En undersøgelse til måling af farmakokinetiske (PK) koncentrationer af gonadotropin-frigivende hormon leveret af Omnipod-pumpen
13. november 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et åbent forsøg, der undersøger PK for gonadotropin, der frigiver hormon (GNRH) administreret subkutant via Omnipod-leveringssystemet i sunde kvindelige forsøgspersoner
En af årsagerne til amenoré er hypothalamisk amenoré, som er en mangel i amplitude og/eller hyppigheden af endogen gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) pulser.
Resultaterne af dette fører til anovulation og ophør af menstruationscyklussen.
Pulsatile GnRH er blevet vidt brugt i USA (USA), Canada og Europa i næsten 40 år i behandlingen af primær hypothalamisk amenoré.
Det har en gunstig sikkerhedsprofil og en høj grad af effektivitet til muliggørelse af ægløsning og spontan graviditet.
I øjeblikket er der ingen andre GNRH -produkter på markedet, og der er heller ikke andre lægemidler, der markedsføres til induktion af ægløsning hos kvinder med primær hypothalamisk amenoré i USA, hvilket skaber et klart uopfyldt medicinsk behov.
Målet med denne undersøgelse er at karakterisere eksponeringsvariabiliteten af GnRH, når den administreres via Omnipod.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde kvindelige emner 18 til 40 år gamle (begge inkluderet).
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (begge inkluderet).
- Regelmæssige menstruationscyklusser på 24 til 35 dage (begge inkluderet).
Ekskluderingskriterier
- Enhver medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af gonadotropin-frigivende hormon (GNRH).
- Brug af hormonelle prævention, væksthormon, insulin eller skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi 30 dage før dosering i denne forsøg.
- Tidligere kendt eller mistænkt overfølsomhed over for GnRH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (enkelt dosis)
Enkeltdosis (1 puls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
|
Lutrepulse administreret via Omnipod -leveringspumpen
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (flere doser)
Del 1 - Enkelt dosis (1 Puls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse Del 2 - Flere doser (6 Puls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
|
Lutrepulse administreret via Omnipod -leveringspumpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration fra del 1- Puls 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
AUC0-T: Område under koncentrationstidsprofil til den sidst kvantificerede koncentration fra del 1- Pulse 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
AUC0-Infinity: Område under koncentrationstidskurven til uendelig fra del 1- puls 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration fra del 1- puls 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
λz; terminal elimineringshastighed konstant fra del 1- puls 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
t½; terminal eliminering halveringstid fra del 1- puls 1
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration fra del 2 - Puls 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
AUC0-T: Område under koncentrationstidsprofil til den sidst kvantificerede koncentration fra del 2-Pulse 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
Auctau: Område under koncentrationstidsprofilen i stabil tilstand fra del 2-Pulse 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration fra del 2 - Puls 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
λz; terminal elimineringshastighed konstant fra del 2 - puls 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
|
t½; terminal eliminering halveringstid fra del 2 - puls 6
Tidsramme: Op til 4 dage
|
Op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2025
Først opslået (Anslået)
3. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Infertilitet
- Amenoré
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropin-frigivende hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- 000438
- U1111-1313-1848 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lutrepulse
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Peter y. LiuAktiv, ikke rekrutterende