En studie for å måle farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner av gonadotropinfrigjørende hormon levert av Omnipod-pumpen
13. november 2025 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En åpent etikett-studie som undersøker PK for gonadotropinfrigjørende hormon (GNRH) administrert subkutant via Omnipod-leveringssystemet hos friske kvinnelige fag
En av årsakene til amenoré er hypotalamisk amenoré, som er en mangel i amplituden og/eller frekvensen av endogene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) pulser.
Resultatene av dette fører til anovulering og opphør av menstruasjonssyklusen.
Pulserende GnRH har blitt mye brukt i USA (USA), Canada og Europa i nesten 40 år i behandlingen av primær hypothalamisk amenoré.
Den har en gunstig sikkerhetsprofil og en høy grad av effektivitet for å muliggjøre eggløsning og spontan graviditet.
For øyeblikket er det ingen andre GNRH -produkter på markedet, og det er heller ingen andre medisiner som markedsføres for induksjon av eggløsning hos kvinner med primær hypothalamisk amenoré i USA, noe som skaper et klart uoppfylt medisinsk behov.
Målet med denne studien er å karakterisere eksponeringsvariabiliteten til GnRH når den administreres via omnipod.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinnelige fag 18 til 40 år (begge inkludert).
- Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (begge inkludert).
- Vanlige menstruasjonssykluser på 24 til 35 dager (begge inkludert).
Eksklusjonskriterier
- Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH).
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, veksthormon, insulin eller skjoldbruskhormonerstatningsterapi 30 dager før dosering i denne studien.
- Tidligere kjent eller mistenkt overfølsomhet for GnRH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (enkeltdose)
Enkeltdose (1 puls) lutrepulse omnipod 20ug/puls
|
Lutrepulse administrert via Omnipod -leveringspumpen
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (flere doser)
Del 1 - Enkelt dose (1 puls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Puls Del 2 - Flere doser (6 puls) Lutrepulse Omnipod 20ug/puls
|
Lutrepulse administrert via Omnipod -leveringspumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
AUC0-T: Område under konsentrasjonstidsprofilen til den siste kvantifiserte konsentrasjonen fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
AUC0-INFINITY: Område under konsentrasjonstidskurven til uendelig fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
λz; terminal eliminasjonshastighet konstant fra del 1- puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
t½; Terminal eliminasjonshalveringstid fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon fra del 2 - Puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
AUC0-T: Område under konsentrasjonstidsprofilen til den siste kvantifiserte konsentrasjonen fra del 2-Puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
Auctau: Område under konsentrasjonstidsprofilen ved stabil tilstand fra del 2-Puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra del 2 - Puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
λz; terminal eliminasjonshastighet konstant fra del 2 - puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
|
t½; Terminal eliminasjonshalveringstid fra del 2 - Puls 6
Tidsramme: Opptil 4 dager
|
Opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Infertilitet
- Amenoré
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- 000438
- U1111-1313-1848 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .