Gebruik van corticosteroïde in intraopertieve injecties bij totale knievervangingsoperatie. (TKACSI)
Adjunctief gebruik van corticosteroïde in periarticulaire injecties in primaire totale knieartroplastiek
Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen welk type steroïdengeneeskunde, wanneer toegevoegd aan een standaard pijnbestrijding injectie tijdens totale knievervangingsoperatie, het beste werkt bij het verminderen van pijn, het beperken van het gebruik van opioïden en het verbeteren van herstel bij volwassenen die een operatie ondergaan voor ernstige knieartritis of letsel.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het toevoegen van een steroïde aan de injectie de pijnbestrijding en vermindert het gebruik van het opioïden na de operatie? Is de nieuwere Steroid (Zilretta) van Extended-Release effectiever en veiliger-vooral vooral voor patiënten met diabetes-dan de traditionele steroïde (methylprednisolon)?
Onderzoekers zullen vergelijken:
Standaard pijnbestrijding injectie alleen standaardinjectie plus methylprednisolon standaardinjectie plus zilretta om te zien welke optie een betere pijnverlichting, minder opioïdengebruik en verbeterde kniefunctie biedt.
(Patiënten met diabetes of prediabetes zullen zich alleen in de standaard injectie- of ziletta -groepen bevinden, zodat onderzoekers kunnen bestuderen of zilretta veiliger is voor de controle van de bloedsuikerspiegel.)
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen tijdens hun totale knievervangingsoperatie ontvangt de toegewezen pijnbestrijding injectie rond het kniegewricht
Worden gevolgd na de operatie om te meten:
Pijnniveaus Opioïde pijnmedicatie Gebruik kniebeweging (bewegingsbereik) of een andere procedure (zoals manipulatie onder anesthesie) nodig is als de knie te stijve door de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken wordt over pijn en functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervangingsoperatie (ook wel totale knieartroplastiek of TKA genoemd) is een veel voorkomende procedure voor mensen met ernstige knieartritis of letsel. Hoewel de operatie vaak leidt tot aanzienlijke pijnverlichting en verbeterde mobiliteit, kunnen de dagen en weken daarna ongemakkelijk zijn. Het beheren van pijn tijdens het herstel is belangrijk om patiënten zich beter te laten voelen, maar ook om hen te helpen hun knie eerder te bewegen, overmatig gebruik van opioïde medicijnen te voorkomen en sneller weer normale activiteiten te krijgen.
Een veel voorkomend hulpmiddel voor pijnbeheer wordt een pericapsulaire injectie (PAI) genoemd. Dit is een mengsel van medicijnen die tijdens de operatie rond het kniegewricht worden geïnjecteerd om de pijn na de operatie te helpen beheersen. PAIS omvat meestal een langdurige verdovende geneeskunde, een ontstekingsremmend medicijn en soms andere medicijnen die de pijnverlichting verbeteren. Corticosteroïden-krachtige ontstekingsremmende medicijnen worden soms toegevoegd, maar het beste type steroïde en de ideale manier om het te geven wordt nog steeds besproken onder artsen.
Waarom deze studie wordt uitgevoerd, deze studie zal twee soorten corticosteroïden, methylprednisolon (een traditionele steroïde) en zilretta (een nieuwere, uitgebreide afgifte vorm van de steroïde triamcinolon) vergelijken om te zien welke beter werkt bij de standaard PAI. Zilretta brengt medicatie langzaam in de loop van de tijd vrij, wat kan leiden tot langdurige pijnbestrijding en minder bijwerkingen zoals tijdelijke toename van de bloedsuikerspiegel die vooral belangrijk is voor mensen met diabetes.
Hoe de studie werkt
Patiënten met totale knievervanging worden willekeurig in een van de drie groepen geplaatst:
- Alleen standaard PAI-Dit mengsel omvat een langwerkend verdovende geneeskunde, een ontstekingsremmende (ketorolac), een kleine dosis adrenaline (epinefrine), clonidine (om te helpen met pijnbestrijding) en steriele zoutoplossing.
- Standaard PAI + methylprednisolon - hetzelfde standaardmengsel met de toevoeging van 40 mg methylprednisolon.
- Standard PAI + Zilretta - Hetzelfde standaardmengsel met 32 mg zilretta, de steroïde van de uitgebreide afgifte.
Mensen met diabetes of prediabetes worden alleen in groepen 1 of 3 geplaatst, zodat onderzoekers kunnen vergelijken hoe Zilretta hen beïnvloedt in vergelijking met helemaal geen steroïde.
Wat zal worden gemeten
De onderzoekers zullen de voortgang van patiënten op verschillende punten na de operatie controleren om te onderzoeken:
- Pijnniveaus
- Gebruik van opioïde pijnmedicatie (gemeten in morfine-equivalent doses)
- Kniebeweging (bewegingsbereik)
- Behoefte aan verdere procedures (zoals manipulatie onder anesthesie, of MUA, als de knie te stijf wordt)
- Met de patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken (inclusief de knieblessure en de osteoartritis uitkomstscore en de numerieke evaluatie van enkele beoordeling) verwachte bevindingen
Het team gelooft dat het toevoegen van een corticosteroïde aan de Pai wil:
- Verbeter de pijnbestrijding
- Verminder de behoefte aan opioïde medicijnen
- Verlaag het risico op het nodig hebben van een manipulatieprocedure om het bewegingsbereik te verbeteren.
Waarom dit uitmaakt van het verleden onderzoekt dat PAIS kan helpen om pijn en de behoefte aan opioïden na een knievervangingsoperatie te verminderen, zonder het risico op infectie of andere ernstige complicaties te verhogen. Maar artsen weten nog steeds niet welke steroïde het beste te gebruiken is. Als Zilretta beter werkt en minder bijwerkingen veroorzaakt, kan dit de voorkeursoptie worden voor veel patiënten met name die met andere gezondheidsproblemen zoals diabetes.
De resultaten van deze studie zouden kunnen helpen chirurgen te begeleiden naar de veiligste en meest effectieve pijnbestrijdingsstrategieën voor mensen die herstellen van knievervangingsoperaties, wat uiteindelijk leidt tot betere herstel, minder complicaties en verbeterde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John P Cody, MD
- Telefoonnummer: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Ian P Marshall, MD
- Telefoonnummer: 585-576-7864
- E-mail: ian.p.marshall.mil@health.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Werving
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- John P Cody, MD
- Telefoonnummer: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
-
Onderonderzoeker:
- Garrett Neel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Robert W Tracey, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sean E Slaven, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ian P Marshall, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- John P. Cody, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen de MHS die in aanmerking komen voor herten die in aanmerking komen onder de primaire TKA in Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), chirurgiecentrum van Chevy Chase of District Surgery Center
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Succesvolle chirurgische interventie
Uitsluitingscriteria:
- Unicompartmental knieartroplastiek (uka)
- Revisie Totale knieartroplastiek (RTKA)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergische voor ingrediënten in Pai of eerdere bijwerkingen op steroïden die in deze studie worden gebruikt
- Diabetici zullen worden uitgesloten van groep 2 (standaard PAI + methylprednisolone)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Pai
Groep1 (n = 80; 40 niet-diabetische en 40 diabetische deelnemers): standaard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaïne (5 mg/ml) en 0,5 mg epinefrine (1 mg/ml), 0,8 ml clonidine (0,1 mg/ml) en 8,45 ml 0,9% sodium chloride
|
Standaard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaïne (5 mg/ml) en 0,5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
2. Group2 (n = 40, niet-diabetisch): standaard pai + 40mg methylprednisolon (n = 40)
|
Standaard PAI + 40mg methylprednisolon (n = 40)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zilretta
3. Groep3 (n = 80; 40 niet-diabetische en 40 diabetische deelnemers): standaard PAI + 32 mg zilretta (triamcinolon acetonide uitgebreide release injecteerbare suspensie)
|
Standaard PAI + 32mg Zilretta (triamcinolon acetonide uitgebreide release injecteerbare ophanging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is om te bepalen of de totale resultaten van knieartroplastiek aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en zilretta versus methylprednisolon.
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 7 dagen en 28 dagen post
|
De volgende resultaten na totale knieartroplastiek zullen worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en ziletta versus methylprednisolon: • Verbetering van de pijnniveaus postoperatief op basis van het meten van de pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op 24 uur, 72 uur en 7 dagen (alle telefoongesprek) en 28 dagen |
24 uur, 72 uur, 7 dagen en 28 dagen post
|
|
Postoperatieve ROM
Tijdsspanne: 28, 120 en 365 dagen postop
|
De volgende resultaten na totale knieartroplastiek zullen worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en zilretta versus methylprednisolon: verandering in het bewegingsbereik (Rom) bij 28, 120 en 365 dagen na de 28, 120 en 365 dagen na de 28, 120 en 365 dagen na de 28, 120 en 365 dagen na de 28, 120 en 365 dagen.
|
28, 120 en 365 dagen postop
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: 120 en 365 dagen na de operatie
|
De volgende resultaten na totale knieartroplastiek zullen worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en ziletta versus methylprednisolon: • Verandering in knieblessure en artrose -score (KOOS) score op 120 en 365 dagen na de operatie |
120 en 365 dagen na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 2
Tijdsspanne: 120 en 365 dagen postop
|
De volgende resultaten na totale knieartroplastiek zullen worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en ziletta versus methylprednisolon: • Verandering van enkele beoordeling Numerieke Evaluatie (SANE) score op 120 en 365 dagen postop |
120 en 365 dagen postop
|
|
Postop Pain Medication gebruik
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 7 dagen en 28 dagen postop
|
De volgende resultaten na totale knieartroplastiek zullen worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en ziletta versus methylprednisolon: • Verminderd morfine -equivalent (meq) postoperatief na 24 uur, 72 uur en 7 dagen (alle telefoongesprek) en 28 dagen |
24 uur, 72 uur en 7 dagen en 28 dagen postop
|
|
MUA -tarief
Tijdsspanne: 28 dagen postop
|
Het volgende resultaat na totale knieartroplastiek zal worden vergeleken om te bepalen of de resultaten aanzienlijk beter zijn voor zilretta (groep 3) en methylprednisolon (groep 2) in vergelijking met standaard PAI (groep 1) en ziletta versus methylprednisolon: • Verminderde manipulatie onder anesthesiepercentages (MUA) vergeleken met historisch percentage in onze instelling na 28 dagen |
28 dagen postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en subgroepanalyse
Tijdsspanne: 28 dagen, 120 dagen, 365 dagen postop
|
Om te bepalen of de bijwerkingen van Zilretta en methylprednisolon aanzienlijk lager zijn dan de bijwerkingen voor standaard PAI.
|
28 dagen, 120 dagen, 365 dagen postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
- Wang Y, Li Z, Gao X, Lin J. The efficacy and safety of intra-articular injection of corticosteroids in multimodal analgesic cocktails in total knee arthroplasty-a historically controlled study. Front Surg. 2024 Jun 11;11:1279462. doi: 10.3389/fsurg.2024.1279462. eCollection 2024.
- Wainwright JD, Gugala Z, Krueger CA, Wenke JC. Adding corticosteroids to intra-operative periarticular injections in total knee arthroplasty: A systematic review. Knee. 2024 Aug;49:87-96. doi: 10.1016/j.knee.2024.05.009. Epub 2024 Jun 13.
- Wainwright JD, Alaraj S, Wenke JC. Systematic review of intraoperative corticosteroid injections and the risk of infection in arthroscopic surgery. J Clin Orthop Trauma. 2024 Jan 3;48:102332. doi: 10.1016/j.jcot.2024.102332. eCollection 2024 Jan.
- Sreedharan Nair V, Ganeshan Radhamony N, Rajendra R, Mishra R. Effectiveness of intraoperative periarticular cocktail injection for pain control and knee motion recovery after total knee replacement. Arthroplast Today. 2019 Jul 12;5(3):320-324. doi: 10.1016/j.artd.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.
- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
- Oshima A, Hatayama K, Terauchi M, Kakiage H, Hashimoto S, Chikuda H. The comparison of dexamethasone and triamcinolone periarticular administration in total knee arthroplasty: retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s12891-022-05048-8.
- Moon HK, Han CD, Yang IH, Cha BS. Factors affecting outcome after total knee arthroplasty in patients with diabetes mellitus. Yonsei Med J. 2008 Feb 29;49(1):129-37. doi: 10.3349/ymj.2008.49.1.129.
- Liu M, Zhang D, Shi B. Comparison of the Post-Total Knee Arthroplasty Analgesic Effect of Intraoperative Periarticular Injection of Different Analgesics. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Dec;29(12):1169-1172. doi: 10.29271/jcpsp.2019.12.1169.
- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0.
- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-21385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .