Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kortikosteroid i intraopertive injektioner i total knæudskiftningskirurgi. (TKACSI)

17. august 2026 opdateret af: Ian P. Marshall, Walter Reed National Military Medical Center

Adjunktiv brug af kortikosteroid i periartikulære injektioner i primær total knæarthroplastik

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvilken type steroidmedicin, når den tilføjes til en standard smertekontrolinjektion under total knæudskiftningskirurgi, fungerer bedst til at reducere smerter, begrænse opioidbrug og forbedre bedring hos voksne, der gennemgår operation for svær knæartritis eller skade.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer tilføjelse af en steroid til injektionen smertekontrol og reducerer opioidbrug efter operationen? Er den nyere steroid (Zilretta) mere effektiv og sikrere, især for patienter med diabetes-end den traditionelle steroid (methylprednisolon)?

Forskere vil sammenligne:

Standard smertekontrolinjektion alene standardinjektion plus methylprednisolon standardinjektion plus zilretta for at se, hvilken mulighed der giver bedre smertelindring, mindre opioidbrug og forbedret knæfunktion.

(Patienter med diabetes eller prediabetes vil kun være i standardinjektions- eller zilretta -grupper, så forskere kan studere, om Zilretta er sikrere for blodsukkerkontrol.)

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt en af ​​studiegrupperne under deres samlede knæudskiftningskirurgi Modtag den tildelte smertekontrolinjektion omkring knæleddet

Følges efter operation for at måle:

Smertniveauer Opioid smertemedicin Brug knæbevægelse (bevægelsesområde) Hvorvidt en anden procedure (såsom manipulation under anæstesi) er nødvendig, hvis knæet bliver for stift patientrapporterede resultatundersøgelser om smerte og funktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftningskirurgi (også kaldet total knæarthroplastik eller TKA) er en almindelig procedure for mennesker med svær knæartritis eller skade. Mens operationen ofte fører til betydelig smertelindring og forbedret mobilitet, kan dagene og ugerne bagefter være ubehagelige. Håndtering af smerte under bedring er vigtig-ikke bare for at få patienter til at føle sig bedre, men også for at hjælpe dem med at bevæge deres knæ før, undgå overdreven brug af opioidmedicin og komme tilbage til normale aktiviteter hurtigere.

Et almindeligt smertehåndteringsværktøj kaldes en perikapsulær injektion (PAI). Dette er en blanding af medicin, der indsprøjtes omkring knæleddet under operationen for at hjælpe med at kontrollere smerter efter operationen. PAI'er inkluderer normalt en langvarig bedøvende medicin, et antiinflammatorisk lægemiddel og undertiden andre medicin, der forbedrer smertelindring. Kortikosteroider-magtfulde antiinflammatoriske lægemidler-tilsættes undertiden, men den bedste type steroid og den ideelle måde at give det drøftes stadig blandt læger.

Hvorfor denne undersøgelse udføres, vil denne undersøgelse sammenligne to typer kortikosteroider, methylprednisolon (en traditionel steroid) og zilretta (en nyere form for udvidet frigivelse af steroid triamcinolon) for at se, hvad der fungerer bedre, når den tilføjes til standard PAI. Zilretta frigiver medicinen langsomt over tid, hvilket kan føre til længerevarende smertekontrol og færre bivirkninger, såsom midlertidige stigninger i blodsukkeret-især vigtigt for mennesker med diabetes.

Hvordan undersøgelsen fungerer

Patienter, der har total knæudskiftning, placeres tilfældigt i en af ​​tre grupper:

  1. Kun standard PAI-denne blanding inkluderer en langtidsvirkende bedøvende medicin, en antiinflammatorisk (ketorolac), en lille dosis adrenalin (epinephrin), clonidin (for at hjælpe med smertekontrol) og steril saltvand.
  2. Standard PAI + methylprednisolon - den samme standardblanding med tilsætning af 40 mg methylprednisolon.
  3. Standard Pai + Zilretta - Den samme standardblanding med 32 mg Zilretta, den udvidede frigivelsessteroid.

Mennesker med diabetes eller prediabetes vil kun blive placeret i gruppe 1 eller 3, så forskere kan sammenligne, hvordan Zilretta påvirker dem sammenlignet med overhovedet ikke steroid.

Hvad vil der blive målt

Forskerne vil kontrollere patienternes fremskridt på flere punkter efter operationen for at undersøge:

  • Smertniveauer
  • Brug af opioid smertemedicin (målt i morfin-ækvivalente doser)
  • Knæbevægelse (bevægelsesområde)
  • Behov for yderligere procedurer (såsom manipulation under anæstesi eller MUA, hvis knæet bliver for stift)
  • Patientrapporterede resultatundersøgelser (inklusive knæskade og slidgigt resultatresultat og den enkelte vurdering numeriske evaluering) Forventede fund

Holdet mener, at tilføjelse af en kortikosteroid til Pai Will:

  • Forbedre smertekontrol
  • Reducer behovet for opioidmedicin
  • Sænk risikoen for at have brug for en manipulationsprocedure for at forbedre bevægelsesområdet for bevægelsen, de forventer også, at Zilretta, fordi den varer længere, vil fungere bedre end methylprednisolon-især hos mennesker med diabetes ved at tilbyde smertelindring uden at forårsage så meget midlertidig stigning i blodsukkeret.

Hvorfor dette betyder tidligere forskning viser, at PAI'er kan hjælpe med at reducere smerter og behovet for opioider efter knæudskiftningskirurgi uden at øge risikoen for infektion eller andre alvorlige komplikationer. Men læger ved stadig ikke, hvilken steroid der er bedst at bruge. Hvis Zilretta fungerer bedre og forårsager færre bivirkninger, kan det blive den foretrukne mulighed for mange patienter-partikulært dem med andre sundhedsmæssige problemer som diabetes.

Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at guide kirurger mod de sikreste og mest effektive smertekontrolstrategier for mennesker, der er kommet efter knæudskiftningskirurgi, hvilket i sidste ende fører til bedre inddrivelser, færre komplikationer og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Garrett Neel, MD
        • Underforsker:
          • Robert W Tracey, MD
        • Underforsker:
          • Sean E Slaven, MD
        • Underforsker:
          • Ian P Marshall, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John P. Cody, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter inden for MHS, der er hjorte, der er berettigede, gennemgår primær TKA ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), Surgery Center of Chevy Chase eller District Surgery Center
  • 18 år eller ældre
  • vellykket kirurgisk indgriben

Ekskluderingskriterier:

  • Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)
  • Revision Total Knee Arthroplasty (RTKA)
  • Kvinder, der er gravide eller sygepleje
  • Allergisk over for ingredienser i PAI eller tidligere bivirkning på steroider, der bruges i denne undersøgelse
  • Diabetikere vil blive udelukket fra gruppe 2 (standard PAI + methylprednisolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pai
Gruppe1 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltagere): Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaine (5 mg/ml) og 0,5 mg epinephrin (1 mg/ml), 0,8 ml klonidin (0,1 mg/ml) Natriumchlorid
Standard PAI: 30 mg toradol/ketorolac (30 mg/ml), 49,25 ml 0,5% ropivacaine (5 mg/ml) og 0,5 mg
Aktiv komparator: Methylprednisolon
2. gruppe2 (n = 40, ikke-diabetisk): standard PAI + 40 mg methylprednisolon (n = 40)
Standard PAI + 40 mg methylprednisolon (n = 40)
Andre navne:
  • PAI + METHYLPREDNISOLONE
Aktiv komparator: Zilretta
3. gruppe3 (n = 80; 40 ikke-diabetiske og 40 diabetiske deltagere): Standard PAI + 32 mg Zilretta (triamcinolonacetonid udvidet frigivelse af injicerbar suspension)
Standard PAI + 32 mg zilretta (triamcinolonacetonid udvidet frigivelse injicerbar suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at bestemme, om de samlede knæarthroplastikresultater er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus methylprednisolon.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter

Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon:

• Forbedring i smerteliveauer postoperativt baseret på måling af smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved 24 timer, 72 timer og 7 dage (alt telefonopkald) og 28 dage

24 timer, 72 timer, 7 dage og 28 dage efter
Postoperativ ROM
Tidsramme: 28, 120 og 365 dage Postop
Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at afgøre, om resultaterne er markant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon: Ændring i bevægelse (ROM) ved 28, 120 og 365 dage postop
28, 120 og 365 dage Postop
Patient rapporterede resultatmål
Tidsramme: 120 og 365 dage postoperativt

Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon:

• Ændring i knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) score på 120 og 365 dage postoperativt

120 og 365 dage postoperativt
Patient rapporterede resultatmål 2
Tidsramme: 120 og 365 dage postop

Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon:

• Ændring i enkeltvurdering numerisk evaluering (SANE) score på 120 og 365 dage Postop

120 og 365 dage postop
Brug af smertemedicin
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dage og 28 dage postop

Følgende resultater efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og Zilretta versus Methylprednisolon:

• Nedsat morfinækvivalent (MEQ) postoperativt ved 24 timer, 72 timer og 7 dage (alt telefonopkald) og 28 dage

24 timer, 72 timer og 7 dage og 28 dage postop
MUA -sats
Tidsramme: 28 dages postop

Følgende resultat efter total knæarthroplastik vil blive sammenlignet for at bestemme, om resultaterne er signifikant bedre for Zilretta (gruppe 3) og methylprednisolon (gruppe 2) sammenlignet med standard PAI (gruppe 1) og zilretta versus methylprednisolon:

• Nedsat manipulation under anæstesihastigheder (MUA) sammenlignet med historisk sats på vores institution på 28 dage

28 dages postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og undergruppeanalyse
Tidsramme: 28 dage, 120 dage, 365 dage postop
For at bestemme, om de bivirkningshændelseshastigheder, der er forbundet med Zilretta og Methylprednisolon, er signifikant mindre end de bivirkningshændelsesgrader for standard PAI.
28 dage, 120 dage, 365 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Cody, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Faktiske)

3. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner