Uso de corticosteróide em injeções intraoperativas na cirurgia total de reposição do joelho. (TKACSI)
Uso adjuvante de corticosteróide em injeções periarticulares na artroplastia total do joelho primário
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual tipo de medicina esteróide, quando adicionada a uma injeção padrão de controle de dor durante a cirurgia total de reposição do joelho, funciona melhor na redução da dor, limitando o uso de opióides e melhorando a recuperação em adultos em cirurgia para artrite ou lesão grave do joelho.
As principais perguntas que pretende responder são:
A adição de um esteróide à injeção melhora o controle da dor e reduz o uso de opióides após a cirurgia? O esteróide de liberação estendida mais recente (Zilretta) é mais eficaz e mais segura para pacientes com diabetes-do que o esteróide tradicional (metilprednisolona)?
Os pesquisadores vão comparar:
Injeção padrão de controle de dor sozinha injeção padrão mais injeção padrão de metilprednisolona mais Zilretta para ver qual opção fornece melhor alívio da dor, menos uso de opióides e melhor função do joelho.
(Pacientes com diabetes ou pré -diabetes estarão apenas nos grupos de injeção padrão ou zilretta, para que os pesquisadores possam estudar se o Zilretta é mais seguro para o controle de açúcar no sangue.)
Os participantes irão:
Seja aleatoriamente designado para um dos grupos de estudo durante a cirurgia total de substituição do joelho, receba a injeção de controle de dor atribuída ao redor da articulação do joelho
Ser seguido após a cirurgia para medir:
Níveis de dor na dor opióides medicamentos usam o movimento do joelho (amplitude de movimento) se outro procedimento (como manipulação sob anestesia) é necessário se o joelho se tornar muito rígido, relatados pelo paciente, pesquisas sobre dor e função
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia total de reposição do joelho (também chamada de artroplastia total do joelho, ou ATM) é um procedimento comum para pessoas com artrite ou lesão grave do joelho. Enquanto a cirurgia geralmente leva a um alívio significativo da dor e à melhor mobilidade, os dias e semanas depois podem ser desconfortáveis. Gerenciar a dor durante a recuperação é importante-não apenas para fazer os pacientes se sentirem melhor, mas também para ajudá-los a mover o joelho mais cedo, evitar o uso excessivo de medicamentos opióides e voltar às atividades normais mais rapidamente.
Uma ferramenta comum de gerenciamento da dor é chamada de injeção pericapsular (PAI). Esta é uma mistura de medicamentos injetados ao redor da articulação do joelho durante a cirurgia para ajudar a controlar a dor após a operação. A PAIs geralmente inclui um medicamento entorpecente duradouro, um medicamento anti-inflamatório e, às vezes, outros medicamentos que melhoram o alívio da dor. Os medicamentos anti-inflamatórios-inflamatórios, poderosos de corticosteróides, às vezes são adicionados, mas o melhor tipo de esteróide e a maneira ideal de fornecer ainda é debatida entre os médicos.
Por que este estudo está sendo realizado este estudo comparará dois tipos de corticosteróides, metilprednisolona (um esteróide tradicional) e Zilretta (uma forma mais recente de liberação prolongada da triamcinolona esteróide), para ver qual funciona melhor quando adicionado ao PAI padrão. Zilretta libera a medicação lentamente com o tempo, o que pode levar a um controle da dor mais duradouro e a menos efeitos colaterais, como aumentos temporários no açúcar no sangue-algo especialmente importante para pessoas com diabetes.
Como funciona o estudo
Pacientes com substituição total do joelho serão colocados aleatoriamente em um dos três grupos:
- Somente PAI padrão-Esta mistura inclui um remédio entorpecente de ação prolongada, um anti-inflamatório (cetorolaco), uma pequena dose de adrenalina (epinefrina), clonidina (para ajudar no controle da dor) e solução salina estéril.
- PAI + metilprednisolona padrão - a mesma mistura padrão com a adição de 40 mg de metilprednisolona.
- PAI + Zilretta padrão - A mesma mistura padrão com 32 mg de Zilretta, o esteróide de liberação estendida.
Pessoas com diabetes ou pré -diabetes serão colocadas apenas nos grupos 1 ou 3, para que os pesquisadores possam comparar como o Zilretta os afeta em comparação com nenhum esteróide.
O que será medido
Os pesquisadores verificarão o progresso dos pacientes em vários pontos após a cirurgia para investigar:
- Níveis de dor
- Uso de medicamentos para dor opióide (medido em doses equivalentes a morfina)
- Movimento do joelho (amplitude de movimento)
- Necessidade de procedimentos adicionais (como manipulação sob anestesia, ou Mua, se o joelho ficar muito rígido)
- Pesquisas de resultados relatadas pelo paciente (incluindo a lesão do joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite e a avaliação única de avaliação) achados esperados
A equipe acredita que adicionar um corticosteróide ao PAI:
- Melhorar o controle da dor
- Reduza a necessidade de medicamentos opióides
- Menor o risco de precisar de um procedimento de manipulação para melhorar a amplitude de movimento, eles também esperam que o Zilretta, porque dura mais, funcionará melhor que a metilprednisolona-especial em pessoas com diabetes, oferecendo alívio da dor sem causar tanto aumento temporário no açúcar no sangue.
Por que isso importa pesquisas anteriores mostram que a PAIS pode ajudar a reduzir a dor e a necessidade de opióides após a cirurgia de reposição do joelho, sem aumentar o risco de infecção ou outras complicações graves. Mas os médicos ainda não sabem qual esteróide é melhor usar. Se o Zilretta funcionar melhor e causar menos efeitos colaterais, pode se tornar a opção preferida para muitos pacientes, principalmente aqueles com outros problemas de saúde, como diabetes.
Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar os cirurgiões em direção às estratégias de controle da dor mais seguras e eficazes para as pessoas que se recuperam de cirurgia de substituição do joelho, levando a melhores recuperações, menos complicações e melhoria da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John P Cody, MD
- Número de telefone: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Ian P Marshall, MD
- Número de telefone: 585-576-7864
- E-mail: ian.p.marshall.mil@health.mil
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- John P Cody, MD
- Número de telefone: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
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Subinvestigador:
- Garrett Neel, MD
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Subinvestigador:
- Robert W Tracey, MD
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Subinvestigador:
- Sean E Slaven, MD
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Subinvestigador:
- Ian P Marshall, MD
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Investigador principal:
- John P. Cody, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes dentro do MHS que são veados elegíveis em TKA primária no Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC), Centro de Cirurgia do Chevy Chase ou Centro de Cirurgia Distrital
- Idade 18 ou mais
- intervenção cirúrgica bem -sucedida
Critérios de exclusão:
- Artroplastia do joelho unicompartmental (UKA)
- Artroplastia total do joelho de revisão (RTKA)
- Fêmeas que estão grávidas ou de enfermagem
- Alérgico a ingredientes em PAI ou reação adversa anterior a esteróides sendo usados neste estudo
- Os diabéticos serão excluídos do Grupo 2 (PAI padrão + metilprednisolona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PAI padrão
Group1 (n=80; 40 non-diabetic and 40 diabetic participants): Standard PAI: 30 mg Toradol/ketorolac (30mg/ml), 49.25ml 0.5% ropivacaine (5mg/ml), and 0.5 mg epinephrine (1mg/ml), 0.8 ml clonidine (0.1mg/ml) and 8.45 ml 0.9% sodium cloreto
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PAI padrão: 30 mg Toradol/Ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml a 0,5% de ropivacaína (5 mg/ml) e 0,5 mg
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
2. Grupo2 (n = 40, não diabético): PAI padrão + 40mg metilprednisolona (n = 40)
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PAI padrão + 40mg metilprednisolona (n = 40)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zilretta
3. Grupo3 (n = 80; 40 participantes não diabéticos e 40 diabéticos): PAI padrão + 32mg zilretta (suspensão injetável de liberação estendida de acetonida de triamcinolona)
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PAI padrão + 32mg zilretta (suspensão injetável de liberação estendida de acetonida de triamcinolona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é determinar se os resultados totais da artroplastia do joelho são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona.
Prazo: 24 horas, 72 horas, 7 dias e 28 dias após
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Os seguintes resultados após a artroplastia total do joelho serão comparados para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: • Melhoria nos níveis de dor no pós -operatório, com base na medição da intensidade da dor usando uma escala visual analógica (VAS) às 24 horas, 72 horas e 7 dias (todas as chamadas telefônicas) e 28 dias |
24 horas, 72 horas, 7 dias e 28 dias após
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ROM pós -operatória
Prazo: 28, 120 e 365 dias depois
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Os seguintes resultados após a artroplastia total do joelho serão comparados para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com o PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: alteração do movimento (ROM) a 28, 120 e 365 dias
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28, 120 e 365 dias depois
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Medida de desfecho relatada pelo paciente
Prazo: 120 e 365 dias no pós -operatório
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Os seguintes resultados após a artroplastia total do joelho serão comparados para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: • Mudança na lesão do joelho e pontuação do resultado do resultado da osteoartrite (KOOs) aos 120 e 365 dias no pós -operatório |
120 e 365 dias no pós -operatório
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Paciente relatou medidas de desfecho 2
Prazo: 120 e 365 dias após opra
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Os seguintes resultados após a artroplastia total do joelho serão comparados para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: • Mudança na pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) em 120 e 365 dias após opp |
120 e 365 dias após opra
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Uso do medicamento para dor postal
Prazo: 24 horas, 72 horas e 7 dias e 28 dias depois
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Os seguintes resultados após a artroplastia total do joelho serão comparados para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: • Diminuição do equivalente a morfina (MEQ) no pós -operatório às 24 horas, 72 horas e 7 dias (todas as chamadas telefônicas) e 28 dias |
24 horas, 72 horas e 7 dias e 28 dias depois
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Taxa mua
Prazo: 28 dias após op
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O seguinte resultado após a artroplastia total do joelho será comparado para determinar se os resultados são significativamente melhores para Zilretta (Grupo 3) e metilprednisolona (Grupo 2) em comparação com PAI padrão (Grupo 1) e Zilretta versus metilprednisolona: • Manipulação reduzida sob taxas de anestesia (MUA) em comparação com a taxa histórica em nossa instituição aos 28 dias |
28 dias após op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e análise de subgrupos
Prazo: 28 dias, 120 dias, 365 dias depois
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Para determinar se as taxas de eventos adversos associados a Zilretta e metilprednisolona são significativamente menores que as taxas de eventos adversos para PAI padrão.
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28 dias, 120 dias, 365 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
- Wang Y, Li Z, Gao X, Lin J. The efficacy and safety of intra-articular injection of corticosteroids in multimodal analgesic cocktails in total knee arthroplasty-a historically controlled study. Front Surg. 2024 Jun 11;11:1279462. doi: 10.3389/fsurg.2024.1279462. eCollection 2024.
- Wainwright JD, Gugala Z, Krueger CA, Wenke JC. Adding corticosteroids to intra-operative periarticular injections in total knee arthroplasty: A systematic review. Knee. 2024 Aug;49:87-96. doi: 10.1016/j.knee.2024.05.009. Epub 2024 Jun 13.
- Wainwright JD, Alaraj S, Wenke JC. Systematic review of intraoperative corticosteroid injections and the risk of infection in arthroscopic surgery. J Clin Orthop Trauma. 2024 Jan 3;48:102332. doi: 10.1016/j.jcot.2024.102332. eCollection 2024 Jan.
- Sreedharan Nair V, Ganeshan Radhamony N, Rajendra R, Mishra R. Effectiveness of intraoperative periarticular cocktail injection for pain control and knee motion recovery after total knee replacement. Arthroplast Today. 2019 Jul 12;5(3):320-324. doi: 10.1016/j.artd.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.
- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
- Oshima A, Hatayama K, Terauchi M, Kakiage H, Hashimoto S, Chikuda H. The comparison of dexamethasone and triamcinolone periarticular administration in total knee arthroplasty: retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s12891-022-05048-8.
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- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0.
- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-21385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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