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膝関節全置換手術における術中注射におけるコルチコステロイドの使用。 (TKACSI)

2026年8月17日 更新者：Ian P. Marshall、Walter Reed National Military Medical Center

原発性膝関節形成術における関節注射におけるコルチコステロイドの補助的使用

この臨床試験の目標は、膝関節補充手術中に標準的な疼痛コントロール注射に追加された場合、どのタイプのステロイド薬が痛みを軽減し、オピオイドの使用を制限し、重度の膝関節症または損傷のために手術を受けている成人の回復を改善するのに最適なのかを調べることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

注射にステロイドを追加すると、痛みの制御が改善され、手術後のオピオイドの使用が減少しますか？ より新しい拡張放出ステロイド（Zilretta）は、特に糖尿病患者よりも効果的で安全ですか？

研究者は比較します：

標準的な疼痛コントロール注入単独の標準注入とメチルプレドニゾロン標準注入とZilrettaは、どのオプションがより良い疼痛緩和、オピオイドの使用量、膝関数の改善を提供するかを確認します。

（糖尿病または前糖尿病の患者は、標準注射またはジルレット群のみに属しているため、研究者はZilrettaが血糖コントロールの方が安全であるかどうかを調べることができます。）

参加者は次のとおりです。

膝関節の周りに割り当てられた疼痛コントロール注射を受け取っている膝関節の総代替手術中に、研究グループの1つにランダムに割り当てられます

手術後に追跡して測定します。

痛みのレベルオピオイド鎮痛剤は、膝が痛みと機能に関する患者が報告した結果調査が硬くなりすぎた場合に、別の手順（麻酔下での操作など）が必要かどうかを膝の動き（可動域）を使用します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝関節全置換術（膝関節全置換術、またはTKAとも呼ばれます）は、膝関節症または怪我のある人にとって一般的な手順です。 手術はしばしば大幅な痛みの緩和と機動性の改善につながりますが、その後の数日と数週間は不快になる可能性があります。 回復中の痛みの管理は、患者の気分を良くするだけでなく、膝をより早く動かし、オピオイド薬の過度の使用を避け、通常の活動に早く戻るのに役立つことです。

1つの一般的な疼痛管理ツールは、筋膜症（PAI）と呼ばれます。 これは、手術中に膝関節の周りに注入された薬の混合物であり、手術後の痛みを制御するのに役立ちます。 PAISには通常、長期にわたる麻痺薬、抗炎症薬、時には痛みの緩和を改善する他の薬が含まれます。 コルチコステロイド能力のある抗炎症薬は時々追加されますが、ステロイドの最良のタイプとそれを与える理想的な方法は、医師の間でまだ議論されています。

この研究が行われている理由この研究では、2種類のコルチコステロイド、メチルプレドニゾロン（従来のステロイド）とジルレット（ステロイドトリアムシノロンの新しい、拡張放出型）を比較して、標準PAIに追加するとどの動作がうまく機能するかを確認します。 Zilrettaは、時間の経過とともにゆっくりと薬を放出し、糖尿病の人にとって特に重要な血糖値の一時的な増加など、疼痛制御が長くなり、副作用が少なくなる可能性があります。

研究の仕組み

膝関節置換術を完全に充電している患者は、3つのグループの1つにランダムに配置されます。

  1. 標準PAIのみ - この混合物には、長時間作用型の麻痺薬、抗炎症剤（ケトロラック）、少量のアドレナリン（エピネフリン）、クロニジン（痛みの制御を助けるため）、および滅菌生理食塩水が含まれます。
  2. 標準PAI +メチルプレドニゾロン - メチルプレドニゾロン40 mgを添加した同じ標準混合物。
  3. 標準PAI + Zilretta-拡張放出ステロイドである32 mgのZilrettaを備えた同じ標準混合物。

糖尿病または前糖尿病の人はグループ1または3にのみ配置されるため、研究者はジルレットがステロイドなしと比較してそれらにどのように影響するかを比較できます。

測定されるもの

研究者は、手術後にいくつかのポイントで患者の進行を確認して調査します。

  • 痛みのレベル
  • オピオイド鎮痛剤の使用（モルヒネと同等の用量で測定）
  • 膝の動き（可動域）
  • さらなる手順（麻酔下での操作やMUAなど、膝が硬くなりすぎる場合）
  • 患者が報告した結果調査（膝の怪我と変形性関節症の結果スコアを含むスコアと単一の評価数値評価）は、予想される調査結果

チームは、コルチコステロイドをPAIに追加すると考えています。

  • 痛みの制御を改善します
  • オピオイド薬の必要性を減らします
  • 動きの範囲を改善するために操作手順を必要とするリスクを下げる彼らは、Zilrettaが長持ちするため、メチルプレドニゾロン、特に糖尿病患者の方が血糖値の一時的な増加を引き起こすことなく痛みを和らげることにより、メチルプレドニゾロンよりもうまく機能すると予想しています。

これが過去の研究が重要な理由は、PAISが感染やその他の深刻な合併症のリスクを高めることなく、膝交換手術後の痛みとオピオイドの必要性を減らすのに役立つことを示しています。 しかし、医師はまだ使用するのが最善のステロイドを知りません。 Zilrettaがよりうまく機能し、副作用が少ない場合、糖尿病のような他の健康問題を抱える多くの患者にとって好ましい選択肢になる可能性があります。

この研究の結果は、外科医を、膝交換手術から回復する人々のための最も安全で最も効果的な疼痛管理戦略に向けて、最終的に回復の改善、合併症の減少、生活の質の向上につながるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Garrett Neel, MD
        • 副調査官：
          • Robert W Tracey, MD
        • 副調査官：
          • Sean E Slaven, MD
        • 副調査官：
          • Ian P Marshall, MD
        • 主任研究者：
          • John P. Cody, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Walter Reed National Military Medical Center（WRNMMC）、Chevy ChaseまたはDistrict Surgery Centerの手術センターでプライマリTKAを受ける適格なMHS内のMHS内の患者
  • 18歳以上
  • 成功した外科的介入

除外基準：

  • 単位膝関節形成術（UKA）
  • リビジョントータルニー関節形成術（RTKA）
  • 妊娠または授乳中の女性
  • この研究で使用されているステロイドに対するパイまたは以前の副作用の成分に対するアレルギー
  • 糖尿病患者はグループ2（標準PAI +メチルプレドニゾロン）から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準パイ
Group1（n = 80; 40人の非糖尿病および40人の糖尿病の参加者）：標準PAI：30 mgトラドール/ケトロラック（30mg/ml）、49.25ml 0.5％ロピバカイン（5mg/ml）、および0.5 mgエピネフリン（1mg/ml）、0.8 mlクロニジン（0.8 ml 0.9mg/ml）塩化物
薬：パイ
標準PAI：30 mgトラドール/ケトロラック（30mg/ml）、49.25ml 0.5％ロピバカイン（5mg/ml）、および0.5 mg
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
2。Group2（n = 40、非糖尿病）：標準PAI + 40mgメチルプレドニゾロン（n = 40）
薬：Pai +ステロイド
標準PAI + 40mgメチルプレドニゾロン（n = 40）
他の名前：
  • Pai +メチルプレドニゾロン
アクティブコンパレータ：Zilretta
3。Group3（n = 80; 40の非糖尿病および40糖尿病の参加者）：標準PAI + 32mg Zilretta（トリアムシノロンアセトニド拡張放出吸収性懸濁液）
薬：Pai + zilretta
標準PAI + 32mg Zilretta（トリアムシノロンアセトニド拡張放出吸収性懸濁液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、標準PAI（グループ1）およびジルレット対メチルプレドニゾロンと比較して、Zilretta（グループ3）およびメチルプレドニゾロン（グループ2）で総関節形成術の結果が著しく優れているかどうかを判断することです。
時間枠：24時間、72時間7日、28日後

膝関節全置換術後の以下の結果は、標準PAI（グループ1）およびジルレットとメチルプレドニゾロンと比較して、ジルレット（グループ3）とメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が大幅に優れているかどうかを判断するために比較されます。

•24時間、72時間、7日間（すべての電話）、28日間の視覚アナログスケール（VAS）を使用した疼痛強度の測定に基づいて、術後の痛みレベルの改善
24時間、72時間7日、28日後
術後ROM
時間枠：術後28、120、365日
膝関節全置換術後の以下の結果を比較して、標準PAI（グループ1）とZilretta対メチルプレドニゾロンと比較して、Zilretta（グループ3）およびメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が大幅に優れているかどうかを判断します。
術後28、120、365日
患者が報告した結果測定
時間枠：術後120日および365日

膝関節全置換術後の以下の結果は、標準PAI（グループ1）およびジルレットとメチルプレドニゾロンと比較して、ジルレット（グループ3）とメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が大幅に優れているかどうかを判断するために比較されます。

•術後120日および365日での膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）スコアの変化
術後120日および365日
患者が報告した結果測定2
時間枠：術後120日および365日

膝関節全置換術後の以下の結果は、標準PAI（グループ1）およびジルレットとメチルプレドニゾロンと比較して、ジルレット（グループ3）とメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が大幅に優れているかどうかを判断するために比較されます。

•術後120日および365日での単一評価数値評価（SANE）スコアの変更
術後120日および365日
術後鎮痛剤の使用
時間枠：24時間、72時間、7日間、28日後

膝関節全置換術後の以下の結果は、標準PAI（グループ1）およびジルレットとメチルプレドニゾロンと比較して、ジルレット（グループ3）とメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が大幅に優れているかどうかを判断するために比較されます。

•術後24時間、72時間、7日間（すべて電話）、28日でモルヒネ相当（MEQ）の減少
24時間、72時間、7日間、28日後
MUAレート
時間枠：術後28日

膝関節全置換術後の以下の結果を比較して、標準PAI（グループ1）およびジルレットとメチルプレドニゾロンと比較して、ジルレット（グループ3）とメチルプレドニゾロン（グループ2）の結果が著しく優れているかどうかを判断します。

•28日間の施設での歴史的な速度と比較して、麻酔率（MUA）の下での操作の減少
術後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象とサブグループ分析
時間枠：28日、120日、術後365日
ジルレットとメチルプレドニゾロンに関連する有害事象率が、標準PAIの有害事象率よりも有意に少ないかどうかを判断するため。
28日、120日、術後365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：John P Cody, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月28日

最初の投稿 (実際)

2025年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-21385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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