- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07151417
- Original rettssak
Bruk av kortikosteroid i intraopertive injeksjoner i total kneutskiftningskirurgi. (TKACSI)
Adjunktiv bruk av kortikosteroid i periartikulære injeksjoner i primær total knearthroplastikk
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken type steroidmedisin, når den blir tilsatt en standard smertekontrollinjeksjon under total kneutskiftningskirurgi, fungerer best for å redusere smerter, begrense opioidbruk og forbedre utvinning hos voksne som gjennomgår kirurgi for alvorlig knestritt eller skade.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer du et steroid til injeksjonen smertekontroll og reduserer opioidbruk etter operasjonen? Er det nyere steroidet med utvidet frigivelse (Zilretta) mer effektiv og tryggere, spesielt for pasienter med diabetes-enn det tradisjonelle steroidet (metylprednisolon)?
Forskere vil sammenligne:
Standard smertestillende injeksjon alene Standardinjeksjon pluss metylprednisolon standardinjeksjon pluss zilretta for å se hvilket alternativ gir bedre smertelindring, mindre opioidbruk og forbedret knefunksjon.
(Pasienter med diabetes eller prediabetes vil bare være i standardinjeksjons- eller Zilretta -gruppene slik at forskere kan studere om Zilretta er tryggere for blodsukkerkontroll.)
Deltakerne vil:
Tilordnes tilfeldig til en av studiegruppene under deres totale kneutskiftningskirurgi mottar den tildelte smertestillende injeksjonen rundt kneleddet
Følges etter operasjonen for å måle:
Smerternivåer Opioid smertestillende medisiner Bruk knebevegelse (bevegelsesområde) om en annen prosedyre (for eksempel manipulasjon under anestesi) er nødvendig hvis kneet blir for stivt pasientrapportert utfallsundersøkelser om smerter og funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneutskiftningsoperasjon (også kalt total knearthroplastikk, eller TKA) er en vanlig prosedyre for personer med alvorlig knestritt eller skade. Mens operasjonen ofte fører til betydelig smertelindring og forbedret mobilitet, kan dagene og ukene etterpå være ukomfortable. Å håndtere smerter under bedring er viktig-ikke bare for å få pasienter til å føle seg bedre, men også for å hjelpe dem med å flytte kneet før, unngå overdreven bruk av opioidmedisiner og komme tilbake til normale aktiviteter raskere.
Et vanlig smertebehandlingsverktøy kalles en perikapsulær injeksjon (PAI). Dette er en blanding av medisiner som er injisert rundt kneleddet under operasjonen for å kontrollere smerter etter operasjonen. PAIS inkluderer vanligvis en langvarig bedøvende medisin, et betennelsesdempende medikament og noen ganger andre medisiner som forbedrer smertelindring. Kortikosteroider-kraftige betennelsesdempende medisiner-blir noen ganger lagt til, men den beste typen steroid og den ideelle måten å gi det er fremdeles diskutert blant leger.
Hvorfor denne studien blir gjort, vil denne studien sammenligne to typer kortikosteroider, metylprednisolon (et tradisjonelt steroid) og zilretta (en nyere form med utvidet frigjøring av steroid triamcinolon), for å se hvilken som fungerer bedre når det blir lagt til standard PAI. Zilretta frigjør medisiner sakte over tid, noe som kan føre til langvarig smertekontroll og færre bivirkninger som midlertidig økning i blodsukkeret, noe som er spesielt viktig for personer med diabetes.
Hvordan studien fungerer
Pasienter som har total kneutskiftning vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper:
- Standard PAI bare-Denne blandingen inkluderer en langtidsvirkende bedøvende medisin, en antiinflammatorisk (ketorolac), en liten dose adrenalin (epinefrin), klonidin (for å hjelpe med smertekontroll) og steril saltvann.
- Standard PAI + metylprednisolon - den samme standardblandingen med tilsetning av 40 mg metylprednisolon.
- Standard PAI + Zilretta - Den samme standardblandingen med 32 mg Zilretta, steroidet med utvidet frigivelse.
Personer med diabetes eller prediabetes vil bare bli plassert i gruppe 1 eller 3 slik at forskere kan sammenligne hvordan Zilretta påvirker dem sammenlignet med ingen steroid i det hele tatt.
Hva som vil bli målt
Forskerne vil sjekke pasientenes fremgang på flere punkter etter operasjonen for å undersøke:
- Smertenivåer
- Bruk av opioid medisiner (målt i morfinekvivalente doser)
- Knebevegelse (bevegelsesområde)
- Behov for ytterligere prosedyrer (for eksempel manipulasjon under anestesi, eller MUA, hvis kneet blir for stivt)
- Pasientrapporterte utfallsundersøkelser (inkludert kneskaden og slitasjegikt utfallspoeng og enkeltvurderingsnumerisk evaluering) forventede funn
Teamet mener at å legge til et kortikosteroid til PAI vil:
- Forbedre smertekontroll
- Reduser behovet for opioidmedisiner
- Senk risikoen for å trenge en manipulasjonsprosedyre for å forbedre bevegelsesområdet.
Hvorfor dette betyr noe tidligere forskning viser at PAIS kan bidra til å redusere smerter og behovet for opioider etter knebytteoperasjon, uten å øke risikoen for infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner. Men leger vet fremdeles ikke hvilket steroid som er best å bruke. Hvis Zilretta fungerer bedre og forårsaker færre bivirkninger, kan det bli det foretrukne alternativet for mange pasienter-partikulær de med andre helseproblemer som diabetes.
Resultatene fra denne studien kan hjelpe å veilede kirurger mot de tryggeste og mest effektive smertekontrollstrategiene for mennesker som kommer seg etter kneutskiftningskirurgi, og til slutt fører til bedre utvinning, færre komplikasjoner og forbedret livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-post: john.p.cody3.mil@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ian P Marshall, MD
- Telefonnummer: 585-576-7864
- E-post: ian.p.marshall.mil@health.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-post: john.p.cody3.mil@health.mil
-
Underetterforsker:
- Garrett Neel, MD
-
Underetterforsker:
- Robert W Tracey, MD
-
Underetterforsker:
- Sean E Slaven, MD
-
Underetterforsker:
- Ian P Marshall, MD
-
Hovedetterforsker:
- John P. Cody, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innen MHS som er hjortes kvalifiserte som gjennomgår primær TKA ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), kirurgisenteret for Chevy Chase eller District Surgery Center
- Alder 18 år eller eldre
- Vellykket kirurgisk inngrep
Eksklusjonskriterier:
- Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)
- Revisjon Total Knee Arthroplasty (RTKA)
- Kvinner som er gravide eller sykepleier
- Allergisk mot ingredienser i PAI eller tidligere bivirkninger på steroider som brukes i denne studien
- Diabetikere vil bli ekskludert fra gruppe 2 (standard PAI + metylprednisolon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pai
Gruppe1 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltakere): Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacain (5 ml), 0,8 ml clonidin (1 ml/ml), 0,8 ml ( natriumklorid
|
Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacain (5 mg/ml) og 0,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
2. Gruppe2 (n = 40, ikke-diabetisk): Standard PAI + 40 mg metylprednisolon (n = 40)
|
Standard PAI + 40 mg metylprednisolon (n = 40)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zilretta
3. Gruppe3 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltakere): Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolone Acetonide utvidet frigjøring injiserbar suspensjon)
|
Standard PAI + 32 mg zilretta (Triamcinolone acetonid utvidet frigjøring injiserbar fjæring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallet er å bestemme om totale utfall av kneet er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dager og 28 dager post
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon: • Forbedring i smertenivåer postoperativt basert på måling av smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved 24 timer, 72 timer og 7 dager (all telefonsamtale) og 28 dager |
24 timer, 72 timer, 7 dager og 28 dager post
|
|
Postoperativ ROM
Tidsramme: 28, 120 og 365 dager postop
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon: endring i bevegelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dager etter bevegelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dager
|
28, 120 og 365 dager postop
|
|
Pasienten rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 120 og 365 dager postoperativt
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon: • Endring i kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS) score på 120 og 365 dager postoperativt |
120 og 365 dager postoperativt
|
|
Pasienten rapporterte utfall måler 2
Tidsramme: 120 og 365 dager postop
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon: • Endring i enkeltvurdering Numerisk evaluering (SANE) score på 120 og 365 dager postop |
120 og 365 dager postop
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dager, og 28 dager postop
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon: • Redusert morfinekvivalent (MEQ) postoperativt ved 24 timer, 72 timer og 7 dager (all telefonsamtale) og 28 dager |
24 timer, 72 timer og 7 dager, og 28 dager postop
|
|
MUA -rate
Tidsramme: 28 dager postop
|
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon: • Redusert manipulasjon under anestesi (MUA) sammenlignet med historisk rate ved institusjonen vår etter 28 dager |
28 dager postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og undergruppeanalyse
Tidsramme: 28 dager, 120 dager, 365 dager postop
|
For å bestemme om bivirkningene er assosiert med Zilretta og metylprednisolon er betydelig mindre enn bivirkningshastighetene for standard PAI.
|
28 dager, 120 dager, 365 dager postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
- Wang Y, Li Z, Gao X, Lin J. The efficacy and safety of intra-articular injection of corticosteroids in multimodal analgesic cocktails in total knee arthroplasty-a historically controlled study. Front Surg. 2024 Jun 11;11:1279462. doi: 10.3389/fsurg.2024.1279462. eCollection 2024.
- Wainwright JD, Gugala Z, Krueger CA, Wenke JC. Adding corticosteroids to intra-operative periarticular injections in total knee arthroplasty: A systematic review. Knee. 2024 Aug;49:87-96. doi: 10.1016/j.knee.2024.05.009. Epub 2024 Jun 13.
- Wainwright JD, Alaraj S, Wenke JC. Systematic review of intraoperative corticosteroid injections and the risk of infection in arthroscopic surgery. J Clin Orthop Trauma. 2024 Jan 3;48:102332. doi: 10.1016/j.jcot.2024.102332. eCollection 2024 Jan.
- Sreedharan Nair V, Ganeshan Radhamony N, Rajendra R, Mishra R. Effectiveness of intraoperative periarticular cocktail injection for pain control and knee motion recovery after total knee replacement. Arthroplast Today. 2019 Jul 12;5(3):320-324. doi: 10.1016/j.artd.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.
- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
- Oshima A, Hatayama K, Terauchi M, Kakiage H, Hashimoto S, Chikuda H. The comparison of dexamethasone and triamcinolone periarticular administration in total knee arthroplasty: retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s12891-022-05048-8.
- Moon HK, Han CD, Yang IH, Cha BS. Factors affecting outcome after total knee arthroplasty in patients with diabetes mellitus. Yonsei Med J. 2008 Feb 29;49(1):129-37. doi: 10.3349/ymj.2008.49.1.129.
- Liu M, Zhang D, Shi B. Comparison of the Post-Total Knee Arthroplasty Analgesic Effect of Intraoperative Periarticular Injection of Different Analgesics. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Dec;29(12):1169-1172. doi: 10.29271/jcpsp.2019.12.1169.
- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0.
- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-21385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .