Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kortikosteroid i intraopertive injeksjoner i total kneutskiftningskirurgi. (TKACSI)

17. august 2026 oppdatert av: Ian P. Marshall, Walter Reed National Military Medical Center

Adjunktiv bruk av kortikosteroid i periartikulære injeksjoner i primær total knearthroplastikk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken type steroidmedisin, når den blir tilsatt en standard smertekontrollinjeksjon under total kneutskiftningskirurgi, fungerer best for å redusere smerter, begrense opioidbruk og forbedre utvinning hos voksne som gjennomgår kirurgi for alvorlig knestritt eller skade.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer du et steroid til injeksjonen smertekontroll og reduserer opioidbruk etter operasjonen? Er det nyere steroidet med utvidet frigivelse (Zilretta) mer effektiv og tryggere, spesielt for pasienter med diabetes-enn det tradisjonelle steroidet (metylprednisolon)?

Forskere vil sammenligne:

Standard smertestillende injeksjon alene Standardinjeksjon pluss metylprednisolon standardinjeksjon pluss zilretta for å se hvilket alternativ gir bedre smertelindring, mindre opioidbruk og forbedret knefunksjon.

(Pasienter med diabetes eller prediabetes vil bare være i standardinjeksjons- eller Zilretta -gruppene slik at forskere kan studere om Zilretta er tryggere for blodsukkerkontroll.)

Deltakerne vil:

Tilordnes tilfeldig til en av studiegruppene under deres totale kneutskiftningskirurgi mottar den tildelte smertestillende injeksjonen rundt kneleddet

Følges etter operasjonen for å måle:

Smerternivåer Opioid smertestillende medisiner Bruk knebevegelse (bevegelsesområde) om en annen prosedyre (for eksempel manipulasjon under anestesi) er nødvendig hvis kneet blir for stivt pasientrapportert utfallsundersøkelser om smerter og funksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneutskiftningsoperasjon (også kalt total knearthroplastikk, eller TKA) er en vanlig prosedyre for personer med alvorlig knestritt eller skade. Mens operasjonen ofte fører til betydelig smertelindring og forbedret mobilitet, kan dagene og ukene etterpå være ukomfortable. Å håndtere smerter under bedring er viktig-ikke bare for å få pasienter til å føle seg bedre, men også for å hjelpe dem med å flytte kneet før, unngå overdreven bruk av opioidmedisiner og komme tilbake til normale aktiviteter raskere.

Et vanlig smertebehandlingsverktøy kalles en perikapsulær injeksjon (PAI). Dette er en blanding av medisiner som er injisert rundt kneleddet under operasjonen for å kontrollere smerter etter operasjonen. PAIS inkluderer vanligvis en langvarig bedøvende medisin, et betennelsesdempende medikament og noen ganger andre medisiner som forbedrer smertelindring. Kortikosteroider-kraftige betennelsesdempende medisiner-blir noen ganger lagt til, men den beste typen steroid og den ideelle måten å gi det er fremdeles diskutert blant leger.

Hvorfor denne studien blir gjort, vil denne studien sammenligne to typer kortikosteroider, metylprednisolon (et tradisjonelt steroid) og zilretta (en nyere form med utvidet frigjøring av steroid triamcinolon), for å se hvilken som fungerer bedre når det blir lagt til standard PAI. Zilretta frigjør medisiner sakte over tid, noe som kan føre til langvarig smertekontroll og færre bivirkninger som midlertidig økning i blodsukkeret, noe som er spesielt viktig for personer med diabetes.

Hvordan studien fungerer

Pasienter som har total kneutskiftning vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper:

  1. Standard PAI bare-Denne blandingen inkluderer en langtidsvirkende bedøvende medisin, en antiinflammatorisk (ketorolac), en liten dose adrenalin (epinefrin), klonidin (for å hjelpe med smertekontroll) og steril saltvann.
  2. Standard PAI + metylprednisolon - den samme standardblandingen med tilsetning av 40 mg metylprednisolon.
  3. Standard PAI + Zilretta - Den samme standardblandingen med 32 mg Zilretta, steroidet med utvidet frigivelse.

Personer med diabetes eller prediabetes vil bare bli plassert i gruppe 1 eller 3 slik at forskere kan sammenligne hvordan Zilretta påvirker dem sammenlignet med ingen steroid i det hele tatt.

Hva som vil bli målt

Forskerne vil sjekke pasientenes fremgang på flere punkter etter operasjonen for å undersøke:

  • Smertenivåer
  • Bruk av opioid medisiner (målt i morfinekvivalente doser)
  • Knebevegelse (bevegelsesområde)
  • Behov for ytterligere prosedyrer (for eksempel manipulasjon under anestesi, eller MUA, hvis kneet blir for stivt)
  • Pasientrapporterte utfallsundersøkelser (inkludert kneskaden og slitasjegikt utfallspoeng og enkeltvurderingsnumerisk evaluering) forventede funn

Teamet mener at å legge til et kortikosteroid til PAI vil:

  • Forbedre smertekontroll
  • Reduser behovet for opioidmedisiner
  • Senk risikoen for å trenge en manipulasjonsprosedyre for å forbedre bevegelsesområdet.

Hvorfor dette betyr noe tidligere forskning viser at PAIS kan bidra til å redusere smerter og behovet for opioider etter knebytteoperasjon, uten å øke risikoen for infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner. Men leger vet fremdeles ikke hvilket steroid som er best å bruke. Hvis Zilretta fungerer bedre og forårsaker færre bivirkninger, kan det bli det foretrukne alternativet for mange pasienter-partikulær de med andre helseproblemer som diabetes.

Resultatene fra denne studien kan hjelpe å veilede kirurger mot de tryggeste og mest effektive smertekontrollstrategiene for mennesker som kommer seg etter kneutskiftningskirurgi, og til slutt fører til bedre utvinning, færre komplikasjoner og forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Garrett Neel, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert W Tracey, MD
        • Underetterforsker:
          • Sean E Slaven, MD
        • Underetterforsker:
          • Ian P Marshall, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Cody, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innen MHS som er hjortes kvalifiserte som gjennomgår primær TKA ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), kirurgisenteret for Chevy Chase eller District Surgery Center
  • Alder 18 år eller eldre
  • Vellykket kirurgisk inngrep

Eksklusjonskriterier:

  • Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)
  • Revisjon Total Knee Arthroplasty (RTKA)
  • Kvinner som er gravide eller sykepleier
  • Allergisk mot ingredienser i PAI eller tidligere bivirkninger på steroider som brukes i denne studien
  • Diabetikere vil bli ekskludert fra gruppe 2 (standard PAI + metylprednisolon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pai
Gruppe1 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltakere): Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacain (5 ml), 0,8 ml clonidin (1 ml/ml), 0,8 ml ( natriumklorid
Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacain (5 mg/ml) og 0,5 mg
Aktiv komparator: Metylprednisolon
2. Gruppe2 (n = 40, ikke-diabetisk): Standard PAI + 40 mg metylprednisolon (n = 40)
Standard PAI + 40 mg metylprednisolon (n = 40)
Andre navn:
  • PAI + metylprednisolon
Aktiv komparator: Zilretta
3. Gruppe3 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltakere): Standard PAI + 32 mg Zilretta (Triamcinolone Acetonide utvidet frigjøring injiserbar suspensjon)
Standard PAI + 32 mg zilretta (Triamcinolone acetonid utvidet frigjøring injiserbar fjæring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er å bestemme om totale utfall av kneet er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dager og 28 dager post

Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon:

• Forbedring i smertenivåer postoperativt basert på måling av smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved 24 timer, 72 timer og 7 dager (all telefonsamtale) og 28 dager

24 timer, 72 timer, 7 dager og 28 dager post
Postoperativ ROM
Tidsramme: 28, 120 og 365 dager postop
Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon: endring i bevegelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dager etter bevegelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dager
28, 120 og 365 dager postop
Pasienten rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 120 og 365 dager postoperativt

Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon:

• Endring i kneskade og slitasjegikt resultat score (KOOS) score på 120 og 365 dager postoperativt

120 og 365 dager postoperativt
Pasienten rapporterte utfall måler 2
Tidsramme: 120 og 365 dager postop

Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon:

• Endring i enkeltvurdering Numerisk evaluering (SANE) score på 120 og 365 dager postop

120 og 365 dager postop
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dager, og 28 dager postop

Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta kontra metylprednisolon:

• Redusert morfinekvivalent (MEQ) postoperativt ved 24 timer, 72 timer og 7 dager (all telefonsamtale) og 28 dager

24 timer, 72 timer og 7 dager, og 28 dager postop
MUA -rate
Tidsramme: 28 dager postop

Følgende utfall etter total knearthroplastikk vil bli sammenlignet for å bestemme om resultatene er betydelig bedre for Zilretta (gruppe 3) og metylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus metylprednisolon:

• Redusert manipulasjon under anestesi (MUA) sammenlignet med historisk rate ved institusjonen vår etter 28 dager

28 dager postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og undergruppeanalyse
Tidsramme: 28 dager, 120 dager, 365 dager postop
For å bestemme om bivirkningene er assosiert med Zilretta og metylprednisolon er betydelig mindre enn bivirkningshastighetene for standard PAI.
28 dager, 120 dager, 365 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere