Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidin käyttö intraopertiivien injektioissa polven kokonaisleikkauksessa. (TKACSI)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Ian P. Marshall, Walter Reed National Military Medical Center

Kortikosteroidin lisäkäyttö periartikulaarisissa injektioissa primaarisessa kokonaispolven artroplastiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä tyyppinen steroidilääke, kun se lisätään tavanomaiseen kivunhallintainjektioon polven kokonaiskorvausleikkauksen aikana, vähentää parhaiten kipua, rajoittamalla opioidien käyttöä ja parantamalla toipumista aikuisilla, joille tehdään leikkaus vakavan polven artriitin tai vamman vuoksi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Parantaako steroidin lisääminen injektioon kivun hallintaa ja vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen? Onko uudempi laajennettu vapautuva steroidi (Zilretta) tehokkaampi ja turvallisemmin-etenkin potilaille, joilla on perinteinen steroidi (metyyliprednisoloni)?

Tutkijat vertaa:

Pelkästään standardi kivunhallintainjektio standardi injektio sekä metyyliprednisoloni-standardi-injektio sekä zilretta nähdäksesi, mikä vaihtoehto tarjoaa paremman kivunlievityksen, vähemmän opioidien käyttöä ja parannetun polven toiminnan.

(Diabetes- tai prediabetespotilaat ovat vain tavanomaisissa injektio- tai zilretta -ryhmissä, jotta tutkijat voivat tutkia, onko Zilretta turvallisempi verensokerin hallintaan.)

Osallistujat:

Määritetään satunnaisesti yhdelle tutkimusryhmistä niiden polven kokonaiskorvausleikkauksen aikana saadaan määritetty kivunhallintainjektio polven nivelen ympärillä

Seurataan mittauksen jälkeen:

Kivun tasot opioidikipulääkkeet käyttävät polven liikettä (liikealue), tarvitaanko toinen toimenpide (kuten manipulointi anestesiassa), jos polvi muuttuu liian jäykäksi potilaan ilmoittamat tulostutkimukset kipusta ja toiminnasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaiskorvausleikkaus (jota kutsutaan myös kokonaispolven artroplastiaksi tai TKA) on yleinen toimenpide ihmisille, joilla on vaikea polven artriitti tai vamma. Vaikka leikkaus johtaa usein merkittävään kivunlievitykseen ja parantuneeseen liikkuvuuteen, päivät ja viikot sen jälkeen voivat olla epämiellyttäviä. Kivun hallinta palautumisen aikana ei ole tärkeää, jotta potilaat tuntevat olonsa paremmaksi, mutta myös auttamaan heitä siirtämään polvensa nopeammin, välttämään opioidilääkkeiden liiallista käyttöä ja palaamaan normaaliin toimintaan nopeammin.

Yhtä yleistä kivunhallintatyökalua kutsutaan pericapsular -injektioksi (PAI). Tämä on sekoitus lääkkeitä, jotka on injektoitu polven nivelen ympärille leikkauksen aikana kivun hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen. PAIS: iin kuuluu yleensä pitkäaikainen tunkeutuva lääke, anti-inflammatorinen lääke ja joskus muita lääkkeitä, jotka parantavat kivunlievitystä. Kortikosteroidit-voimakkaita tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä-ne lisätään joskus, mutta paras steroidityyppi ja ihanteellinen tapa antaa se keskustellaan edelleen lääkäreiden keskuudessa.

Miksi tätä tutkimusta tehdään tässä tutkimuksessa verrataan kahta kortikosteroidityyppiä, metyyliprednisolonia (perinteistä steroidia) ja zilretta (steroidi-triamtsinolonin uudempi, laajennettu vapautumismuoto) nähdäksesi, mikä toimii paremmin tavanomaiseen PAI: hen. Zilretta vapauttaa lääkitystä hitaasti ajan myötä, mikä voi johtaa pidempään kestävään kivun hallintaan ja vähemmän sivuvaikutuksiin, kuten väliaikaiseen verensokerin lisääntymiseen, erityisen tärkeitä diabeteksen potilaille.

Kuinka tutkimus toimii

Potilaat, joilla on polven kokonaiskorvaus, sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Vain standardi PAI-tämä seos sisältää pitkävaikutteisen tunkeutuvan lääkkeen, anti-inflammatorisen (ketorolac), pienen annoksen adrenaliinia (epinefriini), klonidiinia (kivunhallinnan auttamiseksi) ja steriiliä suolaliuosta.
  2. Standardi PAI + -metyyliprednisoloni - sama standardiseos lisäämällä 40 mg metyyliprednisolonia.
  3. Standard PAI + Zilretta - Sama standardiseos, jossa on 32 mg Zilrettaa, laajennetun vapautumisen steroidi.

Ihmiset, joilla on diabetes tai prediabetes, sijoitetaan vain ryhmiin 1 tai 3, jotta tutkijat voivat verrata siihen, kuinka Zilretta vaikuttaa heihin verrattuna ilman steroideja.

Mitä mitataan

Tutkijat tarkistavat potilaiden edistymisen useissa kohdissa leikkauksen jälkeen tutkittavaksi:

  • Kiputasot
  • Opioidikipulääkkeiden käyttö (mitattu morfiini-ekvivalentteina annoksina)
  • Polven liike (liike -alue)
  • Tarve lisämenettelyihin (kuten manipulointi anestesiassa tai MUA, jos polvi muuttuu liian jäykäksi)
  • Potilaan ilmoittamat tulostutkimukset (mukaan lukien polvivaurio ja nivelrikkotulehdus ja yhden arvioinnin numeerinen arviointi) odotetut havainnot

Ryhmä uskoo, että kortikosteroidin lisääminen PAI: lle:

  • Paranna kivun hallintaa
  • Vähennä opioidilääkkeiden tarvetta
  • Laske manipulointimenettelyn tarvitsemista liikealueen parantamiseksi. He odottavat myös, että Zilretta, koska se kestää pidempään, toimii paremmin kuin metyyliprednisoloni-etenkin diabetespotilailla, tarjoamalla kivunlievitystä aiheuttamatta verensokerin yhtä paljon väliaikaista kasvua.

Miksi tällä aikaisemmalla tutkimuksella on merkitystä, että PAIS voi auttaa vähentämään kipua ja opioidien tarvetta polven korvausleikkauksen jälkeen nostamatta tartunnan tai muita vakavia komplikaatioita. Mutta lääkärit eivät vieläkään tiedä, mitä steroidia on parasta käyttää. Jos Zilretta toimii paremmin ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, siitä voi tulla suositeltava vaihtoehto monille potilaille, jotka ovat erityisesti niille, joilla on muita terveysongelmia, kuten diabetes.

Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa ohjaamaan kirurgeja kohti turvallisimpia ja tehokkaimpia kivunhallintastrategioita ihmisille, jotka ovat toipumassa polven korvausleikkauksesta, mikä johtaa lopulta parempaan toipumiseen, vähemmän komplikaatioihin ja parantuneeseen elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Garrett Neel, MD
        • Alatutkija:
          • Robert W Tracey, MD
        • Alatutkija:
          • Sean E Slaven, MD
        • Alatutkija:
          • Ian P Marshall, MD
        • Päätutkija:
          • John P. Cody, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MHS: n potilaat, jotka ovat peuroja, jotka ovat oikeutettuja ensisijaisella TKA: lla Walter Reedin kansallisessa armeijan lääketieteellisessä keskuksessa (WRNMMC), Chevy Chasen kirurgiakeskus tai piirikirurgiakeskus
  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • onnistunut kirurginen interventio

Poissulkemiskriteerit:

  • UNIC -OSASTUS Polven artroplastia (UKA)
  • Versio polven kokonaisjoukon (RTKA)
  • Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
  • Allerginen PAI: n ainesosille tai aikaisemmalle haittavaikutukselle steroideille, joita käytetään tässä tutkimuksessa
  • Diabeetikot suljetaan ryhmästä 2 (standardi PAI + metyyliprednisoloni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio PAI
Ryhmä1 (n = 80; 40 ei-diabeetikoita ja 40 diabeetikoita): Standardi PAI: 30 mg Toradol/Kettorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivakaiinia (5 mg/ml) ja 0,5 mg epinefrine (1 mg/ml), 0,8 ml Clonidine (0,1Mg/ml) ja 8.45 ml: n 0,9 ml: n 0,9 ml. kloridi
Lääke: Pai
Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivakaiinia (5 mg/ml) ja 0,5 mg
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
2. ryhmä2 (n = 40, ei-diabeetikko): Standardi PAI + 40 mg metyyliprednisoloni (n = 40)
Lääke: Pai + steroidi
Standardi pai + 40 mg metyyliprednisoloni (n = 40)
Muut nimet:
  • Pai + metyyliprednisoloni
Active Comparator: Zilretta
3. Ryhmä3 (n = 80; 40 ei-diabeetikoita ja 40 diabeetikoita): Standardi PAI + 32 mg zilretta (triamtsinoloniasetonidi laajennettu vapautumisarviointi.
Lääke: Pai + zilretta
Standard PAI + 32 mg zilretta (triamtsinoloniasetonidi laajennettu vapautumisarviointi suspensio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on selvittää, ovatko polven kokonaisartroplastian tulokset merkittävästi parempia Zilrettalle (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää post

Seuraavia tuloksia polven kokonaisartroplastiaa verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkittävästi parempia Zilrettan (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin:

• Kivun tasojen paraneminen postoperatiivisesti perustuen kivun voimakkuuden mittaamiseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää (kaikki puhelut) ja 28 päivää)
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 28 päivää post
Postoperatiivinen ROM
Aikaikkuna: 28, 120 ja 365 päivää postop
Seuraavia tuloksia polven kokonaisjoukon jälkeen verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkitsevästi parempia Zilrettan (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin: muutos liike -alueen (ROM) lämpötilassa 28, 120 ja 365 päivän postop.
28, 120 ja 365 päivää postop
Potilaan ilmoittama tulosmitta
Aikaikkuna: 120 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen

Seuraavia tuloksia polven kokonaisartroplastiaa verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkittävästi parempia Zilrettan (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin:

• Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (KOOS) pisteet 120 ja 365 päivää postoperatiivisesti
120 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet 2
Aikaikkuna: 120 ja 365 päivää postop

Seuraavia tuloksia polven kokonaisartroplastiaa verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkittävästi parempia Zilrettan (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin:

• Muutos yhden arvioinnin numeerisen arvioinnin (Sane) pisteet 120 ja 365 päivää postop
120 ja 365 päivää postop
Postop kivun lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää ja 28 päivää postop

Seuraavia tuloksia polven kokonaisartroplastiaa verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkittävästi parempia Zilrettan (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin:

• Vähentynyt morfiinikekvivalentti (MEQ) postoperatiivisesti 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää (kaikki puhelut) ja 28 päivää
24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää ja 28 päivää postop
MUA -korko
Aikaikkuna: 28 päivää postop

Seuraavaa tulosta polven kokonaisartroplastiaa verrataan sen määrittämiseksi, ovatko tulokset merkittävästi parempia Zilretta (ryhmä 3) ja metyyliprednisolonille (ryhmä 2) verrattuna standardiin PAI: iin (ryhmä 1) ja Zilretta verrattuna metyyliprednisoloniin:

• Vähentynyt manipulointi anestesiaasteiden (MUA) verrattuna instituutiomme historialliseen määrään 28 päivässä
28 päivää postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset ja alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 28 päivää, 120 päivää, 365 päivää postop
Sen määrittämiseksi, ovatko Zilrettaan ja metyyliprednisoloniin liittyvät haittavaikutukset huomattavasti pienemmät kuin standardien PAI: n haittavaikutukset.
28 päivää, 120 päivää, 365 päivää postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-21385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa