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Uno studio per misurare le concentrazioni farmacocinetiche (PK) di ormone a rilascio di gonadotropina erogato dalla pompa omnipod

13 novembre 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio in aperto che studia il PK della gonadotropina che rilascia l'ormone (GNRH) somministrato per via sottocutanea tramite il sistema di consegna omnipod in soggetti sani

Una delle cause di amenorrea è l'amenorrea ipotalamica, che è una carenza di ampiezza e/o frequenza degli impulsi di ormone endogeno di rilascio di gonadotropina (GNRH). I risultati di ciò portano all'anovulazione e alla cessazione del ciclo mestruale. Il GNRH pulsatile è stato ampiamente utilizzato negli Stati Uniti (USA), in Canada ed Europa per quasi 40 anni nel trattamento dell'amenorrea ipotalamica primaria. Ha un profilo di sicurezza favorevole e un alto grado di efficacia nel consentire l'ovulazione e la gravidanza spontanea. Al momento non ci sono altri prodotti GNRH sul mercato, né ci sono altri farmaci commercializzati per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con amenorrea ipotalamica primaria negli Stati Uniti, creando una chiara necessità medica insoddisfatta. L'obiettivo di questa prova è caratterizzare la variabilità dell'esposizione di GNRH quando somministrata tramite l'Omnipod.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti femminili sani dai 18 ai 40 anni (entrambi inclusi).
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
  3. Cicli mestruali regolari da 24 a 35 giorni (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi condizione medica, che nel giudizio dell'investigatore può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'ormone di rilascio di gonadotropina (GNRH).
  2. Uso di eventuali contraccettivi ormonali, terapia ormonale della crescita, insulina o ormone tiroideo 30 giorni prima del dosaggio in questo studio.
  3. Ipersensibilità precedentemente conosciuta o sospetta a GNRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (dose singola)
Lutrepulse Omnipod 20ug/impulso a dose singolo (1 impulso)
Droga: Lutrepulse
Lutrepulse somministrato tramite la pompa di consegna omnipod
Sperimentale: Gruppo B (dosi multiple)
Parte 1 - dose singola (1 impulso) Lutrepolse omnipod 20ug/impulso Parte 2 - dosi multiple (6 impulsi) Lutrepolse omnipod 20ug/impulso
Droga: Lutrepulse
Lutrepulse somministrato tramite la pompa di consegna omnipod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX: concentrazione plasmatica massima osservata dalla parte 1-impulsi 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
AUC0-T: area sotto il profilo del tempo di concentrazione all'ultima concentrazione quantificata dalla parte 1-impulso 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
AUC0-Infinity: area sotto la curva del tempo di concentrazione all'infinito dalla parte 1-impulso 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica dalla parte 1- Pulse 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
λz; Terminazione di eliminazione della costante dalla parte 1- impulsi 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
t½; Emifiega di eliminazione terminale dalla parte 1- impulsi 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
CMAX: concentrazione plasmatica massima osservata dalla parte 2 - impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
AUC0-T: area sotto il profilo del tempo di concentrazione all'ultima concentrazione quantificata dalla parte 2-impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
AUTAU: area sotto il profilo del tempo di concentrazione allo stato stazionario dalla parte 2-impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
TMAX: tempo alla massima concentrazione plasmatica dalla parte 2 - impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
λz; Terminal Elimination Rate costante dalla parte 2 - impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
t½; Emifiega di eliminazione terminale dalla parte 2 - impulso 6
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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