Uso de corticosteroides en inyecciones intraopertivas en cirugía de reemplazo total de rodilla. (TKACSI)
Uso adjunto de corticosteroides en inyecciones periarticulares en artroplastia de rodilla total primaria
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar qué tipo de medicamento esteroides, cuando se agrega a una inyección estándar de control de dolor durante la cirugía total de reemplazo de rodilla, funciona mejor para reducir el dolor, limitar el uso de opioides y mejorar la recuperación en adultos sometidos a cirugía por artritis o lesión severa de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Agregar un esteroide a la inyección mejora el control del dolor y reduce el uso de opioides después de la cirugía? ¿El esteroide de liberación prolongada más nueva (Zilretta) es más efectiva y más segura para pacientes con diabetes, que el esteroide tradicional (metilprednisolona)?
Los investigadores se compararán:
Inyección estándar de control de dolor inyección estándar más inyección estándar de metilprednisolona más zilretta para ver qué opción proporciona un mejor alivio del dolor, menos uso de opioides y una mejor función de rodilla.
(Los pacientes con diabetes o prediabetes solo estarán en los grupos de inyección estándar o Zilretta para que los investigadores puedan estudiar si Zilretta es más seguro para el control del azúcar en la sangre).
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente a uno de los grupos de estudio durante su cirugía de reemplazo total de rodilla reciba la inyección de control de dolor asignado alrededor de la articulación de la rodilla
Ser seguido después de la cirugía para medir:
Niveles de dolor La medicación de dolor opioide Use el movimiento de la rodilla (rango de movimiento) Si se necesita otro procedimiento (como la manipulación bajo anestesia) si la rodilla se vuelve demasiado rígida. Encuestas de resultados informadas por el paciente sobre el dolor y la función
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía total de reemplazo de rodilla (también llamada artroplastia total de rodilla, o TKA) es un procedimiento común para personas con artritis o lesión severa de rodilla. Si bien la cirugía a menudo conduce a un gran alivio del dolor y una mejor movilidad, los días y semanas después pueden ser incómodos. El manejo del dolor durante la recuperación es importante, no solo hacer que los pacientes se sientan mejor, sino también para ayudarlos a mover la rodilla antes, evitar el uso excesivo de medicamentos opioides y volver a las actividades normales más rápido.
Una herramienta común de manejo del dolor se llama inyección pericapsular (PAI). Esta es una mezcla de medicamentos inyectados alrededor de la articulación de la rodilla durante la cirugía para ayudar a controlar el dolor después de la operación. Los PAI generalmente incluyen un medicamento de adormecedora de larga duración, un medicamento antiinflamatorio y, a veces, otros medicamentos que mejoran el alivio del dolor. A veces se agregan drogas antiinflamatorias que funcionan con corticosteroides, pero el mejor tipo de esteroides y la forma ideal de darlo todavía se debate entre los médicos.
Por qué se está realizando este estudio, este estudio comparará dos tipos de corticosteroides, metilprednisolona (un esteroide tradicional) y Zilretta (una forma más nueva de liberación prolongada de la triamcinolona esteroide), para ver qué funciona mejor cuando se agrega al PAI estándar. Zilretta libera la medicación lentamente con el tiempo, lo que puede conducir a un control del dolor más largo y menos efectos secundarios, como aumentos temporales en el azúcar en la sangre, especialmente importante para las personas con diabetes.
Cómo funciona el estudio
Los pacientes que tienen reemplazo total de rodilla se colocarán aleatoriamente en uno de los tres grupos:
- Solo PAI estándar: esta mezcla incluye un medicamento de adormimiento de acción prolongada, un antiinflamatorio (ketorolac), una pequeña dosis de adrenalina (epinefrina), clonidina (para ayudar con el control del dolor) y la solución salina estéril.
- PAI + metilprednisolona estándar: la misma mezcla estándar con la adición de 40 mg de metilprednisolona.
- PAI + Zilretta estándar: la misma mezcla estándar con 32 mg de zilretta, el esteroide de liberación prolongada.
Las personas con diabetes o prediabetes solo se colocarán en los grupos 1 o 3 para que los investigadores puedan comparar cómo Zilretta los afecta en comparación con ningún esteroide.
Que se medirá
Los investigadores verificarán el progreso de los pacientes en varios puntos después de la cirugía para investigar:
- Niveles de dolor
- Uso de medicamentos para el dolor opioide (medido en dosis equivalentes de morfina)
- Movimiento de rodilla (rango de movimiento)
- Necesidad de procedimientos adicionales (como la manipulación bajo anestesia, o MUA, si la rodilla se vuelve demasiado rígida)
- Encuestas de resultados informadas por el paciente (incluida la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis y la evaluación numérica de evaluación única) Hallazgos esperados
El equipo cree que agregar un corticosteroide al PAI:
- Mejorar el control del dolor
- Reducir la necesidad de medicamentos opioides
- Baje el riesgo de necesitar un procedimiento de manipulación para mejorar el rango de movimiento, también esperan que Zilretta, debido a que dura más, funcionará mejor que la metilprednisolona, especialmente en las personas con diabetes, al ofrecer alivio del dolor sin causar tanto aumento temporal en el azúcar en la sangre.
Por qué esto importa investigaciones anteriores muestra que PAIS puede ayudar a reducir el dolor y la necesidad de opioides después de la cirugía de reemplazo de rodilla, sin aumentar el riesgo de infección u otras complicaciones graves. Pero los médicos aún no saben qué esteroides es mejor para usar. Si Zilretta funciona mejor y causa menos efectos secundarios, podría convertirse en la opción preferida para muchos pacientes, particularmente aquellos con otros problemas de salud como la diabetes.
Los resultados de este estudio podrían ayudar a guiar a los cirujanos hacia las estrategias de control del dolor más seguras y efectivas para las personas que se recuperan de la cirugía de reemplazo de rodilla, lo que finalmente conduce a mejores recuperaciones, menos complicaciones y una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John P Cody, MD
- Número de teléfono: 301-538-2472
- Correo electrónico: john.p.cody3.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian P Marshall, MD
- Número de teléfono: 585-576-7864
- Correo electrónico: ian.p.marshall.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contacto:
- John P Cody, MD
- Número de teléfono: 301-538-2472
- Correo electrónico: john.p.cody3.mil@health.mil
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Sub-Investigador:
- Garrett Neel, MD
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Sub-Investigador:
- Robert W Tracey, MD
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Sub-Investigador:
- Sean E Slaven, MD
-
Sub-Investigador:
- Ian P Marshall, MD
-
Investigador principal:
- John P. Cody, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del MHS que son venibles elegibles para el TKA primario en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), Centro de Cirugía de Chevy Chase o Centro de Cirugía del Distrito
- 18 años o más
- intervención quirúrgica exitosa
Criterios de exclusión:
- Artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA)
- Revisión Artroplastia total de rodilla (RTKA)
- Mujeres embarazadas o amamantados
- Alérgico a los ingredientes en PAI o una reacción adversa previa a los esteroides que se utilizan en este estudio
- Los diabéticos serán excluidos del Grupo 2 (PAI + Metilprednisolona estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PAI estándar
Grupo1 (n = 80; 40 participantes no diabéticos y 40 diabéticos): PAI estándar: 30 mg Toradol/Ketorolac (30 mg/ml), 49.25ml 0.5% de ropivacaína (5mg/ml) y 0.5 mg de epinefrina (1 mg/ml), 0.8 ml clonidina (0.1mg/ml) y 8.45 ml (1 mg/ml), 0.8 ml clonidina (0.1mg/ml) y 8.45 ml (1 mg/ml), 0.8 ml clonidina (0.1mg/ml) y 8.45 ml (1 mg/ml), 0.8 ml clonidina (0.1mg/ml) y 8.45 ml (1 mg/ml), clonidina (0.1mg/ml) y 8.45 ml 0.45 ml 0. cloruro
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PAI estándar: 30 mg de Toradol/Ketorolac (30 mg/ml), 49.25 ml 0.5% de ropivacaína (5 mg/ml) y 0.5 mg
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Comparador activo: Metilprednisolona
2. Grupo2 (n = 40, no diabético): PAI estándar + 40 mg de metilprednisolona (n = 40)
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PAI estándar + 40 mg de metilprednisolona (n = 40)
Otros nombres:
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Comparador activo: Zilretta
3. Grupo3 (n = 80; 40 participantes no diabéticos y 40 diabéticos): PAI estándar + 32 mg Zilretta (suspensión inyectable de liberación extendida de acetónido de triamcinolona)
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PAI estándar + 32mg Zilretta (triamcinolona acetonida de liberación extendida suspensión inyectable)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es determinar si los resultados de la artroplastia total de la rodilla son significativamente mejores para Zilretta (grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con el PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona.
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, 7 días y 28 días después
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Los siguientes resultados después de la artroplastia total de la rodilla se compararán para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: • Mejora en los niveles de dolor después de la operación en función de la medición de la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) a las 24 horas, 72 horas y 7 días (todas las llamadas telefónicas) y 28 días |
24 horas, 72 horas, 7 días y 28 días después
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ROM postoperatoria
Periodo de tiempo: 28, 120 y 365 días postop
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Los siguientes resultados después de la artroplastia total de la rodilla se compararán para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (Grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: cambio en el rango de movimiento (ROM) a 28, 120 y 365 días Postop
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28, 120 y 365 días postop
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 120 y 365 días después de la operación
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Los siguientes resultados después de la artroplastia total de la rodilla se compararán para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: • Cambio en la lesión de la rodilla y la puntuación de puntaje de resultado de osteoartritis (KOO) a 120 y 365 días después de la operación |
120 y 365 días después de la operación
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El paciente informó medidas de resultado 2
Periodo de tiempo: 120 y 365 días postop
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Los siguientes resultados después de la artroplastia total de la rodilla se compararán para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: • Cambio en la puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) a las 120 y 365 días después deP |
120 y 365 días postop
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Uso de medicamentos para el dolor posterior
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y 7 días, y 28 días después
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Los siguientes resultados después de la artroplastia total de la rodilla se compararán para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: • Disminución de la morfina equivalente (MEQ) después de la operación a las 24 horas, 72 horas y 7 días (todas las llamadas telefónicas) y 28 días |
24 horas, 72 horas y 7 días, y 28 días después
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Tasa de muA
Periodo de tiempo: 28 días postop
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El siguiente resultado después de la artroplastia total de la rodilla se comparará para determinar si los resultados son significativamente mejores para Zilretta (Grupo 3) y metilprednisolona (grupo 2) en comparación con PAI estándar (Grupo 1) y Zilretta versus metilprednisolona: • Disminución de la manipulación bajo tasas de anestesia (MUA) en comparación con la tasa histórica en nuestra institución a los 28 días |
28 días postop
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 28 días, 120 días, 365 días postop
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Para determinar si las tasas de eventos adversos asociadas con zilretta y metilprednisolona son significativamente menores que las tasas de eventos adversos para el PAI estándar.
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28 días, 120 días, 365 días postop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
- Wang Y, Li Z, Gao X, Lin J. The efficacy and safety of intra-articular injection of corticosteroids in multimodal analgesic cocktails in total knee arthroplasty-a historically controlled study. Front Surg. 2024 Jun 11;11:1279462. doi: 10.3389/fsurg.2024.1279462. eCollection 2024.
- Wainwright JD, Gugala Z, Krueger CA, Wenke JC. Adding corticosteroids to intra-operative periarticular injections in total knee arthroplasty: A systematic review. Knee. 2024 Aug;49:87-96. doi: 10.1016/j.knee.2024.05.009. Epub 2024 Jun 13.
- Wainwright JD, Alaraj S, Wenke JC. Systematic review of intraoperative corticosteroid injections and the risk of infection in arthroscopic surgery. J Clin Orthop Trauma. 2024 Jan 3;48:102332. doi: 10.1016/j.jcot.2024.102332. eCollection 2024 Jan.
- Sreedharan Nair V, Ganeshan Radhamony N, Rajendra R, Mishra R. Effectiveness of intraoperative periarticular cocktail injection for pain control and knee motion recovery after total knee replacement. Arthroplast Today. 2019 Jul 12;5(3):320-324. doi: 10.1016/j.artd.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.
- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
- Oshima A, Hatayama K, Terauchi M, Kakiage H, Hashimoto S, Chikuda H. The comparison of dexamethasone and triamcinolone periarticular administration in total knee arthroplasty: retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s12891-022-05048-8.
- Moon HK, Han CD, Yang IH, Cha BS. Factors affecting outcome after total knee arthroplasty in patients with diabetes mellitus. Yonsei Med J. 2008 Feb 29;49(1):129-37. doi: 10.3349/ymj.2008.49.1.129.
- Liu M, Zhang D, Shi B. Comparison of the Post-Total Knee Arthroplasty Analgesic Effect of Intraoperative Periarticular Injection of Different Analgesics. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Dec;29(12):1169-1172. doi: 10.29271/jcpsp.2019.12.1169.
- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0.
- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
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- 25-21385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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