de 0 a 10. La intensidad del dolor se clasificó de la siguiente manera: 1-3 (leve, no interfiere con las actividades diarias), 4-6 (moderada, interfiere con el sueño) y 7-10 (grave, completamente incapacitante).
La escala demostró una fuerte consistencia interna (ICC = 0.89, p <0.001) y una alta validez concurrente con la escala de calificación numérica (r = 0.94)
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4 horas
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Indicadores de recuperación postoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se registraron cuatro parámetros objetivos de recuperación basados en el tiempo: (1) tiempo hasta la primera defecación, definido como el número de horas desde la recuperación de anestesia hasta el primer movimiento espontáneo intestinal; (2) tiempo hasta la primera deambulación, definido como el tiempo después de la operación en el que el paciente podía pararse y caminar independientemente durante ≥5 minutos; (3) tiempo de curación de heridas, definido como el número de días requeridos para la epitelización completa y la ausencia de exudado, según lo confirmado por la evaluación cegada por el médico tratante; (4) Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, medida en los días calendario desde el final de la cirugía hasta la fecha de la documentación de alta.
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4 horas
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Monitoreo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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Las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días se identificaron y registraron en base a criterios de diagnóstico aceptados internacionalmente: (1) retención urinaria, definida como un volumen de la vejiga> 400 ml en ultrasonido que requiere cateterismo (según el estándar de la Sociedad Internacional de Continencia); (2) edema perianal, definido como una protuberancia perianal palpable ≥1 cm de diámetro con sensibilidad, confirmado a través de la evaluación del médico ciego; (3) Infección por heridas, cumpliendo criterios establecidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (eritema, hinchazón, calor, dolor y descarga purulenta o recuento de glóbulos blancos> 10 × 10⁹/L); (4) estreñimiento, definido como sin defecación dentro de las 72 horas después de la operación que requiere intervención farmacológica (criterios de Roma IV); (5) Distensión anal, caracterizada por la presión anal persistente o plenitud con una puntuación VAS ≥4 sostenida durante más de 24 horas.
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1 día
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Evaluación del estado psicológico
Periodo de tiempo: 1 día
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El DASS-21 [30] se usó para evaluar el bienestar psicológico, que comprende tres subescalas: depresión (7 ítems), ansiedad (7 ítems) y estrés (7 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 0 ("no se aplicó a mí en absoluto") a 3 ("Aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo").
Las evaluaciones se realizaron en dos puntos de tiempo: 24 horas preoperatorias (línea de base) y en el día 7 postoperatorio (post-intervención).
La versión china del DASS-21 ha demostrado una alta consistencia interna en poblaciones de pacientes postoperatorios: α de Cronbach = 0.89 para depresión, α = 0.84 para la ansiedad y α = 0.87 para el estrés.
El análisis factorial confirmatorio admitió un buen ajuste del modelo (índice de ajuste comparativo = 0.92, error cuadrado medio de aproximación = 0.06)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChinaJapanFH010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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