オムニポッドポンプによって送達されるゴナドトロピン放出ホルモンの薬物動態（PK）濃度を測定するための研究
2025年11月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
健康な女性被験者のオムニポッド送達システムを介して皮下投与されたゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）のPKを調査するオープンラベル試験
無月経の原因の1つは視床下部無月経です。これは、内因性ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）パルスの振幅および/または頻度の欠乏です。
これの結果は、月経周期の固定と停止につながります。
拍動性GNRHは、原発性視床下部無月経の治療において、米国（米国）、カナダ、ヨーロッパでほぼ40年間広く使用されてきました。
排卵と自発的な妊娠を可能にする上で、それは好ましい安全性プロファイルと高度な効果を持っています。
現時点では、市場に他のGNRH製品はありません。また、米国の原発性視床下部無月経症の女性の排卵の誘導のために販売されている他の薬物も、明確な未成年の医学的ニーズを生み出しています。
この試験の目標は、Omnipodを介して投与された場合のGNRHの暴露の変動性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- Ferring Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜40歳の健康な女性被験者（両方が含まれています）。
- ボディマス指数（BMI）は18〜30 kg/m2（両方が含まれています）。
- 24〜35日間の通常の月経周期（両方が含まれています）。
除外基準
- 調査員の判断において、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病状。
- この試験での投与の30日前に、ホルモン避妊薬、成長ホルモン、インスリンまたは甲状腺ホルモン補充療法の使用。
- 以前に知られているか疑われていたGnRHに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA（単回投与）
単一投与（1パルス）lutrepulse omnipod 20ug/pulse
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Omnipod Delivery Pumpを介して投与されるLutrepulse
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実験的：グループB（複数の用量）
パート1-単回投与（1パルス）lutrepulse omnipod 20ug/pulseパート2-複数用量（6パルス）lutrepulse omnipod 20ug/pulse
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Omnipod Delivery Pumpを介して投与されるLutrepulse
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CMAX：パート1-パルス1からの最大観測プラズマ濃度
時間枠：最大5日
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最大5日
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AUC0-T：パート1-パルス1から最後の定量化濃度までの濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：最大5日
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最大5日
|
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Auc0-infinity：パート1-パルス1からインフィニティまでの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最大5日
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最大5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TMAX：パート1から最大血漿濃度までの時間 - パルス1
時間枠：最大5日
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最大5日
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λz;パート1-パルス1からの端子除去速度定数
時間枠：最大5日
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最大5日
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t½;パート1-パルス1からの端子除去半減期
時間枠：最大5日
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最大5日
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CMAX：パート2からの最大観測プラズマ濃度 - パルス6
時間枠：最大4日
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最大4日
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AUC0-T：パート2から最後の定量化濃度までの濃度時間プロファイルの下の面積-Pulse 6
時間枠：最大4日
|
最大4日
|
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Auctau：パート2から定常状態の濃度時間プロファイルの下の面積-Pulse 6
時間枠：最大4日
|
最大4日
|
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TMAX：パート2からの最大血漿濃度までの時間 - パルス6
時間枠：最大4日
|
最大4日
|
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λz;パート2からの端子除去速度定数-Pulse6
時間枠：最大4日
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最大4日
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t½;パート2からのターミナルエリミネーションハーフライフ - パルス6
時間枠：最大4日
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最大4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月12日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月2日
最初の投稿 (推定)
2025年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000438
- U1111-1313-1848 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。