Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для измерения фармакокинетических (PK) концентраций гонадотропин-рилизинг-гормона, доставленного насосом Omnipod

13 ноября 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Открытое исследование, исследующее PK гонадотропина, выпущенного с высвобождением гормона (GNRH) подкожно через систему доставки Omnipod у здоровых женщин-субъектов

Одной из причин аменореи является гипоталамическая аменорея, которая является дефицитом амплитуды и/или частоты эндогенных гонадотропиновых и импульсов гормонов (GNRH). Результаты этого приводят к ановуляции и прекращению менструального цикла. Pulsatile GNRH широко используется в Соединенных Штатах (США), Канаде и Европе почти 40 лет в лечении первичной гипоталамусной аменореи. Он имеет благоприятный профиль безопасности и высокую степень эффективности в обеспечении овуляции и спонтанной беременности. На данный момент на рынке нет других продуктов GNRH, и в США нет никаких других лекарств, продаваемых для индукции овуляции у женщин с первичной аменореей гипоталамуса, создавая четкую неудовлетворенную медицинскую потребность. Целью данного исследования является характеристика изменчивости воздействия ГНРХ при введении через Omnipod.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины от 18 до 40 лет (оба включены).
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (оба включены).
  3. Регулярные менструальные циклы от 24 до 35 дней (оба включены).

Критерии исключения

  1. Любое состояние здоровья, которое, по решению исследователя, может мешать поглощению, распределению, метаболизму или выведению гормона, распределяющегося гонадотропин (GNRH).
  2. Использование любых гормональных противозачаточных средств, гормона роста, заместительной терапии инсулином или щитовидной железой за 30 дней до дозирования в этом исследовании.
  3. Ранее известный или подозреваемый гиперчувствительность к ГнРХ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (одиночная доза)
Однодоза (1 пульс) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
Лекарство: Lutrepulse
Lutrepulse, введенный через насос с помощью Omnipod
Экспериментальный: Группа B (многочисленные дозы)
Часть 1 - одно доза (1 импульс) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse Part 2 - Многочисленные дозы (6 импульс) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
Лекарство: Lutrepulse
Lutrepulse, введенный через насос с помощью Omnipod

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме из части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
AUC0-T: Площадь под профилем времени концентрации до последней количественной концентрации от части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Auc0-Infinity: область под кривой времени концентрации к бесконечности от части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax: время до максимальной концентрации в плазме от части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
λz; Постоянная скорость элиминации терминала из части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
t½; Устранение периода полураспада терминала из части 1- Пульс 1
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме из части 2 - импульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
AUC0-T: Площадь под профилем времени концентрации до последней количественной концентрации от части 2-импульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
Auctau: область под профилем времени концентрации в стационарном состоянии от части 2-Пульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
Tmax: время до максимальной концентрации в плазме от части 2 - пульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
λz; Постоянная скорость элиминации терминала из части 2 - импульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
t½; Устранение периода полураспада терминала из части 2 - Пульс 6
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться