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Verwendung von Kortikosteroid bei intraopertive Injektionen bei der Gesamt -Knieersatzoperation. (TKACSI)

17. August 2026 aktualisiert von: Ian P. Marshall, Walter Reed National Military Medical Center

Zusätzliche Verwendung von Kortikosteroid bei periartischen Injektionen in der primären Totalkniearthroplastik

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welche Art von Steroidmedizin zu einer Standard-Schmerz-Kontroll-Injektion während der gesamten Knieersatzoperation zugesetzt wird, die am besten die Schmerzen, die Einschränkung der Opioidkonsum und die Verbesserung der Genesung bei Erwachsenen, die sich einer Operation wegen schwerer Kniearthritis oder Verletzung unterziehen, einschränken.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert das Hinzufügen eines Steroids zur Injektion die Schmerzkontrolle und verringert nach der Operation den Opioidkonsum? Ist das neuere Steroid (Zilretta) mit verlängerter Freisetzung effektiver und sicherer für Patienten mit Diabetes als das traditionelle Steroid (Methylprednisolon)?

Forscher werden vergleichen:

Standard-Schmerz-Kontroll-Injektion allein Standardinjektion plus Methylprednisolon-Standardinjektion plus Zilretta, um festzustellen, welche Option eine bessere Schmerzlinderung, weniger Opioidkonsum und eine verbesserte Kniefunktion bietet.

(Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes werden nur in der Standard -Injektions- oder Zilretta -Gruppen enthalten, sodass die Forscher untersuchen können, ob Zilretta für die Blutzuckerkontrolle sicherer ist.)

Die Teilnehmer werden:

Zufällig einer der Studiengruppen während ihrer gesamten Knieersatzoperation zugeordnet werden

Nach der Operation befolgt werden, um zu messen:

Schmerzniveaus Opioidschmerzmedikamente Verwenden Sie Kniebewegung (Bewegungsbereich), ob ein weiteres Verfahren (z.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Knieersatzoperation (auch die Total Knie -Arthroplastik oder TKA genannt) ist ein häufiges Verfahren für Menschen mit schwerer Kniearthritis oder -verletzung. Während die Operation häufig zu einer erheblichen Schmerzlinderung und einer verbesserten Mobilität führt, können die Tage und Wochen danach unangenehm sein. Die Behandlung von Schmerzen während der Genesung ist wichtig, nur um die Patienten besser zu fühlen, sondern um ihnen zu helfen, das Knie früher zu bewegen, den übermäßigen Gebrauch von Opioidmedikamenten zu vermeiden und schneller zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.

Ein häufiges Instrument zur Schmerzbehandlung wird als Pericapsular Injection (PAI) bezeichnet. Dies ist eine Mischung von Medikamenten, die während der Operation um das Kniegelenk injiziert wurden, um die Schmerzen nach dem Betrieb zu kontrollieren. PAIS umfasst normalerweise eine lang anhaltende betäubende Medizin, ein entzündungshemmendes Medikament und manchmal andere Medikamente, die die Schmerzlinderung verbessern. Kortikosteroide-Kraft-entzündungshemmende Medikamente sind manchmal hinzugefügt, aber die beste Art von Steroid und der ideale Weg, um sie zu verleihen, wird immer noch unter den Ärzten diskutiert.

Warum diese Studie durchgeführt wird, wird diese Studie zwei Arten von Kortikosteroiden vergleichen, Methylprednisolon (ein traditionelles Steroid) und Zilretta (eine neuere Form des Steroid-Triamcinolons mit erweiterter Freisetzung), um zu sehen, was besser funktioniert, wenn sie dem Standard-PAI zugesetzt werden. Zilretta löst im Laufe der Zeit langsam Medikamente frei, was zu einer länger anhaltenden Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen führen kann, wie z. B. vorübergehende Zunahme des Blutzucker-etwas, das für Menschen mit Diabetes besonders wichtig ist.

Wie die Studie funktioniert

Patienten mit einem vollständigen Knieersatz werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingebaut:

  1. Nur Standard-PAI-Diese Mischung umfasst ein langwirksames taubes Medikament, ein entzündungshemmendes (Ketorolac), eine kleine Dosis Adrenalin (Adrenalin), Clonidin (zur Unterstützung der Schmerzkontrolle) und sterile Kochsalzlösung.
  2. Standard PAI + Methylprednisolon - Das gleiche Standardgemisch mit 40 mg Methylprednisolon.
  3. Standard PAI + Zilretta - Das gleiche Standardgemisch mit 32 mg Zilretta, dem Steroid der erweiterten Freisetzung.

Menschen mit Diabetes oder Prädiabetes werden nur in Gruppen 1 oder 3 platziert, sodass die Forscher vergleichen können, wie Zilretta sie im Vergleich zu keinem Steroid auswirkt.

Was wird gemessen

Die Forscher werden den Fortschritt der Patienten an mehreren Stellen nach der Operation überprüft, um zu untersuchen:

  • Schmerzniveaus
  • Einsatz von Opioidschmerzmedikamenten (gemessen in Morphinäquivalentdosen)
  • Kniebewegung (Bewegungsbereich)
  • Notwendigkeit weiterer Eingriffe (z. B. Manipulation unter Anästhesie oder MUA, wenn das Knie zu steif wird)
  • Mit Patienten gemeldete Ergebnissens (einschließlich der Knieverletzung und der Arthrose-Ergebnis-Score der Arthrose sowie der numerischen Bewertung der einzelnen Bewertung) erwartete Ergebnisse

Das Team glaubt, dass das Hinzufügen eines Kortikosteroids zum PAI wird:

  • Schmerzkontrolle verbessern
  • Reduzieren Sie den Bedarf an Opioidmedikamenten
  • Senken Sie das Risiko, ein Manipulationsverfahren zur Verbesserung des Bewegungsbereichs zu verbessern. Sie erwarten auch, dass Zilretta, da es länger dauert, besser funktioniert als Methylprednisolon-insbesondere bei Menschen mit Diabetes, indem sie Schmerzlinderung anbieten, ohne so viel vorübergehende Blutzucker zu verursachen.

Warum dies in den vergangenen Untersuchungen ankommt, zeigt, dass PAIS dazu beitragen kann, die Schmerzen und die Notwendigkeit von Opioiden nach der Knieersatzoperation zu verringern, ohne das Infektionsrisiko oder andere schwerwiegende Komplikationen zu erhöhen. Aber Ärzte wissen immer noch nicht, welches Steroid am besten zu verwenden ist. Wenn Zilretta besser funktioniert und weniger Nebenwirkungen verursacht, kann dies für viele Patienten mit anderen Gesundheitsproblemen wie Diabetes zur bevorzugten Option werden.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Chirurgen zu den sichersten und effektivsten Strategien zur Schmerzkontrolle für Menschen zu führen, die sich von der Knieersatzoperation erholen, was letztendlich zu besseren Erholungen, weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Garrett Neel, MD
        • Unterermittler:
          • Robert W Tracey, MD
        • Unterermittler:
          • Sean E Slaven, MD
        • Unterermittler:
          • Ian P Marshall, MD
        • Hauptermittler:
          • John P. Cody, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb der MHS, die im Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Chirurgie Center of Chevy Chase oder District Chirurgy Center, in Anspruch genommen werden, die berechtigt sind
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erfolgreiche chirurgische Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Unicompartmental Knie -Arthroplastik (UKA)
  • Revision Total Knie -Arthroplastik (RTKA)
  • Frauen, die schwanger oder stillt
  • Allergisch gegen Inhaltsstoffe in PAI oder früherer Nebenwirkungen gegen Steroide, die in dieser Studie verwendet werden
  • Diabetiker werden von Gruppe 2 ausgeschlossen (Standard PAI + Methylprednisolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Pai
Group1 (n=80; 40 non-diabetic and 40 diabetic participants): Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30mg/ml), 49.25ml 0.5% ropivacaine (5mg/ml), and 0.5 mg epinephrine (1mg/ml), 0.8 ml clonidine (0.1mg/ml) and 8.45 ml 0.9% sodium Chlorid
Standard PAI: 30 mg Toradol/Ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% Ropivacain (5 mg/ml) und 0,5 mg
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
2. Gruppe 2 (n = 40, nicht-diabetisch): Standard PAI + 40 mg Methylprednisolon (n = 40)
Standard PAI + 40 mg Methylprednisolon (n = 40)
Andere Namen:
  • Pai + Methylprednisolon
Aktiver Komparator: Zilretta
3. Gruppe3 (n = 80; 40 nicht-diabetische und 40 diabetische Teilnehmer): Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolonacetonid Extended Freisetzung injizierbare Suspension)
Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolon Acetonid erweiterte Freisetzung injizierbare Suspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob die Ergebnisse der gesamten Knie -Arthroplastik für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprednisolon signifikant besser sind.
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach

Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind.

• Verbesserung der Schmerzniveaus postoperativ basierend auf der Messung der Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bei 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen (alle Telefonanrufe) und 28 Tage

24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 28 Tage nach
Postoperative ROM
Zeitfenster: 28, 120 und 365 Tage Post
Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Knieendoprothetik werden verglichen, um zu bestimmen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon: Änderung des Bewegungsänderungswechsels (ROM) bei 28, 120 und 365 tagelangen Tagen nach Methylprrednisolon (Gruppe 1) und Zilretta nach dem Veränderung der Bewegung (ROM) bei 28, 120 und 365 tagelangen Tagen sind, signifikant besser sind.
28, 120 und 365 Tage Post
Patienten gemeldetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 120 und 365 Tage postoperativ

Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind.

• Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Score bei 120 und 365 Tagen postoperativ

120 und 365 Tage postoperativ
Patient gemeldete Ergebnismaßnahmen 2
Zeitfenster: 120 und 365 Tage Post

Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind.

• Änderung der Einzelbewertung numerischen Bewertungsbewertung (SANE) nach 120 und 365 Tagen Postop

120 und 365 Tage Post
Postop -Schmerzmedikamente Verwendung
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage und 28 Tage Post

Die folgenden Ergebnisse nach der gesamten Kniearthroplastik werden verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind.

• Verringerte Morphinäquivalent (MEQ) postoperativ nach 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen (alle Telefonanrufe) und 28 Tage

24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage und 28 Tage Post
MUA -Rate
Zeitfenster: 28 Tage nach der OP

Das folgende Ergebnis nach der gesamten Kniearthroplastik wird verglichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse für Zilretta (Gruppe 3) und Methylprednisolon (Gruppe 2) im Vergleich zu Standard -PAI (Gruppe 1) und Zilretta gegen Methylprrednisolon signifikant besser sind.

• Verringerte Manipulation unter Anästhesieraten (MUA) im Vergleich zur historischen Rate in unserer Institution nach 28 Tagen

28 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 28 Tage, 120 Tage, 365 Tage Post
Um festzustellen, ob die mit Zilretta und Methylprednisolon verbundenen unerwünschten Ereignisraten signifikant geringer sind als die unerwünschten Ereignisraten für Standard -PAI.
28 Tage, 120 Tage, 365 Tage Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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