- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07151417
- Original retssag
Anvendelse af kortikosteroid i intraopertive injektioner i total knæudskiftningskirurgi. (TKACSI)
Adjunktiv brug af kortikosteroid i periartikulære injektioner i primær total knæarthroplastik
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvilken type steroidmedicin, når den tilføjes til en standard smertekontrolinjektion under total knæudskiftningskirurgi, fungerer bedst til at reducere smerter, begrænse opioidbrug og forbedre bedring hos voksne, der gennemgår operation for svær knæartritis eller skade.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer tilføjelse af en steroid til injektionen smertekontrol og reducerer opioidbrug efter operationen? Er den nyere steroid (Zilretta) mere effektiv og sikrere, især for patienter med diabetes-end den traditionelle steroid (methylprednisolon)?
Forskere vil sammenligne:
Standard smertekontrolinjektion alene standardinjektion plus methylprednisolon standardinjektion plus zilretta for at se, hvilken mulighed der giver bedre smertelindring, mindre opioidbrug og forbedret knæfunktion.
(Patienter med diabetes eller prediabetes vil kun være i standardinjektions- eller zilretta -grupper, så forskere kan studere, om Zilretta er sikrere for blodsukkerkontrol.)
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt en af studiegrupperne under deres samlede knæudskiftningskirurgi Modtag den tildelte smertekontrolinjektion omkring knæleddet
Følges efter operation for at måle:
Smertniveauer Opioid smertemedicin Brug knæbevægelse (bevægelsesområde) Hvorvidt en anden procedure (såsom manipulation under anæstesi) er nødvendig, hvis knæet bliver for stift patientrapporterede resultatundersøgelser om smerte og funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftningskirurgi (også kaldet total knæarthroplastik eller TKA) er en almindelig procedure for mennesker med svær knæartritis eller skade. Mens operationen ofte fører til betydelig smertelindring og forbedret mobilitet, kan dagene og ugerne bagefter være ubehagelige. Håndtering af smerte under bedring er vigtig-ikke bare for at få patienter til at føle sig bedre, men også for at hjælpe dem med at bevæge deres knæ før, undgå overdreven brug af opioidmedicin og komme tilbage til normale aktiviteter hurtigere.
Et almindeligt smertehåndteringsværktøj kaldes en perikapsulær injektion (PAI). Dette er en blanding af medicin, der indsprøjtes omkring knæleddet under operationen for at hjælpe med at kontrollere smerter efter operationen. PAI'er inkluderer normalt en langvarig bedøvende medicin, et antiinflammatorisk lægemiddel og undertiden andre medicin, der forbedrer smertelindring. Kortikosteroider-magtfulde antiinflammatoriske lægemidler-tilsættes undertiden, men den bedste type steroid og den ideelle måde at give det drøftes stadig blandt læger.
Hvorfor denne undersøgelse udføres, vil denne undersøgelse sammenligne to typer kortikosteroider, methylprednisolon (en traditionel steroid) og zilretta (en nyere form for udvidet frigivelse af steroid triamcinolon) for at se, hvad der fungerer bedre, når den tilføjes til standard PAI. Zilretta frigiver medicinen langsomt over tid, hvilket kan føre til længerevarende smertekontrol og færre bivirkninger, såsom midlertidige stigninger i blodsukkeret-især vigtigt for mennesker med diabetes.
Hvordan undersøgelsen fungerer
Patienter, der har total knæudskiftning, placeres tilfældigt i en af tre grupper:
- Kun standard PAI-denne blanding inkluderer en langtidsvirkende bedøvende medicin, en antiinflammatorisk (ketorolac), en lille dosis adrenalin (epinephrin), clonidin (for at hjælpe med smertekontrol) og steril saltvand.
- Standard PAI + methylprednisolon - den samme standardblanding med tilsætning af 40 mg methylprednisolon.
- Standard Pai + Zilretta - Den samme standardblanding med 32 mg Zilretta, den udvidede frigivelsessteroid.
Mennesker med diabetes eller prediabetes vil kun blive placeret i gruppe 1 eller 3, så forskere kan sammenligne, hvordan Zilretta påvirker dem sammenlignet med overhovedet ikke steroid.
Hvad vil der blive målt
Forskerne vil kontrollere patienternes fremskridt på flere punkter efter operationen for at undersøge:
- Smertniveauer
- Brug af opioid smertemedicin (målt i morfin-ækvivalente doser)
- Knæbevægelse (bevægelsesområde)
- Behov for yderligere procedurer (såsom manipulation under anæstesi eller MUA, hvis knæet bliver for stift)
- Patientrapporterede resultatundersøgelser (inklusive knæskade og slidgigt resultatresultat og den enkelte vurdering numeriske evaluering) Forventede fund
Holdet mener, at tilføjelse af en kortikosteroid til Pai Will:
- Forbedre smertekontrol
- Reducer behovet for opioidmedicin
- Sænk risikoen for at have brug for en manipulationsprocedure for at forbedre bevægelsesområdet for bevægelsen, de forventer også, at Zilretta, fordi den varer længere, vil fungere bedre end methylprednisolon-især hos mennesker med diabetes ved at tilbyde smertelindring uden at forårsage så meget midlertidig stigning i blodsukkeret.
Hvorfor dette betyder tidligere forskning viser, at PAI'er kan hjælpe med at reducere smerter og behovet for opioider efter knæudskiftningskirurgi uden at øge risikoen for infektion eller andre alvorlige komplikationer. Men læger ved stadig ikke, hvilken steroid der er bedst at bruge. Hvis Zilretta fungerer bedre og forårsager færre bivirkninger, kan det blive den foretrukne mulighed for mange patienter-partikulært dem med andre sundhedsmæssige problemer som diabetes.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at guide kirurger mod de sikreste og mest effektive smertekontrolstrategier for mennesker, der er kommet efter knæudskiftningskirurgi, hvilket i sidste ende fører til bedre inddrivelser, færre komplikationer og forbedret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ian P Marshall, MD
- Telefonnummer: 585-576-7864
- E-mail: ian.p.marshall.mil@health.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- John P Cody, MD
- Telefonnummer: 301-538-2472
- E-mail: john.p.cody3.mil@health.mil
-
Underforsker:
- Garrett Neel, MD
-
Underforsker:
- Robert W Tracey, MD
-
Underforsker:
- Sean E Slaven, MD
-
Underforsker:
- Ian P Marshall, MD
-
Ledende efterforsker:
- John P. Cody, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter inden for MHS, der er hjorte, der er berettigede, gennemgår primær TKA ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Surgery Center of Chevy Chase eller District Surgery Center
- 18 år eller ældre
- vellykket kirurgisk indgriben
Ekskluderingskriterier:
- Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)
- Revision Total Knee Arthroplasty (RTKA)
- Kvinder, der er gravide eller sygepleje
- Allergisk over for ingredienser i PAI eller tidligere bivirkning på steroider, der bruges i denne undersøgelse
- Diabetikere vil blive udelukket fra gruppe 2 (standard PAI + methylprednisolon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pai
Gruppe1 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltagere): Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaine (5 mg/ml) og 0,5 mg epinephrin (1 mg/ml), 0,8 ml klonidin (0,1 mg/ml) Natriumchlorid
|
Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaine (5 mg/ml) og 0,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
2. gruppe2 (n = 40, ikke-diabetisk): standard PAI + 40 mg methylprednisolon (n = 40)
|
Standard PAI + 40 mg methylprednisolon (n = 40)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zilretta
3. gruppe3 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltagere): Standard PAI + 32 mg Zilretta (triamcinolonacetonid udvidet frigivelse af injicerbar suspension)
|
Standard PAI + 32 mg zilretta (triamcinolonacetonid udvidet frigivelse injicerbar suspension)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er at bestemme, om de samlede knæarthroplastikresultater er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus methylprednisolon.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter
|
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: • Forbedring i smerteliveauer postoperativt baseret på måling af smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved 24 timer, 72 timer og 7 dage (alt telefonopkald) og 28 dage |
24 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter
|
|
Postoperativ ROM
Tidsramme: 28, 120 og 365 dage Postop
|
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at afgøre, om resultaterne er markant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: Ændring i bevægelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dage postop
|
28, 120 og 365 dage Postop
|
|
Patient rapporterede resultatmål
Tidsramme: 120 og 365 dage postoperativt
|
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: • Ændring i knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) score på 120 og 365 dage postoperativt |
120 og 365 dage postoperativt
|
|
Patient rapporterede resultatmål 2
Tidsramme: 120 og 365 dage postop
|
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: • Ændring i enkeltvurdering numerisk evaluering (SANE) score på 120 og 365 dage Postop |
120 og 365 dage postop
|
|
Brug af smertemedicin
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dage og 28 dage postop
|
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: • Nedsat morfinækvivalent (MEQ) postoperativt ved 24 timer, 72 timer og 7 dage (alt telefonopkald) og 28 dage |
24 timer, 72 timer og 7 dage og 28 dage postop
|
|
MUA -sats
Tidsramme: 28 dages postop
|
Følgende resultat efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og zilretta versus methylprednisolon: • Nedsat manipulation under anæstesihastigheder (MUA) sammenlignet med historisk sats på vores institution på 28 dage |
28 dages postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og undergruppeanalyse
Tidsramme: 28 dage, 120 dage, 365 dage postop
|
For at bestemme, om de bivirkningshændelseshastigheder, der er forbundet med Zilretta og Methylprednisolon, er signifikant mindre end de bivirkningshændelsesgrader for standard PAI.
|
28 dage, 120 dage, 365 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Su C, Liu Y, Wu P, Lang J, Chen L. Comparison Between Periarticular Analgesia Versus Intraarticular Injection for Effectiveness and Safety After Total Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):952-955. doi: 10.1016/j.jopan.2022.04.010. Epub 2022 Sep 16.
- Hannon CP, Fillingham YA, Spangehl MJ, Karas V, Kamath AF, Casambre FD, Verity TJ, Nelson N, Hamilton WG, Della Valle CJ. The Efficacy and Safety of Periarticular Injection in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Oct;37(10):1928-1938.e9. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.045.
- Wang Y, Li Z, Gao X, Lin J. The efficacy and safety of intra-articular injection of corticosteroids in multimodal analgesic cocktails in total knee arthroplasty-a historically controlled study. Front Surg. 2024 Jun 11;11:1279462. doi: 10.3389/fsurg.2024.1279462. eCollection 2024.
- Wainwright JD, Gugala Z, Krueger CA, Wenke JC. Adding corticosteroids to intra-operative periarticular injections in total knee arthroplasty: A systematic review. Knee. 2024 Aug;49:87-96. doi: 10.1016/j.knee.2024.05.009. Epub 2024 Jun 13.
- Wainwright JD, Alaraj S, Wenke JC. Systematic review of intraoperative corticosteroid injections and the risk of infection in arthroscopic surgery. J Clin Orthop Trauma. 2024 Jan 3;48:102332. doi: 10.1016/j.jcot.2024.102332. eCollection 2024 Jan.
- Sreedharan Nair V, Ganeshan Radhamony N, Rajendra R, Mishra R. Effectiveness of intraoperative periarticular cocktail injection for pain control and knee motion recovery after total knee replacement. Arthroplast Today. 2019 Jul 12;5(3):320-324. doi: 10.1016/j.artd.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.
- Schwartz A, Cochrane NH, Jiranek WA, Ryan SP. Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Jun 15;31(12):614-619. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-01179. Epub 2023 Apr 14.
- Russell SJ, Sala R, Conaghan PG, Habib G, Vo Q, Manning R, Kivitz A, Davis Y, Lufkin J, Johnson JR, Kelley S, Bodick N. Triamcinolone acetonide extended-release in patients with osteoarthritis and type 2 diabetes: a randomized, phase 2 study. Rheumatology (Oxford). 2018 Dec 1;57(12):2235-2241. doi: 10.1093/rheumatology/key265.
- Oshima A, Hatayama K, Terauchi M, Kakiage H, Hashimoto S, Chikuda H. The comparison of dexamethasone and triamcinolone periarticular administration in total knee arthroplasty: retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s12891-022-05048-8.
- Moon HK, Han CD, Yang IH, Cha BS. Factors affecting outcome after total knee arthroplasty in patients with diabetes mellitus. Yonsei Med J. 2008 Feb 29;49(1):129-37. doi: 10.3349/ymj.2008.49.1.129.
- Liu M, Zhang D, Shi B. Comparison of the Post-Total Knee Arthroplasty Analgesic Effect of Intraoperative Periarticular Injection of Different Analgesics. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Dec;29(12):1169-1172. doi: 10.29271/jcpsp.2019.12.1169.
- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0.
- Kulkarni M, Mallesh M, Wakankar H, Prajapati R, Pandit H. Effect of Methylprednisolone in Periarticular Infiltration for Primary Total Knee Arthroplasty on Pain and Rehabilitation. J Arthroplasty. 2019 Aug;34(8):1646-1649. doi: 10.1016/j.arth.2019.04.060. Epub 2019 May 2.
- Kim JI, Kim YT, Jung HJ, Lee JK. Does adding corticosteroids to periarticular injection affect the postoperative acute phase response after total knee arthroplasty? Knee. 2020 Mar;27(2):493-499. doi: 10.1016/j.knee.2019.10.029. Epub 2019 Dec 2.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kg G, J R. Efficacy of Intraoperative Periarticular Local Infiltration for Pain Control and Ambulation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Case-Control Study. Cureus. 2024 Jan 20;16(1):e52639. doi: 10.7759/cureus.52639. eCollection 2024 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-21385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .