총 무릎 교체 수술에서 수술 중 주사에서 코르티코 스테로이드의 사용. (TKACSI)
1 차 총 무릎 관절 성형술에서 주변 주사에서 코르티코 스테로이드의 보조 사용
이 임상 시험의 목표는 총 무릎 교체 수술 중에 표준 통증 제어 주사에 추가 될 때 어떤 유형의 스테로이드 의학이 통증을 줄이고, 오피오이드 사용을 제한하며, 중증 무릎 관절염 또는 부상에 대한 수술을받는 성인의 회복을 향상시키는 데 가장 잘 작용하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주사에 스테로이드를 첨가하면 수술 후 통증 조절이 향상되고 오피오이드 사용이 줄어 듭니까? 새로운 확장 방출 스테로이드 (Zilretta)는 전통적인 스테로이드 (메틸 프레드니솔론)보다 당뇨병 환자에게 더 효과적이고 안전합니다.
연구원은 다음을 비교할 것입니다.
표준 통증 제어 주사 단독 표준 주사 플러스 메틸 프레드니솔론 표준 주사 + Zilretta는 어떤 옵션이 더 나은 통증 완화, 오피오이드 사용이 적고, 무릎 기능을 개선하는지 확인합니다.
(당뇨병 또는 전 당뇨병 환자는 표준 주사 또는 Zilretta 그룹에만있을 것이므로 연구자들은 Zilretta가 혈당 조절을 위해 더 안전한 지 연구 할 수 있습니다.)
참가자 :
총 무릎 교체 수술 중에 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당되면 무릎 관절 주위에 할당 된 통증 제어 주사를받습니다.
측정하기 위해 수술 후 추적하십시오.
통증 수준 오피오이드 진통제 사용 무릎 운동 (운동 범위) 무릎이 너무 뻣뻣 해지는 경우 다른 절차 (예 : 마취 상태 조작과 같은)가 필요한지 여부
연구 개요
상세 설명
총 무릎 교체 수술 (총 무릎 관절 성형술 또는 TKA라고도 함)은 중증 무릎 관절염 또는 부상을 입은 사람들에게 일반적인 절차입니다. 수술은 종종 심각한 통증 완화와 이동성을 향상시키는 반면, 그 후 며칠과 몇 주가 불편할 수 있습니다. 회복 중 통증 관리는 환자가 더 나은 느낌을주는 것이 아니라 무릎을 더 빨리 움직이고 오피오이드 약물의 과도한 사용을 피하고 정상적인 활동으로 더 빨리 돌아 오는 데 도움이되지 않습니다.
하나의 일반적인 통증 관리 도구를 PAI (Pericapsular Injection)라고합니다. 이것은 수술 후 통증을 조절하기 위해 수술 중에 무릎 관절 주위에 주사 된 약물의 혼합물입니다. PAI에는 일반적으로 오래 지속되는 마비 약, 항 염증 약물 및 때로는 통증 완화를 향상시키는 다른 약물이 포함됩니다. 코르티코 스테로이드가 강력한 항 염증 약물-때때로 첨가되었지만 가장 좋은 유형의 스테로이드와이를 제공하는 이상적인 방법은 여전히 의사들 사이에서 논의됩니다.
이 연구가 수행되는 이유이 연구는 표준 PAI에 추가 할 때 더 잘 작동하는 것을 확인하기 위해 두 가지 유형의 코르티코 스테로이드, 메틸 프레드니솔론 (전통적인 스테로이드)과 질레타 (스테로이드 트리암시 놀론)를 비교할 것입니다. Zilretta는 시간이 지남에 따라 약물을 천천히 방출하여 오래 지속되는 통증 조절과 당뇨병 환자에게 특히 중요한 혈당의 일시적 증가와 같은 부작용이 줄어 듭니다.
연구의 작동 방식
총 무릎 교체가있는 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
- 표준 PAI 전용-이 혼합물에는 오래 지속되는 마비 약, 항염증제 (케토 롤락), 소량의 아드레날린 (에피네프린), 클로니딘 (통증 조절을 돕기 위해) 및 멸균 식염수가 포함됩니다.
- 표준 PAI + 메틸 프레드니솔론 - 40 mg의 메틸 프레드니솔론을 첨가하는 동일한 표준 혼합물.
- 표준 PAI + Zilretta- 연장 방출 스테로이드 인 32mg의 Zilretta와 동일한 표준 혼합물.
당뇨병이나 전 당뇨병이있는 사람들은 그룹 1 또는 3에만 배치되므로 연구원들은 Zilretta가 스테로이드가없는 것과 비교할 때 Zilretta가 어떻게 영향을 미치는지 비교할 수 있습니다.
측정 할 것
연구원들은 수술 후 여러 지점에서 환자의 진행 상황을 확인하여 조사 할 것입니다.
- 통증 수준
- 오피오이드 진통제 사용 (모르핀-동등한 복용량으로 측정)
- 무릎 운동 (운동 범위)
- 추가 절차가 필요합니다 (무릎이 너무 뻣뻣 해지는 경우 마취의 조작 또는 MUA 등)
- 환자보고 결과 조사 (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 포함 및 단일 평가 숫자 평가) 예상 결과
팀은 PAI에 코르티코 스테로이드를 추가 할 것이라고 생각합니다.
- 통증 관리를 향상시킵니다
- 오피오이드 약물의 필요성을 줄입니다
- 운동 범위를 개선하기 위해 조작 절차가 필요할 위험이 낮아집니다. Zilretta는 또한 더 오래 지속되기 때문에 혈당이 일시적으로 증가하지 않으면 서 통증 완화를 제공함으로써 당뇨병 환자의 경우 메틸 프레드니솔론, 특히 당뇨병 환자보다 더 잘 작동 할 것으로 예상합니다.
과거의 연구가 중요한 이유에 따르면 PAI가 감염이나 다른 심각한 합병증을 일으키지 않고 무릎 교체 수술 후 통증과 오피오이드의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 의사는 여전히 어떤 스테로이드를 사용하는지 모릅니다. Zilretta가 더 잘 작동하고 부작용이 줄어들면, 특히 많은 환자의 경우, 특히 당뇨병과 같은 다른 건강 문제가있는 사람들에게 선호되는 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 무릎 교체 수술에서 회복하는 사람들에게 가장 안전하고 가장 효과적인 통증 관리 전략으로 외과 의사를 안내하여 궁극적으로 더 나은 회복, 합병증이 적고 삶의 질 향상을 유도 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John P Cody, MD
- 전화번호: 301-538-2472
- 이메일: john.p.cody3.mil@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Ian P Marshall, MD
- 전화번호: 585-576-7864
- 이메일: ian.p.marshall.mil@health.mil
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- John P Cody, MD
- 전화번호: 301-538-2472
- 이메일: john.p.cody3.mil@health.mil
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부수사관:
- Garrett Neel, MD
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부수사관:
- Robert W Tracey, MD
-
부수사관:
- Sean E Slaven, MD
-
부수사관:
- Ian P Marshall, MD
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수석 연구원:
- John P. Cody, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Chevy Chase 또는 District Surgery Center에서 1 차 TKA를받는 사슴 자격이있는 MHS 내 환자
- 18 세 이상
- 성공적인 외과 적 개입
제외 기준 :
- 단일 구획 무릎 관절 성형술 (UKA)
- 개정 총 무릎 관절 성형술 (RTKA)
- 임신하거나 간호하는 여성
- PAI의 성분 또는이 연구에서 사용되는 스테로이드에 대한 이전 부작용에 대한 알레르기
- 당뇨병 환자는 그룹 2 (표준 PAI + Methylprednisolone)에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 PAI
Group1 (n = 80; 40 비 당뇨병 및 40 명의 당뇨병 참가자) : 표준 PAI : 30 mg Toradol/Ketorolac (30mg/ml), 49.25ml 0.5% Ropivacaine (5mg/ml) 및 0.5 mg 에피네프 린 (1mg/ml), 0.8 ml Clonidine (0.1mg/ml). 클로라이드
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표준 PAI : 30 mg Toradol/Ketorolac (30mg/ml), 49.25ml 0.5% 로피 바카 인 (5mg/ml) 및 0.5 mg
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활성 비교기: 메틸 프레드니솔론
2. Group2 (n = 40, 비 당뇨병) : 표준 PAI + 40mg Methylprednisolone (n = 40)
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표준 PAI + 40mg 메틸 프레드니솔론 (n = 40)
다른 이름들:
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활성 비교기: Zilretta
3. Group3 (n = 80; 40 비 당뇨병 및 40 명의 당뇨병 참가자) : 표준 PAI + 32mg Zilretta (Triamcinolone Acetonide 확장 방출 주입 가능한 서스펜션)
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표준 PAI + 32mg Zilretta (Triamcinolone Acetonide 확장 방출 주사 가능한 서스펜션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 총 무릎 관절 성형술 결과가 Zilretta (그룹 3) 및 Methylprednisolone (그룹 2)에 대해 상당히 우수한 지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 24 시간, 72 시간, 7 일 및 28 일 후
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총 무릎 관절 성형술 후 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 상당히 더 나은지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다. • 24 시간, 72 시간 및 7 일 (모든 전화 통화) 및 28 일에 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 통증 강도 측정에 기초하여 수술 후 통증 수준의 개선 |
24 시간, 72 시간, 7 일 및 28 일 후
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수술 후 ROM
기간: 28, 120 및 365 일 후
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총 무릎 관절 성형술 후 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 상당히 우수한 지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다.
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28, 120 및 365 일 후
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환자보고 결과 측정
기간: 수술 후 120 및 365 일
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총 무릎 관절 성형술 후 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 상당히 더 나은지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다. • 수술 후 120 일 및 365 일에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 점수의 변화 |
수술 후 120 및 365 일
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환자보고 결과 측정 2
기간: 120 일 및 365 일
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총 무릎 관절 성형술 후 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 상당히 더 나은지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다. • 120 일 및 365 일의 단일 평가 숫자 평가 (Sane) 점수 변경 |
120 일 및 365 일
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사후 진통제 사용
기간: 24 시간, 72 시간 및 7 일, 28 일 후 28 일
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총 무릎 관절 성형술 후 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 상당히 더 나은지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다. • 24 시간, 72 시간 및 7 일 (모든 전화 통화) 및 28 일에 수술 후 모르핀 등가 (MEQ) 감소 |
24 시간, 72 시간 및 7 일, 28 일 후 28 일
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MUA 비율
기간: 28 일 후
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총 무릎 관절 성형술 후의 다음 결과는 표준 PAI (그룹 1) 및 Zilretta 대 메틸 프레드니솔론과 비교하여 Zilretta (그룹 3) 및 메틸 프레드니솔론 (그룹 2)에 대해 결과가 유의하게 더 나은지 여부를 결정하기 위해 비교 될 것이다. • 28 일에 우리 기관의 역사적 비율에 비해 마취율 (MUA)에 따른 조작 감소 |
28 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 하위 그룹 분석
기간: 28 일, 120 일, 365 일 후
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Zilretta 및 Methylprednisolone과 관련된 부작용이 표준 PAI의 부작용보다 유의하게 적은지 여부를 결정합니다.
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28 일, 120 일, 365 일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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